Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Navodilo za uporabo - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
ATC kodaN05AX12
Substancaaripiprazole
ProizvajalecMylan S.A.S

Navodilo za uporabo

Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tablete aripiprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnik om ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne s mete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni u činek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene u činke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

3.Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

4.Možni neželeni u činki

5.Shranjevanje zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.

Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali ob čutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.

Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evfori čno razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma tablete.

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Ne jemljite zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete

če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete se posvetujte z zdravnikom, če imate:

visok krvni sladkor (zna čilni simptomi so prekomerna žeja, izlo čanje velikih količin urina,

 

povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v dr užini,

epilepti čne krče,

nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,

sr čnožilne bolezni, sr čnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali "malo" kap, nenormalen krvni tlak,

krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družin i, antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,

če ste kdaj imeli težave s pretiranim hazardiranjem.

Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne aktivnosti, težave s požiranjem ali zna ke alergije, o tem obvestite svojega zdravnika.

Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje sp omina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.

Če imate misli ali slutnje o samopoškodovanju, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.

Če se pojavi togost ali neprožnost mišic z zvišano t elesno temperaturo, znojenje, sprememba duševnega stanja ali zelo hiter ali nepravilen sr čni utrip, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let. Varnost in u činkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znanai.

Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.

Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Arip iprazol Mylan Pharma tablete lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tl aka. Če jemljete zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, morate biti povsem prepričani, da ste o tem obvestili svojega zdravnika.

Med jemanjem zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete z nekaterimi zdravili utegne biti potrebna sprememba odmerka zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete. Posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste za:

zdravila proti motnjam sr čnega ritma,

antidepresivna zdravila ali zeliš čne pripravke proti depresiji in tesnobnosti,

zdravila proti glivicam,

dolo čena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV,

antiepilepti čna zdravila (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravila, ki zvišujejo nivo serotonina, pove čajo verjetnost za pojav neželenih u činkov. Takšna zdravila so triptani, tramadol, triptofan, selektivni zaviralci privzema serotonina (kot sta paroksetin in fluoksetin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin in amitriptilin), petidin, šentjanževka in venlafaksin. Če se ob sočasnem jemanju katerega koli od navedenih zdravil in zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete pojavijo neobičajni simptomi, o tem obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete lahko jemljete ne glede na obroke. Alkoholu se je treba izogibati.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranj enja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate takoj povedati, če dojite.

Če se zdravite z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma tablete, ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vpliva na vas.

Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje maltozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekateri h sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali ve čji, do največ 30 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik lahko predpiše to zdravilo v majhnem za četnem odmerku v obliki peroralne raztopine (tekočine). Odmerek lahko nato postopoma povečuje do priporočenega odmerka za mladostnike, ki je 10 mg enkrat na dan. Zdravnik vam lahko predpiše manjši ali ve čji odmerek. Največji odmerek je 30 mg enkrat na dan.

Če menite, da je učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete vsak dan ob istem č

asu.

Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.

Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete, kot bi smeli

Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete dobiti, pojdite v najbližjo bolnišni co in škatlo z zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če prenehate jemati zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti. Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma tablete nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se po svetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni u činki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželen e učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni u činki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

sladkorna bolezen,

težave s spanjem

občutek tesnobe,

občutek nemira in nezmožnost sedanja ali stanja pri mi ru,

nenadzorovano trzanje ali sunkoviti gibi, nemirne noge,

drgetanja,

glavobol,

utrujenost,

zaspanost,

omotičnost,

tresenje in zamegljen vid,

zmanjšano ali oteženo odvajanje blata,

prebavne motnje,

slabost,

večja količina slina v ustih kot običajno,

bruhanje,

utrujenost.

Občasni neželeni u činki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,

zvašane ravni krvnega sladkorja,

depresija,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,

nenadzorovani gibi ust, jezika in udov (tardivan diskinezija),

bolezen mišic, ki povzro ča krčenje mišic (distonija),

dvojni vid,

pospešen sr čni utrip,

znižanje krvnega tlaka ob vstajanju, ki lahko povzr oči vrtoglavico, omotico ali izgubo zavesti,

kolcanje.

O naslednjih neželenih u činkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola ; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:

nizke ravni belih krvnih celic

nizke ravni trombocitovpremembe števila nekaterih k rvnih celic;

alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuš čaj);

nenavaden srčni utrip, nenadna nepojasnjena smrt, srčni infarkt;

pojav sladkorne bolezni (diabetes) ali njeno poslabšanje, ketoacidoza (ketone v krvi ali v urinu) ali koma,

visoka raven sladkorja v krvi,

nezadostna koncentracija natrija v krvi,

izguba apetita (neješ čnost),

zmanjšanje telesne mase,

povečanje telesne mase

samomorilne mosli, poskus samomora in samomor,

pretirano hazardiranje,

agresivnost,

vznemirjenost,

živ čnost,

kombinacija zvišane telesne temperature, togosti mi šic, pospešenega dihanja, znojenja, zmanjšane stopnje zavesti in nenadne spremembe krvn ega tlaka ter hitrosti srčnega utripa, omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),

epileptični krči,

serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okorelost, nemir, občutek pijanosti, zvišano telesno temperature, znojen je in togost mišic),

motnje govora,

nenadna nepojasnjena smrt,

nepravilno bitje srca, ki lahko ogrozi življenje,

srčni infarkt,

počasnejše bitje srca,

krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in pordelost noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v plju ča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, nemodoma poiš čite zdravniško pomoč),

visok krvni tlak,

izguba zavesti,

naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba plju č),

krči mišic v grlu,

vnetje trebušne slinavke, težave pri požiranju,

driska,

nelagodje v trebuhu,

nelagodje v želodcu,

odpoved jeter,

vnetje jeter,

porumenelost kože in o česnih beločnic,

primeri nenormalnih izvidov laboratorijskih jetrnih preiskav,

kpžni izpuš čaj,

občutljivost na svetlobo,

plašavost,

prekomerno potenje,

nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzro či težave z ledvicami,

bolečine v mišicah,

togost,

nehoteneno uhajanje urina (inkontinenca),

teževe pri odvajanju urina,

odtegnitveni sindromi pri novorojenčkih v primeru izpostvljenosti zdravilu v času nosečnosti,

dolgotrajna in/ali boleča erekcija,

težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature al i pregretje,

bolečina v prsih,

zatekanje rok, gležnjev ali stopal,

krvne preiskave: nihanje ravni sladkorja v krvi, zvišana raven glikoziliranega hemoglobina.

Pri starejših bolnikih z demenco so med jemanjem ar ipiprazola poročali o več smrtnih primerih. Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.

Dodatni neželeni u činki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni u činki pri mladostnikih, starih 13 let in starejših, so bili po pogostnosti in vrsti podobni neželenim u činkom pri odraslih, z izjemo naslednjih: zaspanost, nenadzorovani trzaji ali nehotni gibi, nemirnost in utrujenost, ki so bili zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ter bolečina v zgornjem predelu trebuha, suha usta, hiter srčni utrip, povečanje telesne mase, povečan apetit, trzanje mišic, nenadzorovano gibanje udov i n omotica, še posebej pri vstajanju iz leže čega ali sedečega položaja, ki so bili pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov).

Poročanje o neželenih u činkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih u činkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene u činke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih u činkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Aripiprazol Mylan Pharma tablete

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli za oznako ‘’Uporabno do:’’/EXP:’ ’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaš čite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma

Zdravilna u činkovina je aripiprazol. Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.

Druge sestavine 5 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, indigotin ( E132) in magnezijev stearat.

Druge sestavine 10, 30 mg zdravila so kristalna maltoza, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rde č železov oksid (E172) in magnezijev stearat.

Druge sestavine 15 mg zdravila so kristalna malto za, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, premreženi natrijev karmelozat, rumeni žele zov oksid (E172) in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Aripiprazol Mylan Pharma in vsebina pakiranja

Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg so modre, okrogle in bikonveksne premera 6,1 mm in z vrezano oznako '5' na eni strani.

Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg so roza, okrogle in bikonveksne premera 8,1 mm in z vrezano oznako '10' na eni strani.

Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg so rumene, okrogle in bikonveksne premera 10,1 mm in z vrezano oznako '15' na eni strani.

Tablete Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg so roza, ovalne in bikonveksne dolžine 17,1 mm širine 8,1 mm ter z vrezano oznako '30' na eni strani.

Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijaskih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki

vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija

Izdelovalca

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grčija

ali

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Ljubomir Marcov

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

 

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Tel: + 372 6363 052

 

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 37 86 400

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

România

 

A&G Med Trading SRL

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 4021 332 49 91

 

Tel: +385 1 23 50 599

 

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206

(Svíþjóð)

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept