Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Navodilo za uporabo - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBenepali
ATC kodaL04AB01
Substancaetanercept
ProizvajalecSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Navodilo za uporabo

Benepali 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

3.Kako uporabljati zdravilo Benepali

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Benepali

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za uporabo (glejte drugo stran navodila)

1.Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Benepali vsebuje učinkovino etanercept.

Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Zdravilo Benepali deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:

zmeren ali hud revmatoidni artritis;

psoriatični artritis;

hud aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;

zmerno ali hudo luskavico.

V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Benepali lahko uporablja tudi samo. Zdravilo Benepali samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj

poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Benepali izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.

Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Benepali upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

Ne uporabljajte zdravila Benepali

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katero koli sestavino zdravila Benepali (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi, imenovano sepso. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Benepali se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je predvidena kakršna koli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Benepali spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Benepali, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Benepali. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, z rentgenskim slikanjem prsnega koša in s tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začeli zdraviti z zdravilom Benepali, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Benepali povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takšnem primeru morate zdravilo Benepali prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi kateri koli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Benepali.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Benepali.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo Benepali, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka. Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega. Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Benepali, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje. Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo. Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Benepali izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila Benepali ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Benepali ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Benepali potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Benepali

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (vključno s sulfasalazinom), tudi če ga ni predpisal vaš zdravnik.

Zdravila Benepali vi ali otrok ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo,da med zdravljenjem z zdravilom Benepali in še tri tedne po njem ne zanosijo.

Uporaba zdravila Benepali med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Benepali, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").

Zdravilo Benepali prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Benepali ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij o tem, ali uporaba zdravila Benepali vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Benepali vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.Kako uporabljati zdravilo Benepali

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Benepali premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije. Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Benepali in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.

Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.

Na voljo so druga zdravila etanercepta z odmerki, primernimi za otroke.

Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in s telesno maso 62,5 kg ali več je običajni odmerek 50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o injiciranju zdravila Benepali so v poglavju 7, "Navodila za uporabo".

Raztopine zdravila Benepali ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Benepali.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Benepali

Če ste na predvideni odmerek pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan,

ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Benepali

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi kar koli od naslednjega, si zdravila Benepali ne smete več injicirati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko kateri koli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Benepali, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite kar koli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.

znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).

Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in s simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); oportunistične okužbe (okužbe, ki se lahko pojavijo zaradi oslabljenega imunskega sistema).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Benepali

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko napolnjeno injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se raztopina zdravila Benepali v brizgi segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato priporočamo takojšnjo uporabo.

Zdravilo Benepali lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo Benepali zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v brizgi. Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledorumena ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Takšen izgled je normalen za zdravilo Benepali. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Benepali

-Učinkovina je etanercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta.

-Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja

Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).

Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge in večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 6 škatel, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

 

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7.Navodila za uporabo

Preden začnete uporabljati zdravilo Benepali in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite ta navodila za uporabo. Morda bodo dodane nove informacije.

Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o injiciranju.

Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje en 25-mg odmerek zdravila Benepali.

Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:

Novo napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Benepali.

o Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.

Ni vključeno v pakiranju:

1 alkoholni zloženec, gaza in obliž

vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov

A. Preden začnete

1.Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo:

Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge.

Po izteku roka uporabnosti ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle.

Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če je padla na trdo površino. Deli v napolnjeni injekcijski igli so se morda zlomili.

Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.

2.Preglejte raztopino:

Zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi preglejte.

Zdravilo mora biti bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno ali bledorumeno ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine.

Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.

3.Počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo:

Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.

To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.

•Z igle ne odstranite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje. •Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.

4. Izberite mesto injiciranja:

Napolnjena injekcijska igla z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje. Injicirati ga je treba v stegno, trebuh ali v hrbtno stran nadlakti (glejte levo sliko).

Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.

Če injicirate v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.

Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.

Ne injicirajte v brazgotine ali strije.

Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.

B.Koraki injiciranja

1.korak:

Umijte si roke z milom in vodo.

2. korak:

Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.

Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.

Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte.

3. korak:

Pokrov igle povlecite naravnost navzdol in ga zavrzite v koš za smeti ali vsebnika za ostre odpadke.

Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.

Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.

Ne dotikajte se bata, medtem ko odstranjujete pokrov igle.

Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo.

4. korak:

Nežno uščipnite kožo, da na očiščenem mestu injiciranja ustvarite gubo. Napolnjeno injekcijsko iglo nastavite na kožo pod kotom 45 stopinj. S hitrim gibom, podobnim metanju pikada podobnim metu sulice, zabodite iglo do konca v kožo.

Kožo, ki jo držite, lahko izpustite, ko je igla do konca vstavljena.

5. korak:

Bat počasi potiskajte navzdol, da injicirajte celotno raztopino zdravila Benepali.

6. korak:

Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.

Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo. Ponovno natikanje pokrovčka lahko povzroči vbodno poškodbo.

Odstranjevanje:

Celo prazno iglo odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.

Glede navodil o pravilnem odstranjevanju polnega vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem. Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.

Vsebnika za ostre odpadke ne mečite med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte.

Napolnjene injekcijske igle zdravila Benepali ne uporabite ponovno.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.

C. Nega mesta injiciranja

Če opazite krvavitev na mestu injiciranja, na mesto injiciranja pritisnite gazo.

Mesta injiciranja ne drgnite.

Po potrebi na mesto injiciranja nalepite obliž.

Navodilo za uporabo

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

3.Kako uporabljati zdravilo Benepali

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Benepali

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za uporabo (glejte drugo stran navodila)

1. Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Benepali vsebuje učinkovino etanercept.

Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Zdravilo Benepali deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:

zmeren ali hud revmatoidni artritis;

psoriatični artritis;

hud aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;

zmerno ali hudo luskavico.

V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Benepali lahko uporablja tudi samo. Zdravilo Benepali samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj

poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Benepali izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.

Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Benepali upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

Ne uporabljajte zdravila Benepali

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katero koli sestavino zdravila Benepali (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi, imenovano sepso. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Benepali se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je predvidena kakršna koli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Benepali spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Benepali, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden

se boste začeli zdraviti z zdravilom Benepali. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, z rentgenskim slikanjem prsnega koša in s tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začeli zdraviti z zdravilom Benepali, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Benepali povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takšnem primeru morate zdravilo Benepali prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi kateri koli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Benepali.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Benepali.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo Benepali, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka. Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega. Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Benepali, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje. Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo. Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Benepali izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila Benepali ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Benepali ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Benepali potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega

cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Benepali

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (vključno s sulfasalazinom), tudi če ga ni predpisal vaš zdravnik.

Zdravila Benepali vi ali otrok ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo,da med zdravljenjem z zdravilom Benepali in še tri tedne po njem ne zanosijo.

Uporaba zdravila Benepali med nosečnostjo ni priporočljiva. Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Benepali, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").

Zdravilo Benepali prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Benepali ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij o tem, ali uporaba zdravila Benepali vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Benepali vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Benepali

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Benepali premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Benepali in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.

Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.

Na voljo so druga zdravila etanercepta z odmerki, primernimi za otroke.

Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in s telesno maso 62,5 kg ali več je običajni odmerek 50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o injiciranju zdravila Benepali so v poglavju 7, "Navodila za uporabo".

Raztopine zdravila Benepali ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Benepali.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Benepali

Če ste na predvideni odmerek pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Benepali

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi kar koli od naslednjega, si zdravila Benepali ne smete več injicirati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko kateri koli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Benepali, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite kar koli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.

znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).

Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša).

Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in s simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); oportunistične okužbe (okužbe, ki se lahko pojavijo zaradi oslabljenega imunskega sistema).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Benepali

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko napolnjeno injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se raztopina zdravila Benepali v brizgi segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato priporočamo takojšnjo uporabo.

Zdravilo Benepali lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo Benepali zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v brizgi. Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledorumena ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Takšen izgled je normalen za zdravilo Benepali. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Benepali

-Učinkovina je etanercept. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg etanercepta.

-Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja

Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).

Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, in v večodmernih pakiranjih, ki vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje po 4 napolnjene injekcijske brizge. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

 

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7. Navodila za uporabo

Preden začnete uporabljati zdravilo Benepali in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite ta navodila za uporabo. Morda bodo dodane nove informacije.

Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o injiciranju.

Napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo vsebuje en 50-mg odmerek zdravila Benepali.

Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:

Novo napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Benepali.

o Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.

Ni vključeno v pakiranju:

1 alkoholni zloženec, gaza in obliž

vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov

A. Preden začnete

1. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo:

Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge.

Po izteku roka uporabnosti ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle.

Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če je padla na trdo površino. Deli v napolnjeni injekcijski igli so se morda zlomili.

Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.

2. Preglejte raztopino:

Zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi preglejte.

Zdravilo mora biti bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno ali bledorumeno ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine.

Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.

3. Počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo:

Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.

To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.

Z igle ne odstranite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.

4. Izberite mesto injiciranja:

Napolnjena injekcijska igla z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje. Injicirati ga je treba v stegno, trebuh ali v hrbtno stran nadlakti (glejte levo sliko).

Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.

Če injicirate v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.

Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.

Ne injicirajte v brazgotine ali strije.

Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.

B. Koraki injiciranja

1. korak:

Umijte si roke z milom in vodo.

2. korak:

Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.

Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.

Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte.

3. korak:

Pokrov igle povlecite naravnost navzdol in ga zavrzite v koš za smeti ali vsebnika za ostre odpadke.

Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.

Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.

Ne dotikajte se bata, medtem ko odstranjujete pokrov igle.

Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo.

4. korak:

Nežno uščipnite kožo, da na očiščenem mestu injiciranja ustvarite gubo. Napolnjeno injekcijsko iglo nastavite na kožo pod kotom 45 stopinj. S hitrim gibom, podobnim metanju pikada podobnim metu sulice, zabodite iglo do konca v kožo.

Kožo, ki jo držite, lahko izpustite, ko je igla do konca vstavljena.

5. korak:

Bat počasi potiskajte navzdol, da injicirajte celotno raztopino zdravila Benepali.

6. korak:

Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.

Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo. Ponovno natikanje pokrovčka lahko povzroči vbodno poškodbo.

Odstranjevanje:

Celo prazno iglo odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.

Glede navodil o pravilnem odstranjevanju polnega vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem. Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.

Vsebnika za ostre odpadke ne mečite med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte.

Napolnjene injekcijske igle zdravila Benepali ne uporabite ponovno.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.

C. Nega mesta injiciranja

Če opazite krvavitev na mestu injiciranja, na mesto injiciranja pritisnite gazo.

Mesta injiciranja ne drgnite.

Po potrebi na mesto injiciranja nalepite obliž.

Navodilo za uporabo

Benepali 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku etanercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

3.Kako uporabljati zdravilo Benepali

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Benepali

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Navodila za pripravo (glejte drugo stran navodila)

1. Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Benepali vsebuje učinkovino etanercept.

Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin. V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje. Zdravilo Benepali deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.

Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:

zmeren ali hud revmatoidni artritis;

psoriatični artritis;

hud aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom;

zmerno ali hudo luskavico.

V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.

Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom. Če zdravljenje z metotreksatom za vas ni primerno, pa se zdravilo Benepali lahko uporablja tudi samo. Zdravilo Benepali samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Benepali izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.

Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Benepali upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.

Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:

za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:

poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več.

za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.

za zdravljenje hude psoriaze pri bolnikih, starejših od 6 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, ki so se nezadostno odzvali na fototerapije ali druge sistemske terapije (ali jih niso prenašali).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali

Ne uporabljajte zdravila Benepali

če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katero koli sestavino zdravila Benepali (navedeno v poglavju 6). Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

če imate vi ali otrok resno okužbo krvi, imenovano sepso. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Benepali se posvetujte z zdravnikom.

Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.

Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je predvidena kakršna koli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali.

Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.

Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope. Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika. Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Benepali spremljal glede prisotnosti okužb.

Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Benepali, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Benepali. To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, z rentgenskim slikanjem prsnega koša in s tuberkulinskim testom. Rezultati teh testov morajo biti

vpisani na opozorilni kartici za bolnika. Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (na primer trdovraten kašelj, hujšanje, apatija, blaga vročina) ali kakšne druge okužbe, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.

Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika. Preden se boste vi ali vaš otrok začeli zdraviti z zdravilom Benepali, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom Benepali povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takšnem primeru morate zdravilo Benepali prenehati uporabljati.

Hepatitis C: Povejte zdravniku, če imate vi ali vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Benepali za primer, če bi se okužba poslabšala.

Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi kateri koli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Benepali morda treba prekiniti.

Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga). Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom Benepali.

Kongestivno srčno popuščanje: Povejte zdravniku, če se je pri vas ali otroku kdaj pojavilo kongestivno srčno popuščanje. V tem primeru je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Benepali.

Rak: Preden boste prejeli zdravilo Benepali, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom (vrsta krvnega raka) ali drugo obliko raka. Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega. Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Benepali, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje. Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo. Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benepali, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.

Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom Benepali izpostavljeni noricam. Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.

Zloraba alkohola: Zdravila Benepali ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.

Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Benepali ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze. Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok sladkorno bolezen, ali če jemljete zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Benepali potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Cepljenja: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.

Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Benepali opravi vsa predvidena cepljenja. Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati. Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.

Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o primerih KVČB. Povejte zdravniku, če se pri otroku pojavijo krči v trebuhu in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu.

Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 62,5 kg, se zdravila Benepali običajno ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Benepali

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (vključno s sulfasalazinom), tudi če ga ni predpisal vaš zdravnik.

Zdravila Benepali vi ali otrok ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.

Nosečnost in dojenje

Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo,da med zdravljenjem z zdravilom Benepali in še tri tedne po njem ne zanosijo.

Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Benepali, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe. Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept, v primerjavi z materami, ki niso prejemale etanercepta ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare. Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").

Zdravilo Benepali prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom Benepali ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij o tem, ali uporaba zdravila Benepali vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Benepali vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Benepali

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če menite, da je učinek zdravila Benepali premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več)

Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondilartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom

Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.

Psoriaza v plakih

Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi 50 mg dvakrat na teden za največ 12 tednov, čemur sledi odmerek 50 mg enkrat na teden.

Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Benepali in ali je potrebno ponovno zdravljenje. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na vašo bolezen, vam zdravnik lahko naroči, da to zdravilo nehate uporabljati.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni. Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta. Pediatrični bolniki s telesno maso 62,5 kg ali več lahko prejmejo odmerek 25 mg dvakrat na teden ali odmerek 50 mg enkrat na teden kot fiksni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi ali napolnjenem peresniku.

Na voljo so druga zdravila etanercepta z odmerki, primernimi za otroke.

Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.

Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej in s telesno maso 62,5 kg ali več je običajni odmerek 50 mg, dajati pa ga je treba enkrat na teden. Če zdravilo Benepali po 12 tednih nima nobenega učinka na otrokovo stanje, vam bo zdravnik morda naročil, da prenehajte uporabljati to zdravilo.

Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.

Način in pot uporabe

Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Podrobna navodila o injiciranju zdravila Benepali so v poglavju 7, "Navodila za uporabo".

Raztopine zdravila Benepali ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.

Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Benepali.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benepali, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.

Če ste si pozabili injicirati zdravilo Benepali

Če ste na predvideni odmerek pozabili, ga morate injicirati takoj, ko se spomnite, razen če je naslednji odmerek predviden za naslednji dan. V tem primeru pozabljeni odmerek preskočite, nato pa nadaljujte z injiciranjem zdravila na predvideni dan (dneve). Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Benepali

Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijske reakcije

Če se pojavi kar koli od naslednjega, si zdravila Benepali ne smete več injicirati. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

težave pri požiranju ali dihanju;

otekanje obraza, žrela, rok ali nog;

občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;

hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).

Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko kateri koli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Benepali, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.

Resni neželeni učinki

Če opazite kar koli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.

znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;

znaki krvnih bolezni, npr. krvavitve, podplutbe ali bledica;

znaki živčnih motenj, npr. omrtvelost ali mravljinčenje, spremembe vida, bolečina v očesu ali pojav šibkosti v roki ali nogi;

znaki srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, npr. utrujenost ali kratka sapa pri telesnem naporu, otekanje gležnjev, občutek polnosti v vratu ali trebuhu, kratka sapa ali kašelj ponoči, modrikasti nohti ali ustnice;

znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo. Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka. Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje), trdovratnega kašlja, zatrdlin ali izrastkov na koži;

znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost, težave z dihanjem, motnje mišljenja, zaznavanja ali vida;

znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;

znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.

To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni). Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Okužbe (vključno s prehladi, sinuzitisom, bronhitisom, okužbami sečil in okužbami kože); reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, podplutbami, rdečino, srbenjem, bolečino in oteklino).

Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša). Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Alergijske reakcije; vročina; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek

avtoprotiteles).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); izpuščaj; vnetje ali brazgotinjenje pljuč; vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in s simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; kongestivno srčno popuščanje; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic; nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); oportunistične okužbe (okužbe, ki se lahko pojavijo zaradi oslabljenega imunskega sistema).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka); čezmerna aktivacija belih krvničk, povezanih z vnetjem (sindrom aktivacije makrofagov); ponovitev hepatitisa B (vnetje jeter); poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (vnetje mišic in mišična oslabelost, ki ju spremlja kožni izpuščaj); listerija (bakterijska okužba).

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili po vrsti in pogostnosti podobni neželenim učinkom, opisanim zgoraj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Benepali

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko napolnjeni injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se raztopina zdravila Benepali v peresniku segreje na sobno temperaturo. Raztopine ne segrevajte na noben drug način. Nato priporočamo takojšnjo uporabo.

Zdravilo Benepali lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti. Zdravilo Benepali zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika. Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).

Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje. Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledorumena ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine. Takšen izgled je normalen za zdravilo Benepali. Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj. Če vas skrbi izgled raztopine, se posvetujte s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Benepali

-Učinkovina je etanercept. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mg etanercepta.

-Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Benepali in vsebina pakiranja

Zdravilo Benepali je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (raztopina za injiciranje). Injekcijski peresnik vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).

Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske peresnike, in v večodmernih pakiranjih, ki vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje po 4 napolnjene injekcijske peresnike. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Velika Britanija

Izdelovalec

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

 

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7. Navodila za uporabo

Preden začnete uporabljati zdravilo Benepali in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite ta navodila za uporabo. Morda bodo dodane nove informacije.

Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista poučila o injiciranju.

Napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo vsebuje en 50-mg odmerek zdravila Benepali.

Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:

Nov napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali.

o Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte.

Ni vključeno v pakiranju:

1 alkoholni zloženec, gaza in obliž

vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov

A. Preden začnete

1.Preglejte napolnjen injekcijski peresnik:

Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.

Po izteku roka uporabnosti ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika.

Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino. Deli v napolnjenem injekcijskem peresniku so se morda zlomili.

Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.

2. Preglejte raztopino:

Zdravilo preglejte skozi okence za pregledovanje.

Zdravilo mora biti bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno ali bledorumeno ter lahko vsebuje majhne bele ali skoraj prosojne delce beljakovine.

Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve, motna, ali če so prisotni delci, ki ne ustrezajo opisu zgoraj.

3. Počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo:

Iz zunanje ovojnine odstranite en napolnjen injekcijski peresnik, shranjen v hladilniku, in

ga pustite na sobni temperaturi vsaj 30 minut pred injiciranjem.

To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.

Z igle ne odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.

4. Izberite mesto injiciranja:

Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje. Injicirati ga je treba v stegno, trebuh ali v hrbtno stran nadlakti (glejte levo sliko).

Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.

Če injicirate v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.

Ne injicirajte v predele, ki so pordeli, trdi, imajo modrico ali so občutljivi.

Ne injicirajte v brazgotine ali strije.

Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.

B. Koraki injiciranja

1. korak:

Umijte si roke z milom in vodo.

2. korak:

Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholnim zložencem.

Glejte "Izbira mesta injiciranja" za navodila o izbiri mesta injiciranja.

Tega predela se do injiciranja več ne dotikajte.

3. korak:

Odstranite pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost proč in ga zavrzite v vsebnik za ostre predmete.

Da ne bi poškodovali igle, ne upogibajte pokrovčka med odstranjevanjem. Pokrovčka ne natikajte nazaj na iglo.

Pokrovčka nikoli ne natikajte nazaj na iglo.

4. korak:

Nežno napnite kožo na očiščenem mestu injiciranja. Napolnjen injekcijski peresnik nastavite na kožo pod kotom približno 90 stopinj.

Kože ne ščipajte.

Z napenjanjem kože nastane ravna površina.

5. korak:

Za začetek injiciranja čvrsto pritisnite napolnjen injekcijski peresnik na mesto injiciranja.

Ko se začne injiciranje, boste zaslišali klik.

Napolnjen injekcijski peresnik še naprej čvrsto pritiskajte na mesto injiciranja.

Naprava še drugič klikne.

6. korak:

Po drugem kliku počasi štejte do 15, da zagotovite popolno injiciranje.

Ne popuščajte s pritiskanjem na mesto injiciranja, dokler ni injiciranje končano.

Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne premikajte.

7. korak:

Prazen injekcijski peresnik izvlecite iz kože.

Varnostni ščit igle bo iglo povsem prekrilo.

Preverite, ali je v okencu rumen bat, saj to potrjuje, da ste prejeli celotni odmerek.

Odstranjevanje:

Prazen peresnik odstranite v odobren vsebnik za ostre odpadke.

Glede navodil o pravilnem odstranjevanju polnega vsebnika za ostre odpadke se posvetujte z zdravstvenim delavcem. Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.

Vsebnika za ostre odpadke ne mečite med gospodinjske odpadke.

Ne reciklirajte.

Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.

C. Nega mesta injiciranja

Če opazite krvavitev na mestu injiciranja, na mesto injiciranja pritisnite gazo.

Mesta injiciranja ne drgnite.

Po potrebi na mesto injiciranja nalepite obliž.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept