Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Navodilo za uporabo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Accord 5 mg tablete

Aripiprazol Accord 10 mg tablete

Aripiprazol Accord 15 mg tablete

Aripiprazol Accord 30 mg tablete

aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Accord

3.Kako jemati zdravilo Aripiprazol Accord

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Aripiprazol Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

To zdravilo uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s tem zdravilom.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Accord

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Accord

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,

epileptične krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

srčnožilne bolezni, srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem

krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano telesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen srčni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znana.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Accord

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Accord lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aripiprazol Accord z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka zdravila Aripiprazol Accord. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam srčnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliščne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepileptična zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aripiprazol Accord pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.

Med jemanjem tega zdravila se je treba izogibati alkoholu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale to zdravilo, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite s tem zdravilom, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas.

Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Aripiprazol Accord

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Da se omogoči začetek zdravljenja v majhnem odmerku, lahko uporabite drugo farmacevtsko obliko (peroralno raztopino − tekočino), ki je primernejša od zdravila Aripiprazol Accord.

Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali večji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Accord vsak dan ob istem času. Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Accord, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Accord, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Accord vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišnico in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Accord

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.

Če prenehate jemati zdravilo Aripiprazol Accord

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Accord nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem,

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,

neobvladljivo trzanje, krčeviti gibi, nemirne noge,

drgetanje,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina sline v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

visok krvni sladkor,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),

bolezen mišic, ki povzroča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen srčni utrip,

zvišan diastolični krvni tlak,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje,

suha usta.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju od prihoda zdravila aripiprazol v obliki peroralne raztopine na trg; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic,

nizke ravni trombocitov,

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj),

pojav sladkorne bolezni (diabetesa) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketoni v krvi in urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješčnost),

hujšanje,

povečanje telesne mase,

misli na samomor, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živčnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mišic, hitrega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvnega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okornost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperaturo, znojenje in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke,

težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in očesnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kožni izpuščaj,

občutljivost na svetlobo,

plešavost,

prekomerno potenje.

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehotno uhajanje urina (inkontinenca),

težave pri odvajanju urina,

odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem aripiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov in omotica, še posebej pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Aripiprazol Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali nalepki in na škatli poleg oznake “EXP:” ali “Uporabno do:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

HDPE vsebnik je treba uporabiti v 30 dneh po prvem odprtju (za pakiranje po 30 tablet). HDPE vsebnik je treba uporabiti v 100 dneh po prvem odprtju (za pakiranje po 100 tablet).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Accord

Zdravilna učinkovina je aripiprazol.

Aripiprazol Accord 5 mg tablete : Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Aripiprazol Accord 10 mg tablete : Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Aripiprazol Accord 15 mg tablete : Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Aripiprazol Accord 30 mg tablete : Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, in indigotin (E 132) (za 5 mg), rdeč železov oksid (E 172) (za 10 mg and 30 mg), rumen železov oksid (E 172) (za 15 mg).

Izgled zdravila Aripiprazol Accord tablete in vsebina pakiranja

Aripiprazol Accord 5 mg tablete so modre, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine približno 8,1 mm in širine 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A5” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Aripiprazol Accord 10 mg tablete so roza, bikonveksne, neobložene pravokotniku podobne tablete, dolžine približno 8,1 mm in širine 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “A10” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Aripiprazol Accord 15 mg tablete so rumene, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 7,14 mm, z vtisnjeno oznako “A15” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Aripiprazol Accord 30 mg tablete so roza, okrogle, bikonveksne, neobložene tablete z zaobljenim robom, dolžine približno 9,1 mm, z vtisnjeno oznako “A30” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za posamezni odmerek (aluminij/aluminijasti) v pakiranjih po 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 ali 98x1 tablet.

Aripiprazol Accord 5/10/15 mg tablete so na voljo v HDPE vsebniku z zapiranjem PPCRC v pakiranju po 30 ali 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velika Britanija

Izdelovalec

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Velika Britanija

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Madžarska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept