Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAmyvid
ATC kodaV09AX05
Substancaflorbetapir (18F)
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Advanced Accelerator Applications-Béthune

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Francija

Advanced Accelerator Applications – Saint Genis-Pouilly

20 Rue Diesel

01630 Saint Genis-Pouilly

Francija

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Nemčija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Ivrea

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. – Venafro

Via Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Italija

Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.

Via Piero Maroncelli, 40

47014 Meldola (FC)

Italija

Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Španija

Laboratories Cyclopharma – Glisy 7 Allée Nautilus

ZAC Croix de Fer 80440 Glisy Francija

Laboratories Cyclopharma – Toulouse 3 Place Pierre Potier

Oncopole de Toulouse 31000 Toulouse-Langlade Francija

PETNET Solutions – Nottingham (Siemens Healthcare Limited)

Nottingham City Hospital, Gate 1

Hucknall Road

Nottingham

NG51PB Velika Britanija

PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited)

Lesley Harrison Building

Mount Vernon Hospital

Northwood

HA6 2RN

Velika Britanija

PETNET Solutions – Lisses ZAC du Bois Chaland

15 rue des Pyrénées

91090 Lisses Francija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.

Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:

Informacije o patologiji amiloidov pri Alzheimerjevi bolezni; pomembne informacije o zdravilu Amyvid kot sledilnika β-amiloida pri PET-preiskavi, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami uporabe zdravila Amyvid, napakami pri interpretaciji, varnostnimi informacijami in rezultati kliničnih preskušanj, ki dajejo informacije o diagnostični uporabi zdravila Amyvid

Pregled kriterijev za odčitavanje PET-posnetkov, vključno z metodo pregledovanja slik, kriteriji za interpretacijo in slikami, ki prikazujejo metodologijo binarnega odčitavanja

Material mora vključevati demonstracijske primere PET-posnetkov z zdravilom Amyvid s pravilno interpretacijo PET-preiskave s strani izkušenega odčitovalca, PET-preiskave z zdravilom Amyvid za samoocenjevanje in postopek samokvalifikacije, ki se ponudi vsakemu udeležencu izobraževanja. Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere. Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.

Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept