Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Navodilo za uporabo - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAxumin
ATC kodaV09IX12
Substancafluciclovine (18F)
ProizvajalecBlue Earth Diagnostics Ltd

Navodilo za uporabo

Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje

[18F]fluciklovin

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin

3.Kako uporabljati zdravilo Axumin

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Axumin

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Axumin in za kaj ga uporabljamo

To zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene.

Zdravilo Axumin vsebuje učinkovino [18F]fluciklovin in se aplicira bolniku, da lahko zdravniki opravijo posebno vrsto slikanja, ki se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET). Če ste se v preteklosti že zdravili zaradi raka na prostati in podatki iz drugih preiskav (npr. prostatičnega specifičnega antigena, PSA) kažejo, da se je rak morda vrnil, lahko pozitronska emisijska tomografija z zdravilom Axumin pomaga zdravniku najti mesta, kjer se je rak ponovil.

O rezultatih preiskave se morate pogovoriti z zdravnikom, ki je zahteval pregled.

Uporaba zdravila Axumin vključuje izpostavljenost majhni količini radioaktivnosti. Vaš zdravnik in specialist nuklearne medicine sta presodila, da korist tega postopka z radiofarmakom odtehta tveganje zaradi izpostavljenosti sevanju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Axumin

Ne uporabljajte zdravila Axumin:

če ste alergični na [18F]fluciklovin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Axumin se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, če:

-imate težave z ledvicami;

-se morate držati diete z malo natrija (glejte poglavje »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).

Pred prejemom zdravila Axumin ne smete:

-biti telesno dejavni vsaj en dan pred slikanjem z zdravilom Axumin;

-jesti ali piti vsaj 4 ure pred slikanjem (vendar lahko vzamete običajna zdravila z majhno količino vode).

Otroci in mladostniki

Če ste mlajši od 18 let, se pogovorite s specialistom nuklearne medicine. Zdravilo Axumin ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Axumin

Obvestite specialista za nuklearno medicino, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko vpliva na razlago slik.

Nosečnost in dojenje

To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri ženskah.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bo zdravilo Axumin vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev, naj bi bila majhna.

Zdravilo Axumin vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje do 39 mg natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Axumin

Za uporabo, ravnanje z radiofarmaki in njihovo odlaganje veljajo strogi zakoni.

Zdravilo Axumin se uporablja samo na posebej nadzorovanih območjih. Z njim bodo ravnali in vam ga dajali samo strokovnjaki, ki so usposobljeni za njegovo varno uporabo. To osebje bo posebej pazilo na varno uporabo tega zdravila in vas obveščalo o svojih ukrepih.

Specialist nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila Axumin, ki bo uporabljena v vašem primeru. To bo najmanjša količina, ki je potrebna za pridobitev želenih podatkov. Količina, ki se običajno priporoča za odrasle, je 370 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).

Dajanje zdravila Axumin in potek postopka

Zdravilo Axumin se daje intravensko z injekcijo v veno. Temu sledi izpiranje z raztopino natrijevega klorida, ki zagotovi, da dobite celoten odmerek.

Ena injekcija običajno zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik.

Trajanje postopka

Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka. Slikanje se navadno opravi približno 5 minut po injiciranju zdravila Axumin.

Kaj morate narediti po prejemu zdravila Axumin

-12 ur po injiciranju ne bodite v tesnih stikih z majhnimi otroki in nosečnicami;

-čim pogosteje urinirajte, da se zdravilo odstrani iz telesa.

Specialist nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste morali po prejemu tega zdravila uporabiti kakršne koli druge posebne previdnostne ukrepe. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na specialista nuklearne medicine.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Axumin, kot bi smeli

Prevelik odmerek ni verjeten, saj boste prejeli samo en odmerek zdravila Axumin, ki ga bo odgovorni specialist nuklearne medicine natančno nadzoroval. Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja prejeli ustrezno zdravljenje. Zlasti lahko specialist nuklearne medicine, ki je odgovoren za postopek, zagotovi načine za povečanje izločanja urina in blata, da olajša odstranitev radioaktivnosti iz vašega telesa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Axumin, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. V kliničnih študijah so poročali o pojavu neželenih učinkov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so prejeli zdravilo.

Naslednji neželeni učinki zdravila Axumin so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

- Bolečina ali izpuščaj na mestu injiciranja, spremenjen okus v ustih, spremenjen čut za vonj.

Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za nastanek raka in dednih anomalij.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Axumin

Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati. Zdravilo se shranjuje na odgovornost specialista v ustreznih prostorih. Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov bo skladno z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.

Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.

Zdravila Axumin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ščitniku poleg oznake »Exp«.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Axumin

-Učinkovina je [18F]fluciklovin.

Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje

En ml raztopine vsebuje 1600 MBq [18F]fluciklovina ob datumu in uri umerjanja (ToC, ang. time of calibration). Aktivnost na vialo ob datumu in uri umerjanja se giblje med 1600 MBq in 16.000 MBq.

Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje

En ml raztopine vsebuje 3200 MBq [18F]fluciklovina ob datumu in uri umerjanja (ToC). Aktivnost na vialo ob datumu in uri umerjanja se giblje med 3200 MBq in 32.000 MBq.

-Druge sestavine so natrijev citrat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Axumin vsebuje natrij«).

Izgled zdravila Axumin in vsebina pakiranja

Zdravilo Axumin je bistra, brezbarvna raztopina, shranjena v stekleni viali.

Axumin 1600 MBq/ml raztopina za injiciranje

Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 1600 do 16.000 MBq [18F]fluciklovina ob datumu in uri umerjanja (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml raztopina za injiciranje

Ena večodmerna viala vsebuje od 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza od 3200 MBq do 32.000 MBq ob datumu in uri umerjanja (ToC).

Velikost pakiranja: 1 viala

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Velika Britanija

Izdelovalec

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norveška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila Axumin, ki je na voljo kot ločen dokument v pakiranju izdelka, zagotavlja zdravstvenim delavcem dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.

Prosimo, preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila. [povzetek mora biti priložen v škatli]

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept