Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBetaferon
ATC kodaL03AB08
Substancainterferon beta-1b
ProizvajalecBayer AG  

Betaferon

interferon beta-1b

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betaferon. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Betaferon, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Betaferon?

Zdravilo Betaferon je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Vsebuje 250 mikrogramov (8 milijonov mednarodnih enot – milijonov i.e.) zdravilne učinkovine interferon beta-1b na mililiter pripravljene raztopine.

Za kaj se zdravilo Betaferon uporablja?

Zdravilo Betaferon je namenjeno za zdravljenje bolnikov z multiplo sklerozo. Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog njih. Ta proces se imenuje

„demielinizacija“. Zdravilo Betaferon se uporablja pri bolnikih, ki:

so prvikrat doživeli znake multiple skleroze, so pa ti dovolj resni, da upravičujejo zdravljenje z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;

imajo vrsto multiple skleroze, imenovano „recidivno-remitentna“ multipla skleroza, pri kateri bolnik doživlja napade (recidive) v obdobjih brez simptomov (remisije), in sicer vsaj dva recidiva v zadnjih dveh letih;

imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivno-remitentni multipli sklerozi), pri katerih je bolezen aktivna.

Izdaja zdravila je le na recept.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se zdravilo Betaferon uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Betaferon mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Zdravljenje se začne z 62,5 mikrograma (četrtino odmerka), ki se injicira vsak drugi dan, ta odmerek pa se v naslednjih 19 dneh postopoma povečuje do priporočenega odmerka 250 mikrogramov (8 milijonov i.e.), ki se daje vsaki drugi dan. Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo. Bolniki si lahko zdravilo Betaferon injicirajo sami, če so bili ustrezno usposobljeni. Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zdravilom Betaferon, je treba zdravljenje prekiniti.

Kako zdravilo Betaferon deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Betaferon, interferon beta-1b, spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni. To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi. Natančen način delovanja zdravila Betaferon pri multipli sklerozi še ni znan, vendar se zdi, da interferon beta pomirja imunski sistem (naravno obrambo telesa) in preprečuje recidive multiple skleroze.

Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“, pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori ta interferon. Nadomestni interferon beta-1b deluje enako kot naravno proizvedeni interferon beta.

Kako je bilo zdravilo Betaferon raziskano?

Zdravilo Betaferon so proučevali dve leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sposobnih hoje brez pomoči, pri čemer so učinkovitost zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila recidivov.

Zdravilo Betaferon so proučevali tudi v okviru dveh študij pri 1 657 bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, sposobnih hoje, pri čemer so ga primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bil odlog do napredovanja invalidnosti.

Zdravilo Betaferon so proučevali tudi pri 487 bolnikih z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, ki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Betaferon bodisi placebo. V študiji so merili, v kolikem času se je pri bolniku razvila klinično dokončna multipla skleroza.

Kakšne koristi je zdravilo Betaferon izkazalo med študijami?

Pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo je bilo zdravilo Betaferon pri zmanjševanju števila letnih recidivov učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo, so v povprečju doživeli 0,84 recidiva letno, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 1,27.

Ena od dveh študij pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je pokazala pomemben odlog do napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi zdravila Betaferon) in do priklenjenosti na voziček (39-odstotno). V drugi študiji niso opazili odloga do napredovanja invalidnosti. V obeh študijah so ugotovili zmanjšanje števila (30 %) kliničnih recidivov pri uporabi zdravila Betaferon.

V študiji pri bolnikih z enkratnim demielinizacijskim dogodkom so ugotovili, da je zdravilo Betaferon zmanjšalo tveganje za razvoj klinično potrjene multiple skleroze: ta se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Betaferon, v primerjavi s 45 % tistih, ki so prejemali placebo.

Betaferon

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Betaferon so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, artralgijo (bolečinami v sklepih), slabim počutjem, potenjem, glavobolom in mialgijo (bolečinami v mišicah)) in reakcije na mestu injiciranja. Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Betaferon, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Betaferon ne smejo uporabljati osebe, ki so bile v preteklosti preobčutljive za (alergične na) naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zdravljenje z zdravilom Betaferon se ne sme uvesti med nosečnostjo. Če bolnica zanosi v času jemanja zdravila, se mora posvetovati z zdravnikom. Zdravila Betaferon prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki trpijo za težko depresijo in/ali imajo samomorilne misli. Ne smejo ga uporabljati bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (kadar jetra ne delujejo normalno).

Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Betaferon

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Betaferon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 30. novembra 1995.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betaferon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Betaferon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2012.

Betaferon

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept