Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Navodilo za uporabo - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBetaferon
ATC kodaL03AB08
Substancainterferon beta-1b
ProizvajalecBayer AG  

Navodilo za uporabo

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon

3.Kako uporabljati zdravilo Betaferon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Betaferon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek – postopek samoinjiciranja

1.Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Betaferon

Zdravilo Betaferon je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze. Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.

Kako deluje zdravilo Betaferon

Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače. Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v osrednjem živčevju in prepreči njihovo pravilno delovanje. Proces se imenuje demielinizacija.

Natančen vzrok za MS ni znan. Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje osrednje živčevje.

Pri zagonu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v osrednjem živčevju, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji. Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno. Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.

Kako zdravilo Betaferon pomaga v boju proti bolezni

Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Betaferon upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.

Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne zagone ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo. Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša

pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.

Sekundarno progresivna multipla skleroza: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno- remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarno progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne. Zdravilo Betaferon lahko zmanjša pogostnost in resnost zagonov ter upočasni napredovanje invalidnosti.

Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon

Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih

ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.

z recidivno-remitentno multiplo sklerozo z vsaj dvema relapsoma v zadnjih dveh letih.

s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže z relapsi.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon

Ne uporabljajte zdravila Betaferon

-če ste noseči. Ne začnite zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte poglavje Nosečnost),

-če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4. Možni neželeni učinki),

-če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4. Možni neželeni učinki).

Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Betaferon se posvetujte z zdravnikom:

-če imate monoklonsko gamopatijo. To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine. Pri uporabi zdravil kot je Betaferon se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne prepustnosti). To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.

-če ste že imeli depresijo, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli. Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval. Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

-če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije

(antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4. Možni neželeni učinki).

-če imate hude težave z ledvicami. Med zdravljenjem bo vaš zdravnik spremljal delovanje ledvic.

Med uporabo zdravila Betaferon morate vašega zdravnika obvestiti tudi

-če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa. To so lahko simptomi resne alergične reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.

-če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se pojavijo samomorilne misli. Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja. Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

-če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami. To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi). Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.

-če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam. Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri. Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon. Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter. O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).

-če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.

Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri v redkih primerih poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.

-če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo. Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon. To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).

Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.

Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Betaferon

-Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter. Preiskave je treba opraviti preden začnete uporabljati zdravilo

Betaferon, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon in v presledkih med njegovo uporabo, tudi če nimate posebnih simptomov. Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajni za nadzor MS.

-Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo na začetku zdravljenja, močno obremenjevali. Zdravilo Betaferon je treba uporabljati previdno. Vaš zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja. Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.

-Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako presodi zdravnik.

-Zdravilo Betaferon vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni. Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.

-Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija). Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja. Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih. Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.

-Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon, se lahko pojavijo težave z ledvicami, ki poslabšajo delovanje ledvic, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza). Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah. Ti krvni strdki lahko vplivajo na delovanje ledvic. To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon. Zdravnik bo morda želel spremljati vaš krvni tlak, krvno sliko (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.

Reakcije na mestu injiciranja

Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja. Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost. Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja. Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.

Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja. Če so težave hude, bo morda moral zdravnik odstraniti tujke in mrtvo tkivo (debri). Manj pogosto je potrebna presaditev kože; celjenje lahko traja do 6 mesecev.

Za zmanjšanje tveganj reakcij na mestu injiciranja

-uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja,

-pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja).

Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor. O tem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine z mesta injiciranja:

prenehajte z injiciranjem zdravila Betaferon in se posvetujte z zdravnikom;

če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne, lahko nadaljujete z uporabo zdravila Betaferon;

če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije), morate prenehati uporabljati zdravilo Betaferon, dokler se koža ne zaceli.

Zdravnik bo redno preverjal vaš postopek samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.

Otroci in mladostniki

Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.

Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki. Ti podatki kažejo, da je varnostni profil za to starost enak kot za odrasle, ki uporabljajo zdravilo Betaferon 8,0 milijonov i.e. podkožno vsak drugi dan. Ni informacij o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, starih manj kot 12 let. Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Betaferon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.

Uporaba zdravila Betaferon z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočljiva; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).

Zdravilo Betaferon je treba uporabljati previdno z

-zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),

-zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.

Zdravilo Betaferon skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če obstaja možnost da zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Betaferon uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Če ste noseči ali mislite, da ste morda noseči, morate to povedati zdravniku. Če ste noseči, ne smete začeti zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

Če želite zanositi, se o tem prej posvetujte z zdravnikom.

Če med zdravljenjem z zdravilom Betaferon zanosite, morate zdravljenje prekiniti in se takoj posvetovati z zdravnikom. Zdravnik se bo skupaj z vami odločil glede nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Dojenje

Ni znano, ali interferon beta-1b prehaja v materino mleko. Vendar so pri dojenčkih teoretično možne resne neželene reakcije na zdravilo Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Zdravilo Betaferon vsebuje manitol in humani albumin

Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi majhne količine manitola (naravni sladkor) in humanega albumina (beljakovina). Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila ali nanje postanete preobčutljivi, zdravila Betaferon ne smete uporabljati.

3.Kako uporabljati zdravilo Betaferon

Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni odmerek je:

Vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1 ml pripravljene raztopine zdravila Betaferon (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja v drugem delu tega navodila), injicirane pod kožo (subkutano). To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnim, 0,25-mililitrskim odmerkom

(62,5 mikrogramov). Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1 ml (250 mikrogramov).

Odmerek je treba povečati v štirih korakih ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1 ml). Vaš zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečevanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.

Priprava injekcije

Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Betaferon pripraviti iz viale s praškom zdravila Betaferon in 1,2 ml vehikla iz napolnjene injekcijske brizge. To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.

Podrobnejša navodila za samoinjiciranje zdravila Betaferon pod kožo so navedena v dodatku tega navodila. To navodilo opisuje tudi pripravo raztopine zdravila Betaferon za injiciranje.

Mesto injiciranja morate redno menjavati (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila Menjavanje mest injiciranja v Prilogi tega navodila).

Trajanje zdravljenja

Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon. O trajanju zdravljenja se bo zdravnik odločil skupaj z vami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Betaferon, kot bi smeli

Uporaba odmerka zdravila Betaferon, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni vodila do življenjsko ogrožajočih stanj.

Posvetujte se z zdravnikom, če ste si injicirali preveč zdravila Betaferon ali če ste si ga injicirali prepogosto.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon

Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.

Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon

Pogovorite se z zdravnikom, če ste prenehali ali želite prenehati z zdravljenjem. Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.

► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon:

-če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa,

-če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se vam pojavijo samomorilne misli,

-če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami,

-če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo, se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam,

-če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa,

-če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.

Takoj obvestite zdravnika:

-če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.

Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.

Najpogostejši neželeni učinki so

gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah. Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.

reakcije na mestu injiciranja. Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza). Če opazite reakcije na mestu injiciranja, glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi. Uporaba avtoinjektorja lahko zmanjša simptome. Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon).

Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (preglednica 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (preglednica 2).

Preglednica 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu. V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.

-okužba, ognojek

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija)

-znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija)

-depresija, tesnoba

-glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija)

-vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida

-bolečine v ušesu

-nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacije)

-rdečica in/ali vročinski oblivi obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak

(hipertenzija)

-izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj, kratka sapa (dispneja)

-driska, zaprtje, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave)

-bolezni kože, osip

-otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah

-zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje

-boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca

-reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi)),

-gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsnem košu, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči

(astenija), mrzlica, znojenje, splošno slabo počutje

Poleg tega so v obdobju trženja poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Preglednica 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (iz spontanih poročil, pogostnosti - kjer so znane – glede na podatke iz kliničnih preskušanj)

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-boleči sklepi (artralgija)

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)

-zmanjša se lahko število rdečih krvnih celic (anemija)

-motnje v delovanju ščitnice (proizvede se premalo hormona) (hipotiroidizem)

-povečanje ali zmanjšanje telesne mase

-zmedenost

-nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija)

-povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)

-otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)

-srbenje (pruritus)

-izpadanje las (alopecija)

-menstruacijske motnje (menoragija)

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)

-zmanjša se lahko število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija)

-povečajo se lahko vrednosti določenih vrst maščob v krvi (trigliceridi) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi

-poskus samomora

-nihanja v razpoloženju

-konvulzije

-poveča se lahko vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)

-vnetje jeter (hepatitis)

-sprememba barve kože

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-resne alergijske (anafilaktične) reakcije

-motnje v delovanju ščitnice (bolezni ščitnice), proizvede se preveč hormona (hipertiroidizem)

-vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi

-Krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom). Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico. Zdravnik bo morda ugotovil spremembe v vaši krvni sliki in delovanju vaših ledvic.

Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja

-ledvične bolezni, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza), ki lahko poslabša delovanje ledvic, občasno

-huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija), redko

-obolenje srčne mišice (kardiomiopatija), redko

-nenadna kratka sapa (bronhospazem), redko

-nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter), redko

-pri uporabi zdravil, kot je zdravilo Betaferon, se lahko pojavijo težave z majhnimi krvnimi žilami (sindrom sistemske kapilarne prepustnosti), pogostnost neznana

-izpuščaj, pordelost kože na obrazu, bolečina v sklepih, povišana telesna temperatura, šibkost in drugi, z zdravilom povzročeni neželeni učinki (eritematozni lupus, povzročen z zdravili), pogostnost neznana

-hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), pogostnost neznana. Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, lahko tudi nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Betaferon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti. Če to ni mogoče, jo lahko hranite 3 ure na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku).

Ne uporabljajte zdravila Betaferon, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betaferon

Zdravilna učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.

Druge sestavine zdravila so

v prašku: manitol in humani albumin,

v vehiklu (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natrijev klorid, voda za injekcije.

Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo. Po rekonstituciji vsebuje vsak mililiter 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 1,2-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).

Izgled zdravila Betaferon in vsebina pakiranja

Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.

Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:

5 vial z interferonom beta-1b in 5 napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel (raztopina natrijevega klorida) ali

15 vial z interferonom beta-1b in 15 napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel (raztopina natrijevega klorida).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA

Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate. Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom. Zdravnik ali medicinska sestra vas bodo naučili postopka samoinjiciranja. Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.

DEL I: NAVODILA PO KORAKIH

Navodila obsegajo naslednje korake:

A)Splošni nasveti

B)Priprava na injiciranje

C)Rekonstitucija raztopine po korakih

D)Izvlek količine za injiciranje

E)Priprava injekcije

F)Kratek pregled postopka

A)Splošni nasveti

Dobro se pripravite!

V nekaj tednih bo zdravljenje postalo rutinsko. Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:

-Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.

-Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v navodilu za uporabo.

-Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva. Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.

-Za nadaljne podrobnosti o uporabi zdravila Betaferon preberite poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon v navodilu za uporabo.

-Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje. Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon).

Pomembni napotki

-Bodite dosledni – zdravilo Betaferon uporabljajte kot je opisano v poglavju 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon v navodilu za uporabo. Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.

-Brizge in posode za odstranjevanje brizg shranjujte nedosegljivo otrokom; če je mogoče, hranite pribor zaklenjen.

-Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.

-Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.

-Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.

B)Priprava na injiciranje

Izbira mesta injiciranja

Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja. Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo). Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, ne v bližini sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.

Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena. O vseh takšnih ali drugih neobičajnih spremembah, ki jih najdete, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Vsak odmerek si injicirajte na drugo mesto. Če katera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju. Upoštevajte vrstni red, opisan v razporedu na koncu dodatka (glejte del II, Menjavanje mest injiciranja). Na prvo mesto injiciranja se boste vrnili po 8 injekcijah (16 dneh). Tako si bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.

Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja. Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III). Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.

Zdravilo

Potrebujete:

1 vialo zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje)

1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Betaferon (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))

iglo velikosti 21

iglo velikosti 30

alkoholne blazinice

Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.

Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.

C)Rekonstitucija raztopine po korakih

1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.

2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo. Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi. Odprite jo s palcem.

3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale. Vialo brišite samo v eni smeri. Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.

4 - Brizgo, napolnjeno z vehiklom, vzemite iz ovojnine. Z napolnjene brizge odvijte pokrov.

Ravnajte previdno, da se ne dotaknete izpostavljenega dela brizge. Ne pritisnite bata.

5 - Odstranite ovojnino z igle velikosti 21 in jo čvrsto pritrdite na konico (nastavek) brizge.

Odstranite varovalo z igle. Igle se ne dotikajte.

6 - Medtem ko viala z zdravilom Betaferon stoji na čvrsti podlagi, počasi potisnite iglo brizge (ki vsebuje 1,2 ml tekočine) skozi zamašek viale.

7 - Bat brizge počasi potisnite navzdol in poševno usmerite iglo, da steče tekočina navzdol po notranjosti viale.

Injiciranje raztopine neposredno na prašek bo povzročilo čezmerno penjenje. Ves vehikel prenesite v vialo. Spustite bat.

8 - Ko je v viali z zdravilom Betaferon ves vehikel iz brizge, vialo primite s palcem, kazalcem in sredincem tako, da sta igla in brizga naslonjeni na vašo roko, in nežno obračajte vialo, da se prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.

Ne stresajte viale.

9 - Raztopino pozorno preglejte. Biti mora bistra in brez delcev. Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novim paketom.

Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.

D)Izvlek količine za injiciranje

10 - Raztopino povlecite nazaj v brizgo tako, da obrnete sestavljeno brizgo in vialo z iglo usmerjeno navzgor. Iglo v viali pomaknite nekoliko nazaj, da se konica igle dotika najnižje točke viale.

S konico igle v tekočini počasi potegnite bat nazaj, da raztopino potegnete v brizgo.

11 - Ves odvečni zrak je na površini raztopine. Zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi, bat pa potisnete do oznake za 1 ml, oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik.

Če ste skupaj z zračnimi mehurčki iz viale iztisnili preveč raztopine, bat povlecite malo nazaj, in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo. To ponavljajte, dokler zračni mehurčki ne izginejo, v brizgi pa je 1 ml rekonstituirane raztopine.

12 - Brizgo ločite od igle. Iglo pustite v viali.

13 - Odstranite ovojnino z igle velikosti 30 in jo čvrsto pritrdite na konico (nastavek) brizge.

14 - Vialo in neporabljen del raztopine zavrzite v posodo za odpadke.

15 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.

Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku. Prepričajte se, da je varovalo na igli dobro nameščeno, medtem ko je brizga shranjena v hladilniku. Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure. Če mine več kot 3 ure, zdravilo zavrzite in pripravite novo injekcijo. Injekcijo pred injiciranjem segrejte med dlanmi, da preprečite bolečino.

E)Injiciranje

1 - Izberite mesto injiciranja (glejte nasvet na začetku in diagrame na koncu tega dodatka) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.

2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja. Pustite, da se posuši na zraku. Blazinico zavrzite.

Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.

3 - Snemite pokrov z igle. Pokrov povlecite, ne upogibajte ga.

4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).

5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚.

6 - S počasnim, enakomernim potiskanjem na bat injicirajte zdravilo.

(Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)

7 - Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.

F)Kratek pregled postopka

1.Vzemite potrebne pripomočke (1 vialo, 1 napolnjeno brizgo, 2 alkoholni blazinici, iglo velikosti 21, iglo velikosti 30).

2.Z viale odstranite pokrov in očistite gumijasti zamašek z alkoholno blazinico.

3.Odvijte iglo velikosti 21 in jo pritrdite na brizgo, s konice katere ste pred tem sneli pokrov.

4.Vehikel prenesite v vialo tako, da pritisnete bat do konca.

5.Sestavo brizge in viale obrnite navzgor, in izvlecite bat, da izvlečete raztopljeno zdravilo.

6.Brizgo ločite od igle, pustite iglo na viali in oboje zavrzite.

7.Iglo velikosti 30 odvijte in jo nataknite na brizgo.

8.Pokrov odstranite z brizge tik pred injiciranjem. Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.

OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah). Ne zamrzujte.

DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA

Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo. Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka. Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo. Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta. Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest. Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo. Ena možnost za vodenje takšne evidence je zapisovanje na priloženo kartico o uporabi zdravila.

Če boste upoštevali takšen časovni razpored, boste prvi predel (npr. na desno stran trebuha) ponovno uporabili po 8 injekcijah (16 dneh). To je t. i. rotacijski cikel. V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani. Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega. Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.

Načrt menjavanja mest injiciranja

Da bi ustrezno menjavali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto injiciranja zapišete. Lahko uporabite naslednji načrt.

Zaporedoma upoštevajte vse rotacijske cikle. Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8. Z upoštevanjem tega zaporedja omogočite, da si mesta injiciranja opomorejo pred naslednjo injekcijo.

Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela

Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela

Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela

DEL III: KARTICA O UPORABI ZDRAVILA BETAFERON

Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov

Začnite s prvo injekcijo.

Izberite mesto injiciranja. Če ste že uporabljali zdravilo Betaferon, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu, tj. zadnjih 16 dni niste uporabili.

Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).

NAČRT MENJAVANJA MEST INJICIRANJA

 

 

10–15 cm od rame

 

1. PREDEL

 

2. PREDEL

desna roka (zgornja

10–15 cm

leva roka (zgornja

zadnja stran)

od komolca

zadnja stran)

3. PREDEL

5 cm

4. PREDEL

 

desna stran trebuha

 

leva stran trebuha

(približno 5 cm desno

10–15 cm

(približno 5 cm

od popka)

levo od popka)

od dimelj

 

 

5. PREDEL

 

6. PREDEL

desno stegno

 

levo stegno

10–15 cm nad

 

 

kolenom

 

 

sredina noge

 

8. PREDEL

 

7. PREDEL

leva stran zadnjice

 

desna stran zadnjice

 

 

PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA

 

Zapisovanje mest injiciranja in datumov

 

desna roka

10–15 cm od rame

leva roka

 

 

10–15 cm

 

desna stran trebuha

od komolca

leva stran trebuha

 

 

5 cm

 

 

10–15 cm

levo stegno

desno stegno

od dimelj

10–15 cm nad

 

 

kolenom

 

 

sredina noge

 

leva stran zadnjice

 

desna stran zadnjice

 

 

Navodilo za uporabo

Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon

3.Kako uporabljati zdravilo Betaferon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Betaferon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije Dodatek – postopek samoinjiciranja

1. Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Betaferon

Zdravilo Betaferon je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze. Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.

Kako deluje zdravilo Betaferon

Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače. Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v osrednjem živčevju in prepreči njihovo pravilno delovanje. Proces se imenuje demielinizacija.

Natančen vzrok za MS ni znan. Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje osrednje živčevje.

Pri zagonu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v osrednjem živčevju, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji. Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno. Interferon beta-1b lahko spremeni odziv imunskega sistema in tako pomaga pri zmanjševanju učinka bolezni.

Kako zdravilo Betaferon pomaga v boju proti bolezni

Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Betaferon upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.

Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne zagone ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo. Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša

pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.

Sekundarno progresivna multipla skleroza: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivno- remitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarno progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne. Zdravilo Betaferon lahko zmanjša pogostnost in resnost zagonov ter upočasni napredovanje invalidnosti.

Za kaj se uporablja zdravilo Betaferon

Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih

ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.

Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.

z recidivno-remitentno multiplo sklerozo z vsaj dvema relapsoma v zadnjih dveh letih.

s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže z relapsi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon

Ne uporabljajte zdravila Betaferon

-če ste noseči. Ne začnite zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte poglavje Nosečnost),

-če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4. Možni neželeni učinki),

-če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4. Možni neželeni učinki).

Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Betaferon se posvetujte z zdravnikom:

-če imate monoklonsko gamopatijo. To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine. Pri uporabi zdravil kot je Betaferon se lahko pojavijo težave z majhnimi žilami (kapilarami) (sindrom sistemske kapilarne prepustnosti). To lahko povzroči šok (kolaps) in celo smrt.

-če ste že imeli depresijo, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli. Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval. Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

-če ste imeli epileptične napade ali jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije

(antiepileptike), vas bo zdravnik skrbno nadzoroval (glejte tudi poglavji Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4. Možni neželeni učinki).

-če imate hude težave z ledvicami. Med zdravljenjem bo vaš zdravnik spremljal delovanje ledvic.

Med uporabo zdravila Betaferon morate vašega zdravnika obvestiti tudi

-če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa. To so lahko simptomi resne alergične reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.

-če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se pojavijo samomorilne misli. Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja. Če imate hudo depresijo in/ali samomorilne misli, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

-če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami. To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi). Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.

-če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam. Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri. Spremembe v delovanju jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Betaferon. Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter. O resnih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).

-če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.

Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri v redkih primerih poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.

-če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo. Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon. To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).

Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite svojega zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.

Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Betaferon

-Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter. Preiskave je treba opraviti preden začnete uporabljati zdravilo

Betaferon, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon in v presledkih med njegovo uporabo, tudi če nimate posebnih simptomov. Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajni za nadzor MS.

-Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo na začetku zdravljenja, močno obremenjevali. Zdravilo Betaferon je treba uporabljati previdno. Vaš zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja. Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.

-Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako presodi zdravnik.

-Zdravilo Betaferon vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni. Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.

-Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija). Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja. Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih. Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.

-Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon, se lahko pojavijo težave z ledvicami, ki poslabšajo delovanje ledvic, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza). Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.

Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah. Ti krvni strdki lahko vplivajo na delovanje ledvic. To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon. Zdravnik bo morda želel spremljati vaš krvni tlak, krvno sliko (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.

Reakcije na mestu injiciranja

Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja. Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost. Redkeje poročajo o primerih razkroja kože in poškodbe tkiva (nekroza) okoli mesta injiciranja. Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.

Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja. Če so težave hude, bo morda moral zdravnik odstraniti tujke in mrtvo tkivo (debri). Manj pogosto je potrebna presaditev kože; celjenje lahko traja do 6 mesecev.

Za zmanjšanje tveganj reakcij na mestu injiciranja

-uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja,

-pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja).

Reakcije na mestu injiciranja so lahko redkejše, če uporabljate avtoinjektor. O tem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine z mesta injiciranja:

prenehajte z injiciranjem zdravila Betaferon in se posvetujte z zdravnikom,

če je poškodovano le eno mesto injiciranja (lezija) in poškodbe tkiva (nekroza) niso obsežne, lahko nadaljujete z uporabo zdravila Betaferon,

če imate več poškodovanih mest injiciranja (multiple lezije), morate prenehati uporabljati zdravilo Betaferon, dokler se koža ne zaceli.

Zdravnik bo redno preverjal vaš postopek samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.

Otroci in mladostniki

Formalnih kliničnih preskušanj pri otrocih ali mladostnikih niso izvedli.

Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki. Ti podatki kažejo, da je varnostni profil za to starost enak kot za odrasle, ki uporabljajo zdravilo Betaferon 8,0 milijonov i.e. podkožno vsak drugi dan. Ni informacij o uporabi zdravila Betaferon pri otrocih, starih manj kot 12 let. Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Betaferon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.

Uporaba zdravila Betaferon z drugimi zdravili, ki spreminjajo odziv imunskega sistema, ni priporočljiva; izjema so protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi in adrenokortikotropni hormon (ACTH).

Zdravilo Betaferon je treba uporabljati previdno z

-zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),

-zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.

Zdravilo Betaferon skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Če obstaja možnost da zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Betaferon uporabljati ustrezno kontracepcijo.

Če ste noseči ali mislite, da ste morda noseči, morate to povedati zdravniku. Če ste noseči, ne smete začeti zdravljenja z zdravilom Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).

Če želite zanositi, se o tem prej posvetujte z zdravnikom.

Če med zdravljenjem z zdravilom Betaferon zanosite, morate zdravljenje prekiniti in se takoj posvetovati z zdravnikom. Zdravnik se bo skupaj z vami odločil glede nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Dojenje

Ni znano, ali interferon beta-1b prehaja v materino mleko. Vendar so pri dojenčkih teoretično možne resne neželene reakcije na zdravilo Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo Betaferon.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Betaferon lahko povzroči neželene učinke osrednjega živčevja (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki). Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Zdravilo Betaferon vsebuje manitol in humani albumin

Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi majhne količine manitola (naravni sladkor) in humanega albumina (beljakovina). Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino zdravila ali nanje postanete preobčutljivi, zdravila Betaferon ne smete uporabljati.

3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon

Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priporočeni odmerek je:

Vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1 ml pripravljene raztopine zdravila Betaferon (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja v drugem delu tega navodila), injicirane pod kožo (subkutano). To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

Bolniki bolje prenašajo, če se na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon odmerek postopoma povečuje, t.j. začne se samo z 0,25 ml zdravila in nato povečuje po vsaki tretji injekciji najprej do 0,5 ml, nato 0,75 ml in nato končno do celotnega (1 ml) odmerka zdravila Betaferon.

Vaš zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja. Za lažje povečevanje odmerkov med prvimi 12 injekcijami, lahko uporabite poseben set za titriranje, ki vsebuje štiri različno obarvana pakiranja s posebej označenimi injekcijskimi brizgami in podrobnejšimi ločenimi navodili za uporabo seta za titriranje.

Priprava injekcije

Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Betaferon pripraviti iz viale s praškom zdravila Betaferon in 1,2 ml vehikla iz napolnjene injekcijske brizge. To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili. Glede podrobnejših navodil o uporabi raztopine za injiciranje Betaferon glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del I.

Podrobnejša navodila za samoinjiciranje zdravila Betaferon pod kožo so navedena v delu IE v dodatku - Postopek samoinjiciranja.

Mesto injiciranja morate redno menjavati (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi in upoštevajte navodila v delu II, Menjavanje mest injiciranja in delu III (Kartica o uporabi zdravila Betaferon) v dodatku - Postopek samoinjiciranja.

Trajanje zdravljenja

Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Betaferon. O trajanju zdravljenja se bo zdravnik odločil skupaj z vami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Betaferon, kot bi smeli

Uporaba odmerka zdravila Betaferon, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni vodila do življenjsko ogrožajočih stanj.

Posvetujte se z zdravnikom, če ste si injicirali preveč zdravila Betaferon ali če ste si ga injicirali prepogosto.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Betaferon

Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.

Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon

Pogovorite se z zdravnikom, če ste prenehali ali želite prenehati z zdravljenjem. Če nehate uporabljati zdravilo Betaferon, ni pričakovati akutnih odtegnitvenih simptomov.

► Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon:

-če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa,

-če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se vam pojavijo samomorilne misli,

-če opazite kakršne koli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami,

-če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo, se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam,

-če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa,

-če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.

Takoj obvestite zdravnika:

-če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.

Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.

Najpogostejši neželeni učinki so

gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah. Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.

reakcije na mestu injiciranja. Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza). Če opazite reakcije na mestu injiciranja, glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi. Uporaba avtoinjektorja lahko zmanjša simptome. Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Betaferon).

Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (preglednica 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (preglednica 2).

Preglednica 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih zdravila Betaferon (vsaj ≥ 10 % primerov) in v večjem odstotku kot pri placebu. V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.

-okužba, ognojek

-zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija)

-znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija)

-depresija, tesnoba

-glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija)

-vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida

-bolečine v ušesu

-nepravilno, hitro bitje ali utripanje srca (palpitacije)

-rdečica in/ali vročinski oblivi obraza zaradi širjenja žil (vazodilatacija), zvišan krvni tlak

(hipertenzija)

-izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj, kratka sapa (dispneja)

-driska, zaprtje, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu

-povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave)

-bolezni kože, osip

-otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah

-zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje

-boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca

-reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi)),

-gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsnem košu, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči

(astenija), mrzlica, znojenje, splošno slabo počutje

Poleg tega so v obdobju trženja poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Preglednica 2: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila (iz spontanih poročil, pogostnosti - kjer so znane – glede na podatke iz kliničnih preskušanj)

zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-boleči sklepi (artralgija)

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov)

-zmanjša se lahko število rdečih krvnih celic (anemija)

-motnje v delovanju ščitnice (proizvede se premalo hormona) (hipotiroidizem)

-povečanje ali zmanjšanje telesne mase

-zmedenost

-nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija)

-povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)

-otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)

-srbenje (pruritus)

-izpadanje las (alopecija)

-menstruacijske motnje (menoragija)

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)

-zmanjša se lahko število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) (trombocitopenija)

-povečajo se lahko vrednosti določenih vrst maščob v krvi (trigliceridi) (to pokažejo krvne preiskave), glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi

-poskus samomora

-nihanja v razpoloženju

-konvulzije

-poveča se lahko vrednost specifičnega jetrnega encima (gama GT), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave)

-vnetje jeter (hepatitis)

-sprememba barve kože

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-resne alergijske (anafilaktične) reakcije

-motnje v delovanju ščitnice (bolezni ščitnice), proizvede se preveč hormona (hipertiroidizem)

-vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2, Opozorila in previdnostni ukrepi

-Krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom). Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico. Zdravnik bo morda ugotovil spremembe v vaši krvni sliki in delovanju vaših ledvic.

Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja

-ledvične bolezni, tudi brazgotinjenje (glomeruloskleroza), ki lahko poslabša delovanje ledvic, občasno

-huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija), redko

-obolenje srčne mišice (kardiomiopatija), redko

-nenadna kratka sapa (bronhospazem), redko

-nepravilno delovanje jeter (poškodba jeter, (vključno s hepatitisom), odpoved jeter), redko

-pri uporabi zdravil, kot je zdravilo Betaferon, se lahko pojavijo težave z majhnimi krvnimi žilami (sindrom sistemske kapilarne prepustnosti), pogostnost neznana

-izpuščaj, pordelost kože na obrazu, bolečina v sklepih, povišana telesna temperatura, šibkost in drugi, z zdravilom povzročeni neželeni učinki (eritematozni lupus, povzročen z zdravili), pogostnost neznana

-hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), pogostnost neznana. Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, lahko tudi nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Betaferon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.

Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti. Če to ni mogoče, jo lahko hranite 3 ure na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku).

Ne uporabljajte zdravila Betaferon, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betaferon

Zdravilna učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.

Druge sestavine zdravila so

v prašku: manitol in humani albumin,

v vehiklu (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natrijev klorid, voda za injekcije.

Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo. Po rekonstituciji vsebuje vsak mililiter 250 mikrogramov

(8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.

Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).

Izgled zdravila Betaferon in vsebina pakiranja

Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.

Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:

-pakiranje sestavljeno iz 5 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-pakiranje sestavljeno iz 12 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-pakiranje sestavljeno iz 14 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-pakiranje sestavljeno iz 15 posameznih pakiranj; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-2-mesečno pakiranje z 2 x 14 posameznimi pakiranji; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-3-mesečno pakiranje s 3 x 15 posameznimi pakiranji; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-3-mesečno pakiranje s 3 x 14 posameznimi pakiranji; vsako posamezno pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali

-set za titriranje (za prvih 12 injekcij), ki vsebuje štiri tridelna pakiranja; vsako tridelno pakiranje vsebuje 3 viale s praškom, 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, 3 adapterje za viale z iglami, 6 alkoholnih blazinic.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG

51368 Leverkusen Nemčija

Izdelovalec

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Dodatek: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Betaferon za zdravljenje multiple skleroze. Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon). Za bolj enostavno povečevanje odmerkov prvih 12 injekcij, vam je na voljo poseben set za titriranje, ki je sestavljen iz štirih različno obarvanih tridelnih pakiranj s posebej označenimi brizgami in s podrobnejšimi navodili v ločenem navodilu za uporabo seta za titriranje. Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in 1 ml).

Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Betaferon pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate. Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom. Zdravnik ali medicinska sestra vas bodo naučili postopka samoinjiciranja. Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.

DEL I: NAVODILA PO KORAKIH

Navodila obsegajo naslednje korake

A)Splošni nasveti

B)Priprava na injiciranje

C)Rekonstitucija raztopine po korakih

D)Izvlek količine za injiciranje

E)Priprava injekcije

F)Kratek pregled postopka

A)Splošni nasveti

Dobro se pripravite!

V nekaj tednih bo zdravljenje postalo rutinsko. Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:

-Izberite stalno, primerno, otrokom nedosegljivo mesto, kjer boste imeli zdravilo Betaferon in druge pripomočke vedno pri roki.

Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo.

-Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva. Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.

-Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje. Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).

Pomembni napotki

-Bodite dosledni – zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo. Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.

-Brizge in posode za odstranjevanje brizg shranjujte nedosegljivo otrokom; če je mogoče, hranite pribor zaklenjen.

-Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.

-Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.

-Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.

B)Priprava na injiciranje

Izbira mesta injiciranja

Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja. Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo). Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, ne v bližini sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.

Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena. O vseh takšnih ali drugih neobičajnih spremembah, ki jih najdete, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Vsak odmerek si injicirajte na drugo mesto. Če katera mesta težko dosežete, prosite za pomoč člana družine ali prijatelja, da vam pomaga pri injiciranju. Upoštevajte vrstni red, opisan v razporedu na koncu dodatka (glejte del II, Menjavanje mest injiciranja). Na prvo mesto injiciranja se boste vrnili po 8 injekcijah (16 dneh). Tako si bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.

Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja. Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III). Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.

Preverjanje vsebine pakiranja

Zavoj zdravila Betaferon vsebuje:

-1 vialo zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje),

-1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Betaferon (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 %)),

-1 adapter za vialo z iglo,

-2 alkoholni blazinici za čiščenje kože in vial.

Dodatno boste potrebovali tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel. Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.

Če imate set za titriranje zdravila Betaferon, boste v njem našli štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:

-3 viale zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje),

-3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za zdravilo Betaferon (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)),

-3 adapterje za viale z iglami,

-6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.

Dodatno boste potrebovali tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel. Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.

Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.

Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.

Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.

Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.

C)Rekonstitucija raztopine po korakih

1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.

2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo. Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi. Odprite jo s palcem.

3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale. Vialo brišite samo v eni smeri. Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.

4 - Odprite pretisni omot z adapterjem za vialo, vendar ga pustite v omotu.

Adapterja za vialo ne vzemite iz pretisnega omota.

Ne dotikajte se adapterja za vialo, da ostane sterilen.

5 - Pred namestitvijo adapterja odstranite in odvrzite alkoholno blazinico, viala naj bo na ravni površini.

6 - Pretisni omot držite na zunanji strani in ga namestite na vrh viale. Potisnite ga navzdol, dokler ne začutite, da je skočil v pravi položaj.

7 - Pretisni omot primite za robove in ga odstranite iz adapterja za vialo. Zdaj lahko pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom na adapter za vialo.

8 - Vzemite brizgo. Prepričajte se, da je oranžni pokrov trdno pritrjen na brizgo z vehiklom.

Odstranite pokrov z obračanjem in ga zavrzite.

9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.

10 - Sklop brizge držite na dnu viale. Bat brizge počasi potisnite do konca in ves vehikel prenesite v vialo. Sprostite bat. Morda se bo vrnil v prvotni položaj.

To se nanaša tudi na set za titriranje.

11 - Medtem, ko je sklop brizge še vedno pritrjen, vialo nežno zavrtite, da se suh prašek zdravila Betaferon povsem raztopi.

Ne stresajte viale.

12 - Raztopino pozorno preglejte. Biti mora bistra in brez delcev. Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novim paketom. Če je v viali pena, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da pena izgine.

D)Izvlek količine za injiciranje

13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju. Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol. Tako bo raztopina lahko stekla v brizgo.

Brizgo držite v vodoravnem položaju.

Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.

Pri pakiranju za titriranje, potegnite vehikel samo do oznake na brizgi:

0,25 ml za prve tri injekcije (1., 3. in 5. dan zdravljenja) ali 0,5 ml za injekcije na 7., 9. in 11. dan zdravljenja ali

0,75 ml za injekcije na 13., 15. in 17. dan zdravljenja.

Viale z ostankom raztopine zavrzite.

Od 19. dneva zdravljenja injicirajte celoten odmerek 1 ml.

14 - Po izvleku raztopine sklop brizge obrnite tako, da je igla obrnjena navzgor. Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.

15 - Zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi, bat pa potisnete do oznake za 1 ml, oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik.

Če ste pri titriranju injicirali manj kot 1 ml, zračni mehurčki verjetno niso prisotni, vendar se pri injiciranju celotnega odmerka zračni mehurčki lahko dvignejo. Odstranite jih z rahlim potrkavanjem na brizgo in potisnite bat do ustrezne oznake na brizgi.

Če je v raztopini preveč zračnih mehurčkov, jo vrnite v vodoravni položaj (glejte sliko 13) in povlecite bat malo nazaj in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo.

16 - Nato primite modri adapter za vialo na katerem je pritrjena viala in ga odstranite z brizge tako, da ga zavrtite in nato povlečete stran od brizge.

Med odstranjevanjem držite le modri plastični adapter.

Brizga naj bo v vodoravnem položaju, viala pa pod njo.

Če vialo in adapter odstranite z brizge, boste zagotovili, da bo raztopina pri injiciranju tekla iz igle.

17 - Vialo in neporabljen del raztopine zavrzite v posodo za odpadke.

18 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.

Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku. Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure. Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo. Injekcijo pred injiciranjem segrejte med dlanmi, da preprečite bolečino.

E)Priprava injekcije

1 - Izberite mesto injiciranja (glejte nasvet na začetku in diagrame na koncu tega dodatka) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.

2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja. Pustite, da se posuši na zraku. Blazinico zavrzite.

Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.

3 - Snemite pokrov z igle. Pokrov povlecite, ne upogibajte ga.

4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).

5 - Brizgo primite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo s hitrim, odločnim gibom zapičite naravnost v kožo pod kotom 90˚. Pomembno: Zdravilo Betaferon lahko dajate tudi z avtoinjektorjem.

6 - S počasnim, enakomernim potiskanjem na bat injicirajte zdravilo.

(Bat potisnite do konca, dokler ne izpraznite brizge.)

7 - Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.

F)Kratek pregled postopka

-Iz pakiranja vzemite vse potrebno za pripravo ene injekcije.

-Adapter za vialo pritrdite na vialo.

-Povežite brizgo z adapterjem za vialo.

-Potisnite bat brizge in prenesite vehikel v vialo.

-Sklop brizge obrnite navzgor in izvlecite potrebno količino raztopine.

-Vialo odstranite z brizge. Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.

OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah). Ne zamrzujte.

DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA

Za vsako injiciranje je treba izbrati drugo mesto injiciranja, da si predeli opomorejo in da preprečite okužbo. Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka. Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo. Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta. Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest. Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo. Ena možnost za vodenje takšne evidence je zapisovanje na priloženo kartico o uporabi zdravila.

Če boste upoštevali takšen časovni razpored, boste prvi predel (npr. na desno stran trebuha) ponovno uporabili po 8 injekcijah (16 dneh). To je t. i. rotacijski cikel. V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani. Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega. Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.

Načrt menjavanja mest injiciranja

Da bi ustrezno menjavali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto injiciranja zapišete. Lahko uporabite naslednji načrt.

Zaporedoma upoštevajte vse rotacijske cikle. Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele od 1 do 8. Z upoštevanjem tega zaporedja omogočite, da si mesta injiciranja opomorejo pred naslednjo injekcijo.

Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela

Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela

Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela

Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela

NAČRT MENJAVANJA MEST INJICIRANJA

 

 

10–15 cm od rame

 

1. PREDEL

 

2. PREDEL

desna roka (zgornja

10–15 cm

leva roka (zgornja

zadnja stran)

od komolca

zadnja stran)

3. PREDEL

5 cm

4. PREDEL

 

desna stran trebuha

 

leva stran trebuha

(približno 5 cm desno

10–15 cm

(približno 5 cm

od popka)

levo od popka)

od dimelj

 

 

5. PREDEL

 

6. PREDEL

desno stegno

 

levo stegno

10–15 cm nad

 

 

kolenom

 

 

sredina noge

 

8. PREDEL

 

7. PREDEL

leva stran zadnjice

 

desna stran zadnjice

 

 

DEL III: KARTICA O UPORABI ZDRAVILA BETAFERON

Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov

-Izberite mesto injiciranja za vašo prvo injekcijo.

-Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja. Pustite, da se posuši na zraku.

-Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).

PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA

 

Zapisovanje mest injiciranja in datumov

 

desna roka

10–15 cm od rame

leva roka

 

 

10–15 cm

 

desna stran trebuha

od komolca

leva stran trebuha

 

 

5 cm

 

 

10–15 cm

levo stegno

desno stegno

od dimelj

10–15 cm nad

 

 

kolenom

 

 

sredina noge

 

leva stran zadnjice

 

desna stran zadnjice

 

 

Posebna priloga: NAVODILO ZA UPORABO SETA ZA TITRIRANJE

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Betaferon za zdravljenje multiple skleroze. Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon). Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in 1 ml).

Preverjanje vsebine pakiranja

V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:

-3 viale zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje),

-3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za prašek Betaferon (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)),

-3 adapterje za viale z iglami,

-6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.

Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka. Brizge imajo posebne oznake za odmerke. Upoštevajte navodila za uporabo, ki so opisana spodaj.

Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.

To prvo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 1., 3. in 5. dan zdravljenja.

Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml. To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.

Po končani uporabi rumenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo rdečega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »2« na zgornji strani škatle.

To drugo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 7., 9. in 11. dan zdravljenja.

Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml. To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.

Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.

To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.

Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml. To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.

Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle. To zadnje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 19., 21. in 23. dan zdravljenja.

Vsebuje brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml. S trojnim pakiranjem »4« lahko injicirate celotni odmerek 1 ml.

Za navodila kako pripraviti in uporabiti zdravilo Betaferon, glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.

Dodatno boste potrebovali tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept