Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAmbirix
ATC kodaJ07BC20
Substancahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.IME ZDRAVILA

Ambirix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 odmerek (1 ml) vsebuje:

 

Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2

720 ELISA enot

Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4

20 mikrogramov

1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)

 

2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid

0,05 miligrama Al3+

3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)

4Adsorbiran na aluminijev fosfat0,4 miligrama Al3+

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Ambirix je motna bela suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Cepivo Ambirix je indicirano za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in okužbo z virusom hepatitisa B pri neimuniziranih otrocih in mladostnikih od 1 do vključno 15 let starosti.

Zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa B morda ne bo dosežena pred prejemom drugega odmerka (glejte poglavje 5.1).

Zato:

-Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.

-Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.

- Shema osnovnega cepljenja

Standardno osnovno cepljenje je sestavljeno iz dveh odmerkov. Prvi odmerek se da ob izbranem času, drugi pa od 6 do 12 mesecev po prvem odmerku.

Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati. Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.

- Obnovitveni odmerek

V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom. Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.

Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:

Hepatitis B

Pri zdravih posameznikih, ki so bili popolno osnovno cepljeni, ni bila dokazana potreba po obnovitvenem odmerku cepiva proti hepatitisu B. Nekateri uradni programi cepljenja kljub temu priporočajo obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu B in jih je treba upoštevati.

Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.

Hepatitis A

Potreba po obnovitvenih odmerkih pri imunokompetentnih osebah, ki so se odzvale na cepljenje proti hepatitisu A, še ni popolnoma dokazana, ker je lahko zaščita v odsotnosti dokazljivih protiteles zagotovljena z imunskim spominom. Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico. Pri zelo mladih osebah pa se lahko, po presoji, vseeno injicira v anterolateralni predel stegna.

Pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze se lahko cepivo izjemoma aplicira subkutano, vendar je lahko posledica takšnega načina dajanja suboptimalen imunski odziv na cepivo

(glejte poglavje 4.4).

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.

Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B.

Tako kot druga cepiva je treba tudi cepljenje s cepivom Ambirix odložiti pri osebah s hujšimi akutnimi vročinskimi boleznimi.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.

Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.

Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.

Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.

Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).

V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix. Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).

Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.

Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom cepivo ni bilo preizkušeno. Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.

Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati. Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.

CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Podatki o sočasnem dajanju cepiva Ambirix in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni. Kljub temu pa sočasno dajanje monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in hepatitisu B ter specifičnih imunoglobulinov ni vplivalo na odstotek serokonverzije. Sočasno dajanje imunoglobulinov lahko vodi do nižjih titrov protiteles.

Pri sočasnem vendar ločenem injiciranju cepiva Ambirix in mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno, otroški ohromelosti – inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu

življenja, je bil imunski odziv na vse antigene zadovoljiv (glejte poglavje 5.1).

Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano. Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.

V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.

4.6Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.

Dojenje

Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.

Plodnost

Podatkov o plodnosti ni.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.

V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.

Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.

Seznam neželenih učinkov

Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.

Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:

zelo pogosti:

1/10

pogosti:

1/100 do < 1/10

občasni:

1/1.000 do < 1/100

redki:

1/10.000 do < 1/1.000

zelo redki:

< 1/10.000

V kliničnih preskušanjih cepiva Ambirix so ugotovili naslednje neželene učinke.

Podatki iz kliničnih preskušanj

Presnovne in prehranske motnje

Zelo pogosti: izguba apetita.

Psihiatrične motnje

Zelo pogosti: razdražljivost.

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: glavobol.

Pogosti: zaspanost.

Bolezni prebavil

Pogosti: gastrointestinalni simptomi.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.

Pogosti: zvišana telesna temperatura, oteklost na mestu injiciranja.

Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.

Infekcijske in parazitske bolezni

Občasni: okužba zgornjih dihal.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redki: limfadenopatija.

Bolezni živčevja

Občasni: omotica.

Redki: parestezije.

Žilne bolezni Redki: hipotenzija

Bolezni prebavil

Pogosti: driska, navzea.

Občasni: bruhanje, bolečine v trebuhu*.

Bolezni kože in podkožja

Redki: srbenje, izpuščaj.

Zelo redki: urtikarija.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: mialgija.

Redki: artralgija.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: splošno slabo počutje, reakcija na mestu injiciranja.

Redki: mrzlica, gripi podobna bolezen.

* velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.

Postmarketinški podatki

O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.

Naslednje neželene učinke so zabeležili med postmarketinškim spremljanjem po cepljenju s cepivom Ambirix.

Bolezni imunskega sistema

Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično in anafilaktoidno reakcijo.

Bolezni živčevja

Sinkopa ali vazovagalni odziv na injekcijo, omejena hipestezija.

Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.

Infekcijske in parazitske bolezni

Meningitis.

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Trombocitopenična purpura, trombocitopenija.

Bolezni imunskega sistema

Alergijske reakcije, vključno s takšnimi, ki so podobne serumski bolezni, angionevrotični edem.

Bolezni živčevja

Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis, nevropatija.

Žilne bolezni Vaskulitis.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Nenormalni testi jetrne funkcije.

Bolezni kože in podkožja

Multiformni eritem, lichen planus.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Artritis, mišična šibkost.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Med obdobjem postmarketinškega spremljanja so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja kombiniranega cepiva proti hepatitisu A in hepatitisu B družbe GlaxoSmithKline. Neželeni učinki, opisani po prevelikem odmerjanju, so bili podobni kot po normalni uporabi cepiva.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20

Mehanizem delovanja

Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti- HAV in anti-HBs protiteles.

Klinične študije

V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %. En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez

6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %. Odstotek serozaščite s protitelesi anti-HBs (titer ≥ 10 i.e./l) je bil en mesec po prejemu prvega odmerka 37,4 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev pa 98,2 %.

V primerjalnem kliničnem preskušanju, ki je bilo izvedeno med osebami, starimi od 12 do vključno

15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki. Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.

Skupina glede na

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

cepljenje

2. mesec

6. mesec

7. mesec

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinirano HAB

85,6

98,0

cepivo (360/10)

 

 

 

Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju. Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih. V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.

 

Starostna

 

 

Skupina glede na

 

 

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

skupina

 

 

cepljenje

 

 

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

 

1-5 let

 

 

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

 

 

 

 

 

cepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-11 let

 

 

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

 

 

 

 

 

cepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12-15 let

 

 

Ambirix

 

 

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinirano HAB

 

 

 

 

 

 

 

 

cepivo (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

V klinični študiji s 102 osebama, ki so bile stare od 12 do vključno 15 let in so prejele drugi odmerek cepiva Ambirix 12 mesecev po danem prvem odmerku, je bil v 13. mesecu odstotek seropozitivnosti za anti-HAV in za anti-HBs 99,0 %, odstotek serozaščite pa 97,0 %.

10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV. Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih. Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).

6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV. Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml

je bil pri osebah, cepljenih po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec, ob tem času 84,8 % pri prvih in 92,9 % pri drugih.

Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno, otroški ohromelosti – inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

natrijev klorid voda za injekcije

Za adjuvanse glejte poglavje 2.

6.2Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3Rok uporabnosti

3 leta

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).

Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.

Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.

Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo

Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:

1.Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.

2.Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.

3.Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.

4.Ponovno preglejte cepivo:

a.če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo – videz ne sme biti bister;

b.če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija – brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund – nato ponovno preglejte cepivo.

Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza. Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002

Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept