Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Označevanje - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBenepali
ATC kodaL04AB01
Substancaetanercept
ProizvajalecSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

1.IME ZDRAVILA

Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjene injekcijske brizge

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba

Povlecite, da odprete.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/005

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 25 mg

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VEČODMERNO PAKIRANJA S PO 8 IN 24 (Z BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Večodmerno pakiranje: 8 (2 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami Večodmerno pakiranje: 24 (6 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/006 večodmerno pakiranje z 8 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (2 pakiranji po 4) EU/1/15/1074/007 večodmerno pakiranje s 24 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (6 pakiranj po 4)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 25 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (4 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) (BREZ BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjene injekcijske brizge

Sestavni del večodmernega pakiranja, ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

Povlecite, da odprete.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/006 večodmerno pakiranje z 8 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (2 pakiranji po 4) EU/1/15/1074/007 večodmerno pakiranje s 24 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (6 pakiranj po 4)

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 25 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Benepali 25 mg injekcija etanercept

s.c.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

25 mg/0,5 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (50 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjene injekcijske brizge

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

Povlecite, da odprete.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/001

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VEČODMERNO PAKIRANJE Z 12 (3 PAKIRANJA S PO 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI) (Z BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Večodmerno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenimi injekcijskimi brizgami

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (4 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) (BREZ BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjene injekcijske brizge

Sestavni del večodmernega pakiranja, ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

Povlecite, da odprete.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/003

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (50 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Benepali 50 mg injekcija etanercept

s.c.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

50 mg/1 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA (50 mg NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjeni injekcijski peresniki

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

Povlecite, da odprete.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/002

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VEČODMERNO PAKIRANJE Z 12 (3 PAKIRANJA S PO 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI PERESNIKI) (Z BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

Večodmerno pakiranje: 12 (3 pakiranja s 4) napolnjenimi injekcijskimi peresniki

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (4 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIKI) (BREZ BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

En injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi:

saharoza, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, monohidrat, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata,voda za injekcije.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

4 napolnjeni injekcijski peresniki

Sestavni del večodmernega pakiranja, ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Subkutana uporaba.

povlecite, da odprete

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1074/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Benepali 50 mg

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA (50 mg NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

s.c.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

50 mg/1 ml

6. DRUGI PODATKI

Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo Benepali

etanercept

Ta kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti, ki jih morate poznati, preden boste prejeli zdravilo Benepali in v času zdravljenja z zdravilom Benepali. Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.

To kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju ali zdravljenju vašega otroka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg. Če imate v tej zvezi kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Okužbe

Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.

Zdravila Benepali ne smete uporabljati, če imate okužbo. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Pri vas je treba opraviti preizkus za tuberkulozo (TB). Zdravnika prosite, da spodaj zabeleži datume in rezultate vašega zadnjega presejanja za TB:

Preiskava:

 

 

Preiskava:

 

 

Datum:

 

 

 

Datum:

 

 

Rezultati:

 

 

 

Rezultati:

 

 

Zdravnika prosite, da navede vsa druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za okužbo.

Kongestivno srčno popuščanje

Če imate kongestivno srčno popuščanje in menite, da se vaši simptomi (npr. zasoplost ali otekanje stopal) slabšajo ali če se ti simptomi pojavijo ponovno, takoj poiščite zdravniško pomoč.

Druge informacije (izpolnite)

Bolnikovo ime:

Zdravnikovo ime:

Zdravnikov telefon:

To kartico nosite pri sebi še 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila Benepali, saj se lahko neželeni učinki pojavijo po vašem zadnjem odmerku zdravila Benepali.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept