Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Amyvid (florbetapir (18F)) – Označevanje - V09AX05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAmyvid
ATC kodaV09AX05
Substancaflorbetapir (18F)
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

OZNAKA NA ZAŠČITI

1.IME ZDRAVILA

Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir (18F)

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Za dodatne informacije glejte navodilo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

Ena viala vsebuje

Prostornina: {Z} ml

Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml

ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone}

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba

večodmerno

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Radioaktivni material

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francija

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francija

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljen material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

12.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/805/001 (10 mL)

EU/1/12/805/002 (15 mL)

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

Št. viale

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OZNAKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir (18F)

2.POSTOPEK UPORABE

Intravenska uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: ToC + 7,5 h

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

Št. viale

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

≤ 12000 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).

6.DRUGI PODATKI

Radioaktivni material

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francija

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francija

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

OZNAKA NA ZAŠČITI

1. IME ZDRAVILA

Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir (18F)

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1900 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.

Za dodatne informacije glejte navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje

Ena viala vsebuje

Prostornina: {Z} ml

Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml

ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone}

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba

večodmerno

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Radioaktivni material

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija

Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija

Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francija

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francija

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {DD/MM/LLLL} {hh:mm}{Time Zone}

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Neuporabljen material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/12/805/003 (10 mL)

EU/1/12/805/004 (15 mL)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

Št. viale

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

OZNAKA NA VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje florbetapir (18F)

2. POSTOPEK UPORABE

Intravenska uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP: ToC + 10 h

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

Št. viale

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

≤ 28500 MBq ob ToC (glejte zunanjo ovojnino).

6. DRUGI PODATKI

Radioaktivni material

Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija

Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija

Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Laboratories Cyclopharma, 80440, Glisy, Francija

Laboratories Cyclopharma, 31000, Toulouse, Francija

PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept