Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Navodilo za uporabo - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBaraclude
ATC kodaJ05AF10
Substancaentecavir
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete entekavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Baraclude in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Baraclude

3.Kako jemati zdravilo Baraclude

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Baraclude

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo BARACLUDE in za kaj ga uporabljamo

Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).

Baraclude tablete uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).

Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BARACLUDE

Ne jemljite zdravila Baraclude

če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Baraclude (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Baraclude se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku. To je pomembno, ker se zdravilo Baraclude iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.

zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude boste še naprej pod zdravniškim nadzorom. Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.

vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Baraclude.

če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom

hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša. Zdravilo Baraclude ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.

jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo). Za preprečevanje prenosa okužbe s HBV na druge je pomembno, da še naprej izvajate ustrezne varnostne ukrepe. Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.

zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter. Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze. Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso. Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.

če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.

Druga zdravila in zdravilo Baraclude

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo

V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje. V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Baraclude predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Baraclude jemati enkrat na dan na prazen želodec. Da jemljite zdravilo Baraclude na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala. Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Baraclude jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku. Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana. Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika. Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Baraclude za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.

Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude ne smete dojiti. Če dojite, to povejte svojemu zdravniku. Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in zaspanost (somnolenca), ki so pogosti neželeni učinki. Če imate glede tega kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Baraclude vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo BARACLUDE

Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg bodisi 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).

Vaš odmerek je odvisen od:

morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.

morebitnih težav z ledvicami. V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.

bolezenske prizadetosti jeter.

Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka. Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočljiva uporaba Baraclude peroralne raztopine.Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo peroralno raztopino ali 0,5 mg tablete. Bolnik mora predpisani odmerek jemati peroralno (skozi usta) enkrat na dan. Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.

Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas. Da bi bila korist zdravila popolna, tveganje za pojav odpornosti na zdravljenje pa čim manjše, morate vedno jemati le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.

Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2). Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka. Pozabljeni odmerek zdravila Baraclude vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času. Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti. V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika

Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa. Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.

občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las. redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila BARACLUDE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pakiranje v pretisnem omotu: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. Pakiranje v plastenki: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Baraclude

Zdravilna učinkovina je entekavir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in povidon.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).

Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete (tablete) so bele do sivobele barve in trikotne oblike. Na eni strani imajo oznako “BMS”, na drugi strani pa “1611”. Baraclude 0,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za enkratni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete entekavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Baraclude in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Baraclude

3.Kako jemati zdravilo Baraclude

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Baraclude

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo BARACLUDE in za kaj ga uporabljamo

Baraclude tablete so protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).

Baraclude tablete uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).

Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BARACLUDE

Ne jemljite zdravila Baraclude

če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Baraclude (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Baraclude se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku. To je pomembno, ker se zdravilo Baraclude iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.

zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude boste še naprej pod zdravniškim nadzorom. Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.

vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Baraclude.

če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom

hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša. Zdravilo Baraclude ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.

jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo). Za preprečevanje prenosa okužbe s HBV na druge je pomembno, da še naprej izvajate ustrezne varnostne ukrepe. Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.

zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter. Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze. Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso. Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.

če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.

Druga zdravila in zdravilo Baraclude

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo

V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje. V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Baraclude predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Baraclude jemati enkrat na dan na prazen želodec. Da jemljite zdravilo Baraclude na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala. Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku. Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana. Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika. Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Baraclude za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.

Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude ne smete dojiti. Če dojite, to povejte svojemu zdravniku. Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in zaspanost (somnolenca), ki so pogosti neželeni učinki. Če imate glede tega kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Baraclude vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo BARACLUDE

Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg bodisi 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).

Vaš odmerek je odvisen od:

morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.

morebitnih težav z ledvicami. V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.

bolezenske prizadetosti jeter.

Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg tablet

Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas. Da bi bila korist zdravila popolna, tveganje za pojav odpornosti na zdravljenje pa čim manjše, morate vedno jemati le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.

Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2). Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka. Pozabljeni odmerek zdravila Baraclude vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času. Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti. V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika

Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa. Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.

občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las. redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila BARACLUDE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Pakiranje v pretisnem omotu: shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini. Pakiranje v plastenki: shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Baraclude

Zdravilna učinkovina je entekavir. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg entekavirja.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in povidon.

Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid.

Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate barve in trikotne oblike. Na eni strani imajo oznako “BMS”, na drugi strani pa “1612”. Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za enkratni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Navodilo za uporabo

Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Baraclude in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Baraclude

3.Kako jemati zdravilo Baraclude

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Baraclude

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo BARACLUDE in za kaj ga uporabljamo

Baraclude peroralna raztopina je protivirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).

Baraclude peroralno raztopino uporabljamo tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe s HBV pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 leti do manj kot 18 let. Zdravilo Baraclude se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).

Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BARACLUDE

Ne jemljite zdravila Baraclude

če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Baraclude se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

če ste kdaj imeli težave z ledvicami, to povejte svojemu zdravniku. To je pomembno, ker se zdravilo Baraclude iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.

zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude boste še naprej pod zdravniškim nadzorom. Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.

vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Baraclude.

če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Zdravila Baraclude za zdravljenje okužbe z virusom

hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša. Zdravilo Baraclude ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.

jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo). Za preprečevanje prenosa okužbe s HBV na druge je pomembno, da še naprej izvajate ustrezne varnostne ukrepe. Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.

zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter. Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze. Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten. Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso. Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude boste pod rednim zdravniškim nadzorom.

če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.

Druga zdravila in zdravilo Baraclude

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo

V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje. V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Baraclude predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Baraclude jemati enkrat na dan na prazen želodec. Da jemljite zdravilo Baraclude na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala. Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Baraclude jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku. Varnost uporabe zdravila Baraclude med nosečnostjo ni dokazana. Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika. Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Baraclude za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.

Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude ne smete dojiti. Če dojite, to povejte svojemu zdravniku. Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Baraclude) izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in zaspanost (somnolenca), ki so pogosti neželeni učinki. Če imate glede tega kakršne koli skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Baraclude vsebuje maltitol, metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)

Zdravilo vsebuje maltitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).

3. Kako jemati zdravilo BARACLUDE

Odmerek zdravila Baraclude ni enak pri vseh bolnikih.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg (10 ml) bodisi 1 mg (20 ml) enkrat na dan peroralno (skozi usta).

Vaš odmerek je odvisen od:

morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.

morebitnih težav z ledvicami. V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan.

bolezenske prizadetosti jeter.

Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) bo pravilen odmerek določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka. Pravilen odmerek Baraclude peroralne raztopine za otroke in mladostnike se izračuna na osnovi telesne mase, bolnik pa ga jemlje peroralno (skozi usta) enkrat na dan kot je prikazano v nadaljevanju:

Telesna masa

Priporočeni odmerek peroralne raztopine

enkrat na dan

 

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

vsaj 32,6 kg

10,0 ml

Priporočila za uporabo zdravila Baraclude pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.

Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas. Da bi bila korist zdravila popolna, tveganje za pojav odpornosti na zdravljenje pa čim manjše, morate vedno jemati le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Zdravnik vam bo povedal, če morate in kdaj morate zdravljenje prekiniti.

Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo. Raztopine ne smete redčiti ali jo mešati z vodo ali s čim drugim.

Baraclude peroralni raztopini je priložena merilna žlička. Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov. Uporaba žličke:

1.Žličko držite navpično (pokonci) in jo počasi napolnite do oznake, ki označuje predpisani odmerek. Žličko držite tako, da so volumske oznake obrnjene k vam in preverite, da je napolnjena do ustrezne oznake.

2.Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.

3.Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.

Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2). Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Baraclude, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude

Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka. Pozabljeni odmerek zdravila Baraclude vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času. Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti. V tem primeru počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika

Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa. Če po prekinitvi zdravljenja opazite kakršne koli spremembe simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.

občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las. redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila BARACLUDE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Baraclude

Zdravilna učinkovina je entekavir. En mililiter peroralne raztopine vsebuje 0,05 mg entekavirja.

Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, maltitol (E965), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma pomaranče (akacija in naravne arome), natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda.

Izgled zdravila Baraclude in vsebina pakiranja

Peroralna raztopina je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina. Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina je na voljo v plastenki, ki vsebuje 210 ml peroralne raztopine. Vsaka škatlica vsebuje merilno žličko (polipropilen), ki ima oznake od 0,5 ml do 10 ml.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Izdelovalec merilne žličke: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ZDA.

Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Nemčija.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept