Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Navodilo za uporabo - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

belimumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta

3.Kako uporabljati zdravilo Benlysta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Benlysta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Benlysta je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.

Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov. Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B.

Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo). V telesu zmanjša število celic B, ker blokira delovanje BLyS. BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.

Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta

Zdravila Benlysta ne smete dobiti:

če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če bi to lahko veljalo za vas, se posvetujte z zdravnikom.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Benlysta:

Preden dobite zdravilo Benlysta, se posvetujte s svojim zdravnikom

Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.

Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.

Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh). Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta in med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih vrst cepiv.

Če vam lupus prizadene ledvice ali živčevje.

Če imate HIV ali majhno koncentracijo imunoglobulinov.

Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.

Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.

Če ste kdaj imeli raka.

Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija

Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je resna in smrtno nevarna okužba možganov. Možnost, da zbolite za PML, je lahko večja, če se zdravite z zdravili, ki oslabijo imunski odziv, vključno z zdravilom

Benlysta.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave z govorjenjem ali s hojo, izguba vida ali podobne težave, ki trajajo nekaj dni.

Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta,

zdravniku nemudoma povejte za vsako spremembo teh simptomov.

Druga zdravila in zdravilo Benlysta

Zdravniku morate povedati, če se zdravite s ciklofosfamidom (zdravilo, ki vpliva na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje nekaterih rakov in avtoimunskih bolezni) ali kakšnim zdravilom, ki vpliva na celice B (uporabljajo se za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni). Uporaba takšnih zdravil hkrati z zdravilom

Benlysta lahko zmanjša učinkovitost vašega imunskega sistema. To lahko poveča vaše tveganje, da zbolite za resnimi okužbami.

Zdravniku morate povedati, če jemljete kakšna druga zdravila, če ste nedavno jemali kakšna zdravila, ali če ste začeli jemati kakšna nova zdravila. To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Benlysta ponavadi ni priporočljivo, če ste noseči.

Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi.

Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.

Če vam zdravnik svetuje, da ne zanosite, med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito.

Zdravniku morate povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Benlysta zanosite.

Če dojite

Zdravniku morate povedati, če dojite. Zdravilo Benlysta verjetno prehaja v materino mleko. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj med obdobjem dojenja prenehate zdravljenje z zdravilom Benlysta ali naj prenehate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vpliv zdravila Benlysta na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni znan.

Zdravilo Benlysta vsebuje malo natrija

Zdravilo Benlysta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek in je tako v bistvu brez natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo Benlysta

Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.

Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase. Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.

Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28 dni.

Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.

Zdravila, uporabljena pred infundiranjem

Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije. Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature. Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.

Zaključek zdravljenja z zdravilom Benlysta

Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Preobčutljivostne reakcije in infuzijske reakcije

Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na infuzijo ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo. Te se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 100 bolnikov in so občasno lahko hude ter so lahko smrtno nevarne. Te reakcije so verjetnejše na dan, ko zdravilo Benlysta prejmete prvič ali drugič, ali dan pozneje.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov preobčutljivosti ali infuzijske reakcije, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku ali medicinski sestri, ali iti v ambulanto za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici:

oteklost obraza, ustnic, ust ali jezika,

piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,

izpuščaj,

srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.

Pri jemanju zdravila Benlysta se neželeni učinki lahko pojavijo tudi kasneje, na splošno 5-10 dni po prejetem odmerku zdravila in vključujejo kombinacijo simptomov, kot so kožni izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in/ali otekanje obraza.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, zlasti če pri vas pride do kombinacije takih simptomov, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Okužbe

Zdravilo Benlysta lahko povzroči različne vrste okužb, med drugim okužbo v prsnem košu, okužbo ledvic, okužbo nosu ali žrela, okužbo črevesa itn. Takšne okužbe se lahko pojavijo pri več kot 10 od 100 oseb, so lahko hude in občasno povzročijo smrt.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:

zvišana telesna temperatura,

kašelj, težave z dihanjem,

driska, bruhanje,

pekoč občutek pri uriniranju.

Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.

Zelo pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri več kot 10 od 100 bolnikov:

bakterijske okužbe, kot so okužbe pljuč ali mehurja,

občutek slabosti (siljenje na bruhanje), driska.

Pogosti neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 10 od 100 bolnikov:

visoka telesna temperatura,

majhno število belih krvnih celic,

okužba nosu, žrela ali želodca,

bolečine v dlaneh ali stopalih,

migrena,

nespečnost, depresija.

Občasni neželeni učinki

Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

hude alergijske reakcije, včasih z oteklostjo obraza ali ust, ki povzroči težko dihanje,

oteklost obraza, ustnic in jezika,

izpuščaj,

srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Benlysta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP oz. Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Benlysta

Zdravilna učinkovina je belimumab.

Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba. Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.

Po rekonstituciji ml raztopine vsebuje 80 mg belimumaba.

Pomožne snovi so: monohidrat citronske kisline (E330), natrijev citrat (E331), saharoza in polisorbat 80.

Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja

Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.

V enem pakiranju je 1 viala.

Imetnik dovoljenja za promet

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Velika Britanija

Izdelovalec

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Provinciale Asolana No. 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italija

Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf..

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo in ravnanje – pripravo, redčenje in dajanje

1)Rekonstitucija zdravila Benlysta

Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.

Vialo pustite 10-15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C–25 °C).

Za prebadanje zamaška viale za rekonstitucijo in redčenje se priporoča uporaba injekcijske igle, velikosti 21- 25 G.

OPOZORILO: 5-ml in 20-ml viale je treba pripraviti z različnimi količinami vehikla, glejte spodaj:

120-mg viala

120-mg vialo zdravila Benlysta za enkratno uporabo je treba pripraviti z 1,5 ml vode za injekcije, tako da je končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.

400 mg viala

400-mg vialo zdravila Benlysta za enkratno uporabo je treba pripraviti s 4,8 ml vode za injekcije, tako da je končna koncentracija belimumaba 80 mg/ml.

Količina zdravila

Velikost viale

Količina vehikla

Končna koncentracija

Benlysta

 

 

 

 

 

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja. Vialo nežno vrtite 60 sekund. Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15°C–25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi. Ne pretresajte. Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut. Pripravljeno raztopino zaščitite pred sončno svetlobo.

Če za pripravo zdravila Benlysta uporabljate mehanično napravo za pripravo, njena hitrost ne sme preseči 500 obratov na minuto, viale pa se ne sme vrteti več kot 30 minut.

2)Pred redčenjem zdravila Benlysta

Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledorumena in brez delcev. Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.

120-mg viala

Po rekonstituciji je mogoče iz ene 5-ml viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).

400-mg viala

Po rekonstituciji je mogoče iz ene 20-ml viale potegniti volumen 5 ml (to ustreza 400 mg belimumaba).

3)Kako razredčiti raztopino za infundiranje

Pripravljeno zdravilo je treba razredčiti do 250 ml z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida,

4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.

5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.

Iz 250-ml vrečke ali steklenice 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopine natrijevega klorida ali raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje izvlecite in zavrzite količino, ki je enaka količini pripravljene raztopine zdravila Benlysta, potrebni za bolnikov odmerek. Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico. Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino. Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.

Raztopino zdravila Benlysta je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana. Če opazite kakšne delce ali obarvanje, morate raztopino zavreči.

Če pripravljena raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Raztopine, razredčene z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, so lahko shranjene pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 °C– 25 °C).

Celotni čas od priprave zdravila Benlysta do konca infundiranja ne sme preseči 8 ur.

4)Dajanje razredčene raztopine

Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.

Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.

Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept