Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aptivus (tipranavir) – Navodilo za uporabo - J05AE09

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAptivus
ATC kodaJ05AE09
Substancatipranavir
ProizvajalecBoehringer Ingelheim International GmbH

Navodilo za uporabo

Aptivus 250 mg mehke kapsule tipranavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aptivus

3.Kako jemati zdravilo Aptivus

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Aptivus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Če je bilo zdravilo Aptivus predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu nanašajo na vašega otroka (v tem primeru prosimo berite "vaš otrok" namesto "vi").

1.Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aptivus vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Sodi v skupino zaviralcev proteaze, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Zavira encim proteazo, ki sodeluje pri razmnoževanju HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni okužbo. Zdravilo Aptivusmorate jemati hkrati z:

majhnimi odmerki ritonavirja (da bi zdravilo Aptivusv krvi lahko dosegel dovolj veliko raven),

drugimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo skupaj z vami določil, katera druga zdravila morate jemati. To bo na primer odvisno od tega:

katera druga zdravila proti virusu HIV ste že jemali,

proti katerim zdravilom je HIV pri vas odporen. Če je odporen proti nekaterim zdravilom, ta zdravila ne bodo tako dobro učinkovala ali sploh ne bodo delovala.

Zdravilo Aptivusuporabljamo specifično pri HIV, ki je odporen proti večini drugih zaviralcev proteaze. Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja naročil vzorce krvi za preizkus odpornosti virusa HIV, s katerim ste okuženi. Preizkus bo potrdil, da je HIV v vaši krvi odporen proti večini drugih zaviralcev proteaze. Zdravljenje z zdravilom Aptivusje zato primerno za vas. Zdravila Aptivusne smete uporabljati, če se še nikoli niste zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali imate na voljo druge oblike protiretrovirusnega zdravljenja.

Z zdravilom Aptivus mehke kapsule zdravimo:

mladostnike, stare 12 let in več,

odrasle.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aptivus

Zdravilo Aptivus morate jemati v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila. Natančno preberite navodila za uporabo ritonavirja in vaših drugih protiretrovirusnih zdravil. Če imate dodatna vprašanja o ritonavirju ali drugih predpisanih zdravilih, vprašajte izbranega zdravnika ali farmacevta.

Ne jemljite zdravilaAptivus:

-če ste alergični na tipranavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate zmerne do hude jetrne težave. Zdravnik bo vzel krvni vzorec za preizkus delovanja vaših jeter (jetrne funkcije). Od tega, kakšna bo vaša jetrna funkcija, bo odvisno, ali boste morali zdravljenje z zdravilom Aptivusodložiti ali z njim prenehati;

-če jemljete pripravke, ki vsebujejo:

-rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),

-cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav),

-pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije),

-kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij),

-triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta). Ta zdravila so za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja;

-derivate rženih rožičkov (za zdravljenje glavobola),

-astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergij ali senenega nahoda),

-simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi),

-amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon ali kinidin (za zdravljenje srčnih obolenj),

-metoprolol (za zdravljenje srčnega popuščanja),

-alfuzosin in sildenafil (kadar ga jemljete za zdravljenje redke bolezni žil, pri kateri je povečan tlak v pljučni arteriji),

-kolhicin (pri zdravljenju napadov protina pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo).

Ne jemljite pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo). Lahko moti pravilno delovanje zdravila Aptivus.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aptivus se posvetujte z zdravnikom.

Obvestite zdravnika, če imate:

-hemofilijo tipa A ali B,

-sladkorno bolezen,

-jetrno bolezen.

Če imate:

-povečane vrednosti jetrnega delovanja,

-okužbo z virusom hepatitisa B ali C,

je med jemanjem zdravila Aptivus, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna. Vaš zdravnik bo spremljal delovanja jeter s krvnimi preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Aptivus in med njim. Če imate jetrno bolezen ali hepatitis, bo zdravnik presodil o potrebi po dodatnih preiskavah. Čim prej obvestite izbranega zdravnika, če opazite znake ali simptome hepatitisa, kot so:

-vročina,

-splošno slabo počutje,

-siljenje na bruhanje (razdražen želodec),

-bruhanje,

-trebušna bolečina,

-utrujenost,

-zlatenica (porumenelost kože in zrkel).

Zdravilo Aptivus ni zdravilo za okužbo s HIV:

Zavedati se morate, da se pri vas še nadalje lahko razvijajo okužbe in druge bolezni, povezane z boleznijo, ki jo povzroča okužba s HIV. Zato morate imeti redne stike z zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Izpuščaj:

O blagem do zmernem izpuščaju, ki vključuje:

-koprivnico,

-izpuščaj s ploskimi ali privzdignjenimi majhnimi rdečimi lisami,

-občutljivost na sonce,

so poročali pri približno 1 od 10 bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus. Pri nekaterih bolnikih z izpuščajem so se pojavili tudi:

-bolečina ali togost sklepov,

-stiskanje v vratu,

-srbenje po vsem telesu.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) in oportunističnimi okužbami se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, ki so jih povzročale prejšnje okužbe. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, zaradi katerega se organizem brani pred okužbami, katere do tedaj niso povzročale očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, povečanje limfnih vozlov), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske motnje (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo tkivo). Avtoimunske motnje se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če boste opazili kakršnekoli znake okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost ali oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Zdravniku povejte, če se pojavita omedlevica ali občutek nenormalnega bitja srca. Zdravilo Aptivus lahko v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja povzroči spremembo srčnega ritma in električne aktivnosti srca. Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).

Težave s kostmi: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.

Otroci

Aptivus mehke kapsule ne smejo jemati otroci, ki so mlajši od 12 let.

Starejše osebe

Če ste starejši od 65 let, bo zdravnik pri predpisovanju zdravila Aptivus mehke kapsule previden in bo vaše zdravljenje natančno spremljal. Tipranavir so uporabili pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let in starejših.

Druga zdravila in zdravilo Aptivus

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ..

To je zelo pomembno. Sočasno jemanje drugih zdravil z zdravilom Aptivus in ritonavirjem okrepi ali oslabi učinek zdravil. Te učinke imenujemo interakcije in lahko povzročijo resne neželene učinke ali preprečijo ustrezen nadzor vaših drugih bolezni.

Interakcije z drugimi zdravili proti HIV:

-Etravirin spada v skupino zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Jemanja zdravila Aptivus hkrati z etravirinom se ne priporoča.

-Abakavir in zidovudin. Obe zdravili sta iz skupine zdravil proti HIV, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Zdravnik vam bo predpisal abakavir in zidovudin le, če ne boste mogli jemati drugih NRTI.

-Didanozin: Če jemljete didanozin v obliki gastrorezistentnih tablet, jih morate vzeti najmanj dve uri pred zdravilom Aptivus ali po njem.

-Emtricitabin. Če jemljete emtricitabin, je treba opraviti preiskavo delovanja ledvic, preden boste začeli jemati zdravilo Aptivus.

-Rilpivirin: Če jemljete rilpivirin, bo vaš zdravnik zdravljenje natančno spremljal.

-Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih zaviralcev proteaze HIV v krvi. Zniža se na primer raven zaviralcev proteaze amprenavirja, atazanavirja, lopinavirja in sakvinavirja.

Pri jemanju zdravila Aptivus z atazanavirjem se lahko močno zviša raven zdravila Aptivus in ritonavirja v krvi.

Zdravnik bo skrbno presodil, ali naj vas zdravi s kombinacijami zdravila Aptivus in zaviralcev proteaze.

Druga zdravila, s katerimi lahko ima zdravilo Aptivus interakcije:

-peroralni kontraceptivi ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje: Če jemljete kontracepcijske tabletke za preprečitev zanositve, morate uporabljati dodatno kontracepcijo ali drugo vrsto kontracepcije (npr. kondome). Na splošno ne priporočajo hkratnega jemanja zdravila Aptivus z ritonavirjem in peroralnih kontraceptivov ali zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje. V primeru, da želite nadaljevati z jemanjem oralnih kontraceptivov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom. Če boste uporabljali peroralne kontraceptive ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje, se bo med jemanjem zdravila Aptivus povečala verjetnost razvoja kožnega izpuščaja. Izpuščaj je običajno blag do zmeren. Pogovoriti se boste morali z zdravnikom, ker boste morali začasno prenehati jemati zdravilo Aptivus ali peroralni kontraceptiv ali zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje;

-karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Aptivus;

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za vzbujanje in vzdrževanje erekcije): Sildenafilovi in vardenafilovi učinki se lahko pri hkratnem jemanju zdravila Aptivus povečajo. Tadalafila vam ne smejo predpisati, dokler ne boste zdravila Aptivus jemali 7 dni ali več;

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zmanjšanje izločanja želodčne kisline),

-metronidazol (za zdravljenje okužb),

-disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola),

-buprenorfin/ nalokson (za zdravljenje hude bolečine),

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem));

-varfarin (za preprečevanje tromboze),

-digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca),

-zdravila za zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom

ali vorikonazolom.

Naslednjih zdravil ne priporočajo:

-flutikazona (za zdravljenje astme),

-atorvastatina (za znižanje ravni holesterola v krvi),

-salmeterola(zdravilo za dolgotrajno zdravljenje astme in preprečevanje bronhospazma pri kronični obstruktivni pljučni bolezni – KOPB),

-bosentana (zdravilo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

-halofantrin ali lumefantrin (za zdravljenje malarije),

-tolterodin (za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja (z znaki pogostostega uriniranja, nujnosti in ne zadrževanja urina)),

-boceprevir in telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C),

-kobicistat in zdravila, ki vsebujejo kobicistat (zdravila za zvečanje učinkovitosti zdravil za zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravilo Aptivus lahko povzroči neučinkovitost nekaterih zdravil, kot sta:

-metadon, meperidin (petidin), ki ju uporabljajo za nadomeščanje morfina.

Zdravnik bo morda povečal ali zmanjšal odmerke drugih zdravil, ki jih jemljete hkrati z zdravilom Aptivus. Na primer:

-rifabutina in klaritromicina (antibiotika),

-teofilina (za zdravljenje astme),

-desipramina, trazodona in bupropiona (za zdravljenje depresije; bupropion uporabljajo tudi za odvajanje od kajenja),

-midazolama (v injekcijah), ki je sedativ za zdravljenje anksioznosti in uspavalo;

-rosuvastatina ali pravastatina (za zniževanje holesterola v krvi),

-kolhicin (za zdravljenje napadov protina pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem).

Če jemljete antacide na osnovi aluminija ali magnezija (za zdravljenje dispepsije/ gastroezofagealnega refluksa) mora biti časovni interval med zdravilom Aptivus in antacidom vsaj dve uri.

Obvestite svojega zdravnika, če prejemate zdravila, kot so zdravila za redčenje krvi ali jemljete vitamin E. Zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Ni znano, ali je uporaba zdravila Aptivus med nosečnostjo varna. Otroka ne smete dojiti, ker se lahko z materinim mlekom okuži s HIV. Glejte tudi poglavje 2: ''Peroralni kontraceptivi ali hormonsko nadomestno zdravljenje''.

Zdravilo Aptivus vsebuje zelo majhne količine alkohola (glejte Zdravilo Aptivus kapsule vsebuje etanol).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki zdravila Aptivus lahko zmanjšajo sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje s stroji (npr. omotica in zaspanost). Če se pojavita, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Aptivus kapsule vsebuje etanol, makrogolglicerol ricinolat in sorbitol (E420)

Zdravilo Aptivus vsebuje 7% etanola (alkohola), to je do 400 mg v dnevnem odmerku, kar ustreza 8 ml piva ali manj kot 4 ml vina. Škodljivo za alkoholike. Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in doječih ženskah, otrocih in zelo ogroženih skupinah, na primer bolnikih z boleznijo jeter ali epilepsijo.

Zdravilo Aptivus vsebuje še makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči želodčne težave in drisko.

To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete to zdravilo.

3.Kako jemati zdravilo Aptivus

Pri jemlju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo Aptivus morate jemati skupaj z ritonavirjem.

Priporočeni odmerek za odraslega ali mladostnika, starega 12 let ali več je:

-500 mg (dve kapsuli po 250 mg) zdravila Aptivus, skupaj z

-200 mg (dve kapsuli po 100 mg) ritonavirja,

dvakrat na dan s hrano.

Peroralna uporaba.

Zdravilo Aptivus kapsule je treba jemati skupaj s hrano.

To zdravilo vedno jemljite v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Upoštevati morate navodila, priložena tem zdravilom.

Zdravilo Aptivus morate jemati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aptivus, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aptivus od predpisanega, čim prej obvestite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aptivus

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja in je minilo več kot 5 ur, počakajte in vzemite naslednji odmerek obeh zdravil ob običajnem času. Če ste pozabili vzeti zdravilo Aptivus ali ritonavir in je minilo manj kot 5 ur, pozabljeni odmerek vzemite takoj. Naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aptivus

Pokazalo se je, da se ob jemanju vseh odmerkov ob ustreznem času:

-močno poveča učinkovitost kombinacije protiretrovirusnih zdravil, ki jih jemljete,

-zmanjša možnost, da bi HIV postal odporen proti vašim protiretrovirusnim zdravilom.

Zato je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Aptivus pravilno, kot je opisano v teh navodilih. NE prenehajte jemati zdravila Aptivus, razen, če vam tako naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Včasih je težko razločevati med:

-neželenimi učinki zdravila Aptivus,

-neželenimi učinki, ki jih povzročajo druga zdravila, ki jih jemljete,

-zapleti okužbe s HIV.

Zato je zelo pomembno, da zdravnika obvestite o vseh spremembah svojega zdravja.

Resni, z zdravilom Aptivus povezani neželeni učinki:

-Nenormalno jetrno delovanje

-hepatitis in zamaščena jetra,

-jetrna odpoved. Lahko je usodna.

-povečana raven bilirubina v krvi (presnovka hemoglobina), Obvestite zdravnika, če:

-se vam zmanjša tek,

-vas sili na bruhanje (imate razdražen želodec),

-bruhate ali imate zlatenico,

ki so lahko simptomi jetrnih motenj.

-Krvavitev:

-*krvavitev v možganih. Lahko povzroči trajno invalidnost ali smrt, ki so jo zasledili v kliničnih raziskavah pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aptivus. Pri večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve. Imeli so na primer druge bolezni ali so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.

Možni neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

-driska,

-siljenje na bruhanje (razdražen želodec).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-bruhanje,

-abdominalna bolečina (trebušna bolečina),

-napenjanje (pogosti vetrovi),

-utrujenost,

-glavobol,

-blag izpuščaj, npr. s koprivnico ali ploskimi ali privzdignjenimi rdečimi lisami,

-povečanja lipidov (maščob) v krvi,

-dispepsija.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-zmanjšano število rdečih in belih krvničk,

-zmanjšano število trombocitov,

-alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

-manjši tek,

-sladkorna bolezen,

-zvišana raven krvnega sladkorja,

-zvišana raven holesterola v krvi,

-nespečnost in druge motnje spanja

-zaspanost,

-omotica,

-odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh,

-težave z dihanjem,

-zgaga,

-vnetje trebušne slinavke,

-kožno vnetje,

-srbenje,

-mišični krč,

-mišična bolečina,

-ledvična bolezen,

-gripozni simptomi (slabo počutje),

-vročina,

-zmanjšanje telesne mase,

-povečana raven encima trebušne slinavke amilaze v krvi,

-povečana aktivnost jetrnih encimov,

-hepatitis z okvaro jetrnih celic zaradi delovanja toksina.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

-jetrna odpoved (tudi s smrtnim izidom),

-hepatitis,

-zamaščena jetra,

-povečana raven bilirubina v krvi (razpadni produkt hemoglobina),

-dehidracija (premajhna količina vode v telesu),

-hujšanje v obraz,

-možganska krvavitev* (glejte zgoraj),

-povečana raven encima trebušne slinavke lipaze v krvi.

Drugi podatki o možnih neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju:

-Krvavitev

-povečane krvavitve. Če imate hemofilijo tipa A in B, se lahko pri vas povečajo krvavitve. Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih. Če se povečajo krvavitve, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.

Mišične motnje

V poročilih navajajo mišično bolečino, občutljivost za dotik ali šibkost. Pojavljajo se predvsem ob hkratnem jemanju zdravila Aptivus ali drugih zaviralcev proteaze in nukleozidnih analogov. Mišične motnje so bile le redko resne (rabdomioliza).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Najpogostejši neželeni učinki so bili večinoma podobni kot pri odraslih. Bruhaje, izpuščaj in vročina so bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Aptivus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C). Po prvem odpiranju stekleničke vsebino uporabite v 60 dneh (shranjujte pri temperaturi do 25°C). Na nalepko ali zunanjo ovojnino napišite datum, ko ste steklenico odprli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aptivus

-Zdravilna učinkovina je tipranavir. Ena kapsula vsebuje 250 mg tipranavirja.

-Druge sestavine zdravila so makrogolglicerol ricinolat, etanol (alkohol), mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline, propilenglikol, prečiščena voda, trometamol in propilgalat. Ovoj kapsule vsebuje želatino, rdeči železov oksid, propilenglikol, prečiščeno vodo, 'mešanico posebnega sorbitola in glicerola' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, manitol in glicerol) in titanov dioksid. Črno barvilo za tisk vsebuje propilenglikol, črni železov oksid, polivinilacetat ftalat, makrogol in amonijev hidroksid.

Izgled zdravila Aptivus in vsebina pakiranja

Aptivus mehke kapsule so rožnato obarvane, mehke želatinaste kapsule z vtisnjeno črno oznako 'TPV 250'. Ena kapsula zdravila Aptivus vsebuje 250 mg zdravilne učinkovine tipranavirja. Zdravilo Aptivus je na voljo v steklenicah po 120 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Aptivus 100 mg/ml peroralna raztopina tipranavir

Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vašega otroka!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se prosim posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Aptivus

3.Kako jemati zdravilo Aptivus

4.Možni neželeni učinki

5 Shranjevanje zdravila Aptivus

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Aptivus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aptivus vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Sodi v skupino zaviralcev proteaze, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Zavira encim proteazo, ki sodeluje pri razmnoževanju HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni okužbo. Zdravilo Aptivus morate jemati hkrati z:

majhnimi odmerki ritonavirja (da bi zdravilo Aptivus v krvi otroka lahko dosegel dovolj veliko raven),

drugimi zdravili proti virusu HIV. Otrokov zdravnik bo skupaj z vami določil, katera druga zdravila mora vaš otrok jemati. To bo na primer odvisno od tega:

katera druga zdravila proti virusu HIV je vaš otrok že jemal,

proti katerim zdravilom je HIV pri vašem otroku odporen. Če je odporen proti nekaterim zdravilom, ta zdravila ne bodo tako dobro učinkovala ali sploh ne bodo delovala.

Zdravilo Aptivus uporabljamo specifično pri HIV, ki je odporen proti večini drugih zaviralcev proteaze. Otrokov zdravnik bo pred začetkom zdravljenja naročil vzorce krvi za preizkus odpornosti virusa HIV, s katerim je vaš otrok okužen. Preizkus bo potrdil, da je HIV v otrokovi krvi odporen proti večini drugih zaviralcev proteaze. Zdravljenje z zdravilom Aptivus je zato primerno za vašega otroka. Zdravila Aptivus vaš otrok ne sme uporabljati, če se še nikoli ni zdravil s protiretrovirusnimi zdravili ali ima na voljo druge oblike protiretrovirusnega zdravljenja.

Z zdravilom Aptivus peroralna raztopina zdravimo:

otroke od 2 do 12 let.

2.Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Aptivus

Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Zato je pomembno, da poznate tudi ta zdravila. Natančno preberete navodila za uporabo ritonavirja in otrokovih drugih protiretrovirusnih zdravil. Če imate dodatna vprašanja o ritonavirju ali otrokovih drugih predpisanih zdravilih, vprašajte otrokovega zdravnika ali farmacevta.

Ne dajajte zdravila Aptivus

-če je vaš otrok alergičen na tipranavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če ima vaš otrok zmerne do hude jetrne težave. Otrokov zdravnik bo vzel krvni vzorec za preizkus delovanja otrokovih jeter (otrokove jetrne funkcije). Od tega, kakšna bo otrokova jetrna funkcija bo odvisno, ali bo potrebno zdravljenje z zdravilom Aptivus odložiti ali z njim prenehati;

-če vaš otrok jemlje pripravke, ki vsebujejo:

-rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze),

-cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav),

-pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije),

-kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij),

-triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta). To so zdravila za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja;

-derivate rženih rožičkov (za zdravljenje glavobola),

-astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergij ali senenega nahoda),

-simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi),

-amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon ali kinidin (za zdravljenje srčnih obolenj),

-metoprolol (za zdravljenje srčnega popuščanja),

-alfuzosin in sildenafil (kadar ga jemljete za zdravljenje redke bolezni žil, pri kateri je povečan tlak v pljučni arteriji),

-kolhicin (pri zdravljenju napadov protina pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo).

Vaš otrok ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora za depresijo).Ta lahko moti pravilno delovanje zdravila Aptivus.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aptivus

Pred začetkom dajanja zdravila Aptivus vašemu otroku se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok:

-hemofilijo tipa A ali B,

-sladkorno bolezen,

-jetrno bolezen.

Če ima vaš otrok:

-povečane vrednosi jetrnega delovanja,

-okužbo z virusom hepatitisa B ali C;

je med jemanjem zdravila Aptivus, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna. Otrokov zdravnik bo spremljal delovanja otrokovih jeter s krvnimi preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Aptivus in med njim. Če ima vaš otrok jetrno bolezen ali hepatitis, bo njegov zdravnik presodil o potrebi po dodatnih preiskavah. Čim prej obvestite otrokovega zdravinika, če opazite da ima vaš otrok znake ali simptome hepatitisa, kot so:

-vročina,

-splošno slabo počutje,

-siljenje na bruhanje (razdražen želodec),

-bruhanje,

-trebušna bolečina,

-utrujenost,

-zlatenica (porumenelost kože in zrkel).

Zdravilo Aptivus ni zdravilo za okužbo s HIV:

Zavedeti se morate, da se pri vašem otroku še nadalje lahko razvijajo okužbe in druge bolezni, povezane z boleznijo, ki jo povzroča okužba s HIV. Zato morate imeti redne stike z otrokovim zdravnikom. Med jemanjem tega zdravila lahko vaš otrok še vedno prenese okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša. Posvetujte se z otrokovim zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.

Izpuščaj:

O blagem do zmernem izpuščaju, ki vključuje:

-koprivnico,

-izpuščaj s ploskimi ali privzdignjenimi majhnimi rdečimi lisami,

-občutljivost na sonce,

so poročali pri približno 1 od 10 bolnikov, ki so jemali zdravilo Aptivus. Pri nekaterih bolnikih z izpuščajem so se pojavili tudi:

-bolečina ali togost sklepov,

-stiskanje v vratu,

-srbenje po vsem telesu.

Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (aidsom) in oportunističnimi okužbami se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja, ki so jih povzročale prejšnje okužbe. Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, zaradi katerega se organizem brani pred okužbami , katere do tedaj niso povzročale očitnih simptomov. Če opazite kakršnekoli simptome okužbe (na primer vročino, povečanje limfnih vozlov), nemudoma obvestite otrokovega zdravnika.

Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske motnje (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo tkivo). Avtoimunske motnje se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja. Če boste opazili kakršnekoli znake okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost ali oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.

Zdravniku vašega otroka povejte, če se pri vašem otroku pojavita omedlevica ali občutek nenormalnega bitja srca. Zdravilo Aptivus lahko v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja povzroči spremembo srčnega ritma in električne aktivnosti srca pri vašem otroku. Spremembe so vidne na EKG (elektrokardiogramu).

Težave s kostmi: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvavitve kosti). Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase. Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo. Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti otrokovega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Aptivus nikoli ne smejo uporabljati otroci mlajši od 2 let niti mladostniki stari 12 let ali več.

Zdravilo Aptivus peroralna raztopina vsebuje vitamin E. Vaš otrok ne smete jemati nobenih dodatnih nadomestkov vitamina E

Druga zdravila in zdravilo Aptivus

Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ga je dobil brez recepta..

To je zelo pomembno. Če vaš otrok sočasno jemlje druga zdravila z zdravilom Aptivus in ritonavirjem, to lahko okrepi ali oslabi učinek zdravil. Te učinke imenujemo interakcije in lahko povzročijo resne neželene učinke ali preprečijo ustrezen nadzor otrokovih drugih bolezni.

Interakcije z drugimi zdravili proti HIV:

-Etravirin spada v skupino zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki se imenujejo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI). Jemanja zdravila Aptivus hkrati z etravirinom se ne priporoča.

-Abakavir in zidovudin. Obe zdravili sta iz skupine zdravil proti HIV, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI). Zdravnik vašega otroka bo vašemu otroku predpisal abakavir in zidovudin le, če vaš otrok ne bo mogel jemati drugih NRTI.

-Didanozin: Če vaš otrok jemlje didanozin v obliki gastrorezistentnih tablet, jih mora vzeti najmanj dve uri pred zdravilom Aptivus ali po njem.

-Emtricitabin: Če vaš otrok jemlje emtricitabin, je treba vašemu otroku opraviti preiskavo ledvičnega delovanja, preden bo začel jemati zdravilo Aptivus.

-Rilpivirin: Če vaš otrok jemlje rilpivirin, bo zdravnik zdravljenje vašega otroka natančno spremljal.

-Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih zaviralcev proteaze HIV v krvi. Zniža se na primer raven zaviralcev proteaze amprenavirja, atazanavirja, lopinavirja in sakvinavirja.

Pri jemanju zdravila Aptivus z atazanavirjem se lahko močno zviša raven zdravila Aptivus in ritonavirja v krvi.

Zdravnik vašega otroka bo skrbno presodil ali naj vašega otroka zdravi s kombinacijami zdravila Aptivus in zaviralcev proteaze.

Druga zdravila, s katerimi lahko ima zdravilo Aptivus interakcije:

-peroralni kontraceptivi ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje: Če vaš otrok jemlje kontracepcijske tabletke za preprečitev zanositve, mora uporabljati dodatno kontracepcijo ali drugo vrsto kontracepcije (npr. kondome). Na splošno ne priporočajo hkratnega jemanja zdravila Aptivus z ritonavirjem in peroralnih kontraceptivov ali zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje. V primeru, da vaš otrok želi nadaljevati z jemanjem oralnih kontraceptivov ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom. Če bo vaš otrok uporabljal peroralne kontraceptive ali zdravila za hormonsko nadomestno zdravljenje, se bo med jemanjem zdravila Aptivus povečala verjetnost razvoja kožnega izpuščaja. Izpuščaj je običajno blag do zmeren. Pogovoriti se boste morali z otrokovim zdravnikom, saj bo vaš otrok moral začasno prenehati jemati zdravilo Aptivus ali peroralni kontraceptiv ali zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje;

-karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Aptivus;

-sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za vzbujanje in vzdrževanje erekcije): Sildenafilovi in vardenafilovi učinki se lahko pri hkratnem jemanju zdravila Aptivus povečajo. Tadalafil ne sme biti predpisan, dokler ni zdravilo Aptivus prejeto 7 dni ali več;

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke za zmanjšanje izločanja želodčne kisline),

-metronidazol (za zdravljenje okužb),

-disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola),

-buprenorfin/nalokson (za zdravljenje hude bolečine),

-ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem));

-varfarin (za preprečevanje tromboze),

-digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca),

-zdravila za zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom ali vorikonazolom;

Naslednjih zdravil ne priporočajo:

-flutikazona (za zdravljenje astme),

-atorvastatina (za znižanje ravni holesterola v krvi) ),

-salmeterola(zdravilo za dolgotrajno zdravljenje astme in preprečevanje bronhospazma pri kronični obstruktivni pljučni bolezni – KOPB),

-bosentana (zdravilo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

-halofantrin ali lumefantrin (za zdravljenje malarije),

-tolterodin (za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja (z znaki pogostostega uriniranja, nujnosti in ne zadrževanja urina)),

-boceprevir in telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C),

-kobicistat in zdravila, ki vsebujejo kobicistat (zdravila za zvečanje učinkovitosti zdravil za zdravljenje okužbe s HIV).

Zdravilo Aptivus lahko povzroči neučinkovitost nekaterih zdravil, kot sta:

-metadon, meperidin (petidin), ki ju uporabljajo za nadomeščanje morfina.

Zdravnik vašega otroka bo morda povečal ali zmanjšal odmerke drugih zdravil, ki jih vaš otrok jemlje hkrati z zdravilom Aptivus. Na primer:

-rifabutina in klaritromicina (antibiotika),

-teofilina (za zdravljenje astme),

-desipramina, trazodona in bupropiona (za zdravljenje depresije; bupropion uporabljajo tudi za odvajanje od kajenja);

-midazolama (v injekcijah), ki je sedativ za zdravljenje anksioznosti in uspavalo

-rosuvastatina ali pravastatina (za zniževanje holesterola v krvi),

-kolhicin (za zdravljenje napadov protina pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem).

Če vaš otrok jemlje antacide na osnovi aluminija ali magnezija (za zdravljenje dispepsije/ gastroezofagealnega refluksa) mora biti časovni interval med zdravilom Aptivus in antacidom vsaj dve uri.

Obvestite otrokovega zdravnika, če vaš otrok prejema zdravila za redčenje krvi ali jemlje vitamin E. Otrokov zdravnik bo v tem primeru presodil ali so potrebni določeni previdnostni ukrepi.

Nosečnost,dojenje in plodnost

Če je vaš otrok noseč ali doji, menite, da bi lahko bil noseč ali načrtuje zanositev, se posvetujte z njegovim zdravnikom ali farmacevtom, preden mu boste dali to zdravilo. Ni znano, ali je uporaba zdravila Aptivus med nosečnostjo varna. Vaš otrok ne smete dojiti, ker se lahko njegov otrok preko materinega mleka okuži s HIV.Glejte tudi poglavje 2: ''Peroralni kontraceptivi ali hormonsko nadomestno zdravljenje''.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri neželeni učinki zdravila Aptivus lahko zmanjšajo otrokovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji (npr. omotica in zaspanost). Če se pojavita, vaš otrok ne sme voziti ali upravljati strojev.

3. Kako jemati zdravilo Aptivus

Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati skupaj z ritonavirjem.

Zdravilo Aptivus peroralno raztopino je treba jamati s hrano.

Odmerek za otroke od 2 do 12 let izračuna zdravnik. Odvisen je od otrokove telesne površine v kvadratnih metrih. Odmerek za otroke ne sme biti večji od 5 ml (500 mg) dvakrat na dan.Prepričajte se, ali vam je otrokov zdravnik jasno povedal, kakšen mora biti pravilen odmerek za otroka. Odmerek lahko natančno izmerite s priloženo odmerno brizgo in adapterjem:

1.Preverite, ali je peroralna raztopina prozorna (glejte spodaj).

2.Steklenico odprite s pritiskom na zaporko, ki jo nato zavrtite v obratni smeri urinega kazalca.

3.Snemite zaporko na vrhu peroralne brizge (zaporka ni pritrjena, če brizgo uporabljate prvič).

4.Brizgo vstavite v peroralni adapter v stekleničinem vratu. Preverite, ali je peroralna brizga trdno vstavljena. Največji volumen, ki ga lahko odvzamete naenkrat, je 5 ml (kar ustreza 500 mg

tipranavirja), kar je največji enkratni odmerek za otroka z izračunano telesno površino > 1,33 m2.

5.Steklenico obrnite navzdol in narahlo odvzemite potrebno količino peroralne raztopine zdravila Aptivus.

6.Narahlo izlijte peroralno raztopino zdravila Aptivus iz brizge v otrokova usta.

7.Po uporabi na peroralno brizgo namestite zaporko.

Pred dajanjem zdravila Aptivus morate preveriti ali je peroralna raztopina prozorna. Če steklenico shranjujete pokončno, se lahko na njenem dnu pojavi papirno tanka plast kristalov. Na dnu so lahko tudi drugi delci. Če je kristalov malo, ne vplivajo na jakost ali varnost otrokovega zdravila.

Steklenico morate čim prej vrniti otrokovemu farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo, če:

-je na njenem dnu več kot le tanka plast kristalov ali

-ste negotovi o vidni količini kristalov ali

-so vidni kakršnikoli drugi delci.

Dokler steklenice ne zamenjate z novo, nadaljujte z dajanjem peroralne raztopine zdravila Aptivus otroku in sicer v njegovih običajnih odmerkih.

Zdravilo Aptivus bo vaš otrok moral jemati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, zato morate upoštevati navodila, priložena tem zdravilom.

Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati tako dolgo, kot mu je predpisal njegov zdravnik. Pri starosti 12 let je treba otrokom, ki se zdravijo z zdravilom Aptivus, peroralno raztopino zamenjati za kapsule.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Aptivus, kot bi smel

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Aptivus od predpisanega, čim prej obvestite njegovega zdravnika.

Če je vaš otrok pozabil vzeti zdravilo Aptivus

Če je minilo več kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja, počakajte in mu dajte naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja ob običajnem času. Če je minilo manj kot 5 ur, odkar je vaš otrok pozabil vzeti odmerek zdravila Aptivus ali ritonavirja, mu nemudoma dajte pozabljeni odmerek. Naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavirja naj vzame kot običajno.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnjega.

Če je vaš otrok prenehal jemati zdravilo Aptivus

Pokazalo se je, da se ob jemanju vseh odmerkov ob ustreznem času:

-močno poveča učinkovitost kombinacije protiretrovirusnih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok;

-zmanjša možnost, da bi HIV postal odporen proti otrokovim protiretrovirusnim zdravilom.

Zato je pomembno, da vaš otrok nadaljuje z jemanjem zdravila Aptivus pravilno, kot je opisano v teh navodilih. Vaš otrok NE sme prenehati jemati zdravila Aptivus, razen, če mu tako naroči otrokov zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi. To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV. Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Včasih je težko razločevati med:

-neželenimi učinki zdravila Aptivus,

-neželenimi učinki, ki jih povzročajo druga zdravila, ki jih jemlje vaš otrok;

-zapleti okužbe s HIV.

Zato je zelo pomembno, da otrokovega zdravnika obvestite o vseh spremembah njegovega zdravja.

Resni, z zdravilom Aptivus povezani neželeni učinki:

-Nenormalno jetrno delovanje

-hepatitis in zamaščena jetra,

-jetrna odpoved . Lahko je usodna.

-povečana raven bilirubina v krvi (presnovka hemoglobina), Obvestite otrokovega zdravnika, če:

-se vašemu otroku zmanjša tek,

-vašega otroka sili na bruhanje (ima vaš otrok razdražen želodec),

-vaš otrok bruha ali ima zlatenico,

ki so lahko simptomi jetrnih motenj.

-Krvavitev:

-*krvavitev v možganih. Lahko povzroči trajno invalidnost ali smrt, ki so jo zasledili v kliničnih raziskavah pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aptivus. Pri večini teh bolnikov so lahko prisotni drugi vzroki krvavitve. Imeli so na primer druge bolezni ali so prejemali druga zdravila, ki bi lahko povzročila krvavitev.

Možni neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

-driska,

-siljenje na bruhanje (razdražen želodec).

Pogosti pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

-bruhanje,

-abdominalna bolečina (trebušna bolečina),

-napenjanje (pogosti vetrovi),

-utrujenost,

-glavobol,

-blag izpuščaj, npr. s koprivnico ali ploskimi ali privzdignjenimi rdečimi lisami,

-povečanja lipidov (maščob) v krvi,

-dispepsija.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

-zmanjšano število rdečih in belih krvničk,

-zmanjšano število trombocitov,

-alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

-manjši tek,

-sladkorna bolezen,

-zvišana raven krvnega sladkorja,

-zvišana raven holesterola v krvi,

-nespečnost in druge motnje spanja,

-zaspanost,

-omotica,

-odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v stopalih ali dlaneh,

-težave z dihanjem,

-zgaga,

-vnetje trebušne slinavke,

-kožno vnetje,

-srbenje,

-mišični krč,

-mišična bolečina,

-ledvična bolezen,

-gripozni simptomi (slabo počutje),

-vročina,

-zmanjšanje telesne mase,

-povečana raven encima trebušne slinavke amilaze v krvi,

-povečana aktivnost jetrnih encimov,

-hepatitis z okvaro jetrnih celic zaradi delovanja toksina.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

-jetrna odpoved (tudi s smrtnim izidom),

-hepatitis,

-zamaščena jetra,

-povečana raven bilirubina v krvi (razpadni produkt hemoglobina),

-dehidracija (premajhna količina vode v telesu),

-hujšanje v obraz,

-možganska krvavitev* (glejte zgoraj),

-povečana raven encima trebušne slinavke lipaze v krvi.

Drugi podatki o možnih neželenih učinkih, ki se pojavijo pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju:

-Krvavitev:

-povečane krvavitve. Če ima vaš otrok hemofilijo tipa A in B, se lahko pri njemu povečajo krvavitve. Pojavljajo se lahko v koži ali sklepih. Če se povečajo krvavitve, se morate nemudoma posvetovati z otrokovim zdravnikom.

Mišične motnje

V poročilih navajajo mišično bolečino, občutljivost za dotik ali šibkost. Pojavljajo se predvsem ob hkratnem jemanju zdravila Aptivus ali drugih zaviralcev proteaze in nukleozidnih analogov. Mišične motnje so bile le redko resne (rabdomioliza).

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Najpogostejši neželeni učinki so bili večinoma podobni kot pri odraslih. Bruhanje, izpuščaj in vročina so bili opaženi pri otrocih nekoliko pogostejše kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Aptivus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 15°C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Po prvem odpiranju stekleničke mora vaš otrok zdravilo uporabiti v 60 dneh. Na nalepko ali zunanjo ovojnino napišite datum, ko ste stekleničko odprli. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.

Če opazite na dnu stekleničke več kristalov kot le tanko plast, morate:

-dati naslednji odmerek,

-stekleničko čim prej vrniti farmacevtu ali zdravniku in jo zamenjati za novo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z otrokovim farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aptivus

-Zdravilna učinkovina je tipranavir. En ml vsebuje 100 mg tipranavirja.

-Druge sestavine zdravila so makrogol, vitamin E polietilenglikol sukcinat, prečiščena voda, propilenglikol, mono/digliceridi kaprilske/kapronske kisline, sukraloza, askorbinska kislina, aromi butter mint in butter tofee.

Izgled zdravila Aptivus in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina zdravila Aptivus je prozorna, rumena tekočina.

Zdravilo Aptivus peroralna raztopina je na voljo v steklenicah jantarne barve s 95 ml peroralne raztopine. Za odmerjanje sta priložena 5-mililitrska peroralna brizga in adapter.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept