Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Označevanje - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBetaferon
ATC kodaL03AB08
Substancainterferon beta-1b
ProizvajalecBayer AG  

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

(15 VIAL / 15 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG)

1.IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: humani albumin, manitol

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje

vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo

vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

* Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/003

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (15 X 1 POSAMEZNO PAKIRANJE) (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: humani albumin, manitol

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Škatla z več pakiranji - 15 posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8, milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III.1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

* Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (14 X 1 POSAMEZNO PAKIRANJE) (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Škatla z več pakiranji - 14 posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/009

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (12 X 1 POSAMEZNO PAKIRANJE) (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8, milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Škatla z več pakiranji - 12 posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/011

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

(5 VIAL / 5 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG (1,2 ml))

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml

* Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/004

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (5 X 1 POSAMEZNO PAKIRANJE) (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Škatla z več pakiranji - 5 posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

* Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 45 (3 X 15) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

3-mesečno pakiranje vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 42 (3 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

3-mesečno pakiranje vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj; vsako vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/010

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 28 (2 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

2-mesečno pakiranje vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/012

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 15 POSAMEZNIMI PAKIRANJI, DEL ŠKATLE S 45 (3 X 15) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUEBOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje vsebuje 15 posameznih pakiranj, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

Vsako posamezno pakiranje vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI, DEL ŠKATLE S 42 (3 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje vsebuje 14 posameznih pakiranj, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

Vsako posamezno pakiranje vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/010

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA S 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI, DEL ŠKATLE Z 28 (2 X 14) POSAMEZNIMI PAKIRANJI (VKLJUČUJE BLUE BOX)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje vsebuje 14 posameznih pakiranj, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

Vsako posamezno pakiranje vsebuje:

I. 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b*.

II. 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/012

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), DEL ŠKATLE S 15 POSAMEZNIMI PAKIRANJI V KARTONU S 3 X 15 POSAMEZNIMI PAKIRANJI

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del pakiranja vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b*.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/007

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), DEL ŠKATLE S 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI V KARTONU S 3 X 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del pakiranja vsebuje 14 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 14 posameznimi pakiranji. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b*.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/010

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), DEL ŠKATLE S 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI V KARTONU Z 2 X 14 POSAMEZNIMI PAKIRANJI

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del pakiranja vsebuje 14 posameznih pakiranj v 2-mesečnem pakiranju z 2 x 14 posameznimi pakiranji. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b*.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/012

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE/3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ/DNI ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Set za titriranje

Vsebuje 4 tridelna pakiranja, ki vsebujejo

I. 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje

, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b*.

II. 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo

; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.

III. 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic

*Betaferon vsebuje izračunan 20 % presežek.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z 1,2 ml raztopine zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

Uporabite rumeno tridelno pakiranje 1 za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.

Uporabite rdeče tridelno pakiranje 2 za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.

Uporabite zeleno tridelno pakiranje 3 za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.

Uporabite modro tridelno pakiranje 4 za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), KOT ENOTA V ŠKATLI S 15 PAKIRANJI (BREZ BLUEBOXA)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji vsebuje vsak mililiter 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b.

1napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml

1adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/005

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), KOT ENOTA V ŠKATLI S 14 PAKIRANJI (BREZ BLUEBOXA)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/009

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), KOT ENOTA V ŠKATLI Z 12 PAKIRANJI (BREZ BLUEBOXA)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/011

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA Z 1 POSAMEZNIM PAKIRANJEM (1 VIALA/1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA), KOT ENOTA V ŠKATLI S 5 PAKIRANJI (BREZ BLUEBOXA)

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj. Posamezna pakiranja niso za prodajo.

1 viala s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.). Po rekonstituciji vsebuje vsak mililiter 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta 1-b.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte!

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/006

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTON Z 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE/3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE V 4 TRIDELNIH PAKIRANJIH – 1., 3. in 5. DAN ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Tridelno pakiranje 1

1. korak odmerjanja (0,25 ml) za 1., 3. in 5. dan zdravljenja

Del seta za titriranje. Ne prodaja se posamezno.

3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid, 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)

Dragi bolnik!

Tridelno pakiranje 1 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi prvih treh injekcij (1., 3. in 5. dan). Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.

Potegnite raztopino kot je označeno na injekcijski brizgi: 0,25 ml za prve tri injekcije (1., 3. in 5. dan zdravljenja)

Vialo z neporabljeno raztopino zavrzite.

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTON Z 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE/3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE V 4 TRIDELNIH PAKIRANJIH – 7., 9. in 11. DAN ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Tridelno pakiranje 2

2. korak pri odmerjanju (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja

Del seta za titriranje. Ne prodaja se posamezno.

3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid, 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)

Dragi bolnik!

Tridelno pakiranje 2 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (7., 9. in 11. dan).

Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.

Potegnite raztopino kot je označeno na injekcijski brizgi:

0,5 ml za injekcije 7., 9. in 11. dan zdravljenja.

Vialo z neporabljeno raztopino zavrzite.

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTON Z 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE/3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE V 4 TRIDELNIH PAKIRANJIH – 13., 15. in 17. DAN ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Tridelno pakiranje 3

3. korak pri odmerjanju (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja

Del seta za titriranje. Ne prodaja se posamezno

3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

3 napolnjene injekcijske brizge z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid, 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)

Dragi bolnik!

Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17. dan).

Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.

Potegnite raztopino kot je označeno na injekcijski brizgi:

0,75 ml za injekcije 13., 15. in 17. dan zdravljenja.

Vialo z neporabljeno raztopino zavrzite.

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

KARTON Z 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE/3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE V 4 TRIDELNIH PAKIRANJIH – 19., 21. in 23. DAN ZDRAVLJENJA

1. IME ZDRAVILA

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b po rekonstituciji.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi so: humani albumin, manitol.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Tridelno pakiranje 4

4. korak pri odmerjanju (1 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja

Del seta za titriranje. Ne prodaja se posamezno.

3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

3 napolnjene injekcijske brizge z z 1,2 ml vehikla: natrijev klorid, 5,4 mg/ml 3 adapterji za viale z iglami + 6 alkoholnih blazinic

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Po rekonstituciji z vehiklom zdravilo injicirajte subkutano.

Za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemčija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/95/003/008

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)

Dragi bolnik!

Tridelno pakiranje 4 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (19., 21. in 23. dan).

Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.

Potegnite raztopino do 1,0 ml kot je označeno na injekcijski brizgi:

1 ml za injekcije 19., 21. in 23. dan zdravljenja.

Vialo z neporabljeno raztopino zavrzite.

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Betaferon

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

(VEHIKEL / PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE)

1. IME ZDRAVILA

Vehikel za rekonstitucijo Betaferona

1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Bayer AG

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.DRUGI PODATKI

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

(VEHIKEL / NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Vehikel za rekonstitucijo Betaferona

1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml

2.POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1,2 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

(VIALE BETAFERONA ( VIALE / NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE))

1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

subkutana uporaba

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po rekonstituciji. Stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 do 8 °C.

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.)/ml po rekonstituciji

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept