Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Navodilo za uporabo - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaArzerra
ATC kodaL01XC10
Substancaofatumumab
ProizvajalecNovartis Europharm Ltd

Navodilo za uporabo

Arzerra 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Arzerra 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ofatumumab

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra

3.Kako boste prejemali zdravilo Arzerra

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Arzerra

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Arzerra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.

Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL). KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti. Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč. Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu. Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra

Zdravila Arzerra ne smete prejeti:

-če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Arzerra se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če ste kdaj imeli težave s srcem,

če imate bolezen pljuč,

Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas. Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.

Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi. Če bo zdravnik pri vas odkril kakršnokoli neravnovesje elektrolitov, vas bo morda zdravil.

Cepljenja in zdravilo Arzerra

Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra. Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.

Hepatitis B

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra morate opraviti testiranje za hepatitis B (bolezen jeter). Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni. Da bi to preprečil, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezno protivirusno zdravilo.

Če imate ali ste imeli hepatitis B, to povejte zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.

Infuzijske reakcije

Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije. Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam. Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".

Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)

Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov. Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida. Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.

Zapora črevesja

Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu. To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.

Otroci in mladostniki

Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih. Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Arzerra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.

Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev. Zdravnik bo pretehtal koristi zdravljenja z zdravilom Arzerra med nosečnostjo za vas v primerjavi s tveganjem za vašega otroka.

Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Če želite po tem obdobju zanositi, se posvetujte z zdravnikom.

Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.

Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko. Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Arzerra vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Arzerra vsebuje natrij

Zdravilo Arzerra vsebuje 34,8 mg natrija v vsakem 300 mg odmerku, 116 mg natrija v vsakem 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v vsakem 2.000 mg odmerku. To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.

3.Kako boste prejemali zdravilo Arzerra

Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.

Običajen odmerek

Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg. Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.

Kako se daje to zdravilo

Zdravilo Arzerra se daje v veno (intravensko) kot infuzija (kapalna) v obdobju nekaj ur.

Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij. Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija. Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 11 mesecev.

Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.

Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo čez 7 dni sledila druga infuzija. Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.

Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij. Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden. Temu bo sledil štiri- do pettedenski presledek. Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.

Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem

Pred vsakim infundiranjem zdravila Arzerra boste dobili t. i. premedikacijo – zdravila, ki pomagajo zmanjšati reakcije, povezane z infundiranjem. Med njimi so lahko antihistaminiki, steroidi in zdravila proti bolečinam. Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Z infundiranjem povezane reakcije

Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt. Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.

Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od

10 oseb):

siljenje na bruhanje (navzea),

visoka telesna temperatura,

izpuščaj na koži

zadihanost, kašelj

driska

pomanjkanje energije

Pogosti simptomi z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

alergijske reakcije, včasih hude, s simptomi, ki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem in nenaden padec krvnega tlaka,

težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,

nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),

zardevanje

čezmerno znojenje,

tresenje ali drgetanje,

hitro bitje srca,

glavobol,

bolečine v hrbtu,

visok krvni tlak,

bolečine ali draženje v žrelu,

zamašen nos.

Občasni simptomi z infundiranjem povezanih reakcij (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):

anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic, jezika ali kože

tekočina v pljučih (pljučni edem), ki povzroča zasoplost

počasen srčni utrip

pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.

Drugi možni neželeni učinki

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:

pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustni votlini zaradi okužbe

zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,

vnetje žrela oziroma grla, občutek pritiska v predelu lic in čela, okužbe ušes, nosu ali žrela.

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število belih krvnih celic (nevtropenija),

majhno število rdečih krvnih celic (anemija).

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:

zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)

bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,

pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).

Občasni neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 oseb:

zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.

Če imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, čim prej pojdite k zdravniku.

porumenela koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (možni simptomi nove ali ponovno aktivirane okužbe z virusom hepatitisa B)

slabšanje spomina, oteženo razmišljanje in težave pri hoji ali poslabšanje vida (možni simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije)

zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).

Med simptomi te motnje so:

manjše nastajanje urina, kot je normalno,

mišični krči.

Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:

težave s strjevanjem krvi,

nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Arzerra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah. Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Arzerra

-Učinkovina je ofatumumab. En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.

-Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433), dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Arzerra vsebuje natrij").

Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja

Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.

Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale. Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).

Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo. Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Izdelovalec

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

 

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

1)Pred redčenjem zdravila Arzerra

Pred redčenjem morate preveriti, da koncentrat zdravila Arzerra ne vsebuje delcev in ni obarvan. Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina. Če je koncentrat zdravila Arzerra obarvan, ga ne uporabite.

Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.

2)Redčenje raztopine za infundiranje

Koncentrat zdravila Arzerra je treba pred uporabo razredčiti v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.

Odmerek 300 mg – Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):

Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 15 ml raztopine in jih zavrzite.

Potegnite 5 ml ofatumumaba iz vsake od treh vial s 100 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.

Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

Odmerek 1.000 mg – Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):

Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 50 ml raztopine in jih zavrzite.

Potegnite 50 ml ofatumumaba iz viale s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.

Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

Odmerek 2.000 mg – Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):

Iz 1.000-ml vrečke 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje potegnite 100 ml raztopine in jih zavrzite.

Potegnite 50 ml ofatumumaba iz vsake od obeh vial s 1.000 mg in ga injicirajte v 1.000-ml vrečko.

Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.

3)Dajanje razredčene raztopine

Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu. Uporabite intravensko infuzijsko

črpalko.

Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi. Po tem času vso neuporabljeno raztopino zavrzite.

Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami. Da boste preprečili mešanje, intravenski kanal pred uporabo ofatumumaba in po njej izperite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.

Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:

Prvo infuzijo je treba dati v 4,5 ure (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila) po periferni liniji ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu:

Če je bila prva infuzija dokončana brez hudih neželenih reakcij, je treba preostale infuzije po 1.000 mg dati v 4 urah (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila) po periferni liniji ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu. Če pride do kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti, ko je bolnikovo stanje stabilno (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila).

Razpored infuzij

Čas po začetku infuzije (minute)

1. infuzija

Nadaljnje infuzije*

hitrost infundiranja (ml/uro)

hitrost infundiranja (ml/uro)

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

* Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila. Če pride do kakršnihkoli z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti, ko je bolnikovo stanje stabilno (glejte poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Refraktarna KLL:

Prvo in drugo infundiranje zdravila morata trajati 6,5 ure (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila); infuziji je treba dati po perifernem kanalu ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu:

Če se je drugo infundiranje končalo brez hude reakcije, je treba preostale infuzije (3-12) dati v 4 urah (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila) po perifernem kanalu ali stalnem katetru in po naslednjem časovnem razporedu. Če pride do kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti, ko je bolnikovo stanje stabilno (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila).

Razpored infuzij

 

Čas po začetku infuzije

1. in 2. infuzija

3.* do 12. infuzija

 

hitrost infundiranja

hitrost infundiranja

 

(minute)

 

(ml/uro)

(ml/uro)

 

 

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

* Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila. Če pride do kakršnihkoli z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti, ko je bolnikovo stanje stabilno

(glejte poglavje 4.2).

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept