Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betmiga (mirabegron) – Navodilo za uporabo - G04BD12

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem mirabegron

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţelenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neţelenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betmiga

3.Kako uporabljati zdravilo Betmiga

4.Moţni neţeleni učinki

5.Shranjevanje zdravila Betmiga

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Betmiga vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron. Je relaksant mišic mehurja (tako imenovani agonist adrenergičnih receptorjev beta 3). Deluje tako, da zmanjša aktivnost prekomerno aktivnega sečnega mehurja in zdravi s tem povezane simptome.

Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer:

-nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija)

-potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje)

-nezmoţnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betmiga

Ne jemljite zdravila Betmiga:

-če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

-če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Betmiga se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če teţko izpraznite mehur ali imate zmanjšan tok urina ali jemljete druga zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja kot so t.i. antiholinergična zdravila.

-če imate teţave z ledvicami ali jetri. Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdrvila, kot so itrakonazol, ketokonazol, ritonavir ali klaritromicin. Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.

-če imate na EKG (zapisu delovanja srca) nepravilnost, znano kot podaljšanje intervala QT, ali če jemljete kakšna zdravila, za katera je znano, da povzročijo takšno podaljšanje. Taka zdravila so:

o zdravila, ki se uporabljajo za motnje srčnega ritma, kot so kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid in amiodaron;

o zdravila za zdravljenje alergijskega rinitisa;

o antipsihotična zdravila (zdravila za duševne bolezni), npr. tioridazin, mesoridazin, haloperidol in klorpromazin;

o zdravila za zdravljenje okuţb, kot so pentamidin, moksifloksacin, eritromicin in klaritromicin.

Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak. Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Betmiga pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista bili dokazani, zato jim tega zdravila ne dajajte.

Druga zdravila in zdravilo Betmiga

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.

-Zdravniku morate povedati, če jemljete tioridazin (zdravilo za duševne bolezni), propafenon ali flekainid (zdravili za motnje srčnega ritma) ali imipramin ali dezipramin (zdravili za depresijo). Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.

-Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma). Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi. Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.

-Zdravniku morate povedati, če jemljete dabigatran eteksilat (zdravilo, ki pri odraslih bolnikih z motnjo srčnega utripa (atrijsko fibrilacijo) in dodatnimi ogroţajočimi dejavniki zmanjša nevarnost, da bi krvni strdek zamašil krvno ţilo v moţganih ali telesu). Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Betmiga.

Če dojite, pred uporabo zdravila vprašajte za nasvet zdravnika ali farmacevta. To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili. Obojega ne smete hkrati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo Betmiga

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena 50-mg tableta, ki jo zauţijete enkrat na dan. Če imate teţave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zauţijete enkrat na dan. Zdravilo morate vzeti s tekočino. Tableto morate pogoltniti celo. Tablete ne zdrobite in ne zgrizite. Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.

Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Betmiga

Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite. Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite več odmerkov, morate to povedati zdravniku in upoštevati, kar vam bo svetoval.

Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga

Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka. Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev. Tablete jemljite še naprej. Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša. Posledica prenehanja zdravljenja je lahko ponovitev simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja.

Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Moţni neţeleni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med najresnejšimi neţelenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija). Ta neţeleni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.

Povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni (utripajoči) glavoboli. Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.

Ostali neţeleni učinki vključujejo:

Pogosti neţeleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-hitrejši srčni utrip (tahikardija)

-okuţbe delov sečil, po katerih potuje urin (okuţbe urinarnega trakta)

-navzea

-zaprtje

-glavobol

-driska

-vrtoglavica

Občasni neţeleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-okuţba sečnega mehurja (cistitis)

-zavedanje lastnega srčnega utripa (palpitacije)

-okuţba noţnice

-teţave z ţelodcem (dispepsija)

-okuţba ţelodca (gastritis)

-oteklost sklepov

-srbenje zunanjega ţenskega spolovila ali noţnice (vulvovaginalni pruritus)

-zvišan krvni tlak

-zvišanje jetrnih encimov (GGT, AST in ALT)

-srbenje, izpuščaj ali koprivnica (urtikarija, izpuščaj, makularni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pruritus)

Redki neţeleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-oteklost vek (edem vek)

-oteklost ustnic (edem ustnic)

-otekanje globljih plasti koţe zaradi kopičenja tekočine , ki lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali ţrelom in lahko povzroči teţave pri dihanju (angioedem)

-drobne vijoličaste pike po koţi (purpura)

-vnetje drobnih ţil, ki prizadene predvsem koţo (levkocitoklastični vaskulitis)

-nezmoţnost popolnega praznjenja mehurja (zastoj urina).

Zelo redki neţeleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

-hipertenzivna kriza (nenaden porast krvnega tlaka na zelo visoke vrednosti)

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-nespečnost.

Če imate zaporo sečnega mehurja ali jemljete druga zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja, lahko zdravilo Betmiga poviša nezmoţnost praznjenja mehurja. Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.

Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neţelenih učinkih

Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Betmiga

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake za rok uporabnosti. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Betmiga

-Zdravilna učinkovina je mirabegron. Ena tableta vsebuje 25 mg ali 50 mg mirabegrona.

-Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol, rumeni ţelezov oksid (E172), rdeči ţelezov oksid

(E172) (samo v 25 mg tabletah).

Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja

Betmiga 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rjave filmsko obloţene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in “325” na isti strani.

Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, rumene filmsko obloţene tablete z vtisnjenima oznakama logo podjetja in “355” na isti strani.

Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Pakiranje v plastenki ni nujno na voljo v vaši drţavi.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Dānija

 

Tel.: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V. Branch

Teл.: +359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 43 430355

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel.: +49 (0)89 454401

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: +47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: +34 91 4952700

Tel.: +48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: +33 (0)1 55917500

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1670 0102

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +353 (0)1 4671555

Tel: +386 14011400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: +39 (0)2 921381

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s Dānija

Astellas Pharma Ltd.

Tel.: +45 4343 0355

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Priloga IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mirabegron je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

V obdobju trţenja zdravila so poročali o 305 primerih vrtoglavice. V dveh tretjinah primerov je

časovni interval med začetkom jemanja mirabergona in nastopom vrtoglavice kazal moţno vzročno povezavo. Polovica bolnikov je poročala o vrtoglavici v obdobju 7 dni po jemanju mirabegrona. V nekaterih primeri je vrtoglavica izginila ob prekinitvi zdravljenja in se je pojavila ob ponovni uvedbi zdravila. Zato je vrtoglavico treba vključiti v poglavje 4.8 SmPC.

Poročali so o pomembnem številu primerov zaprtja, ki so kazali nesorazmerne kriterije in časovni interval, ki je kazal moţno vzročno povezavo. Zato je zaprtje treba vključiti v poglavje 4.8 SmPC.

Glavobol je eden izmed najpogostejših dogodkov, kjer so poročali o pozitivni vzročni povezavi med začetkom jemanja zdravila in pojavom neţelenega učinka. V 47,8% primerov je glavobol izzvenel ob prekinitvi zdravljenja v 2,2 % pa se je pojavil po ponovni uvedbi zdravila. Zato je glavobol treba vključiti v poglavje 4.8 SmPC.

Poročali so o več primerih dieareje, kjer je časovni interval med začetkom jemanja in nastopom diareje kazal moţno vzročno povezanost. V vsaj 6 primerih je po prekinitvi zdravljenja in ponovni uvedbi zdravila prišlo do ponovnega pojava diareje. Zato je diarejo treba vključiti v poglavje 4.8

SmPC.

V kumulativnem pregledu primerov hipertenzivnih kriz, so bili trije primeri od devetih povezani z ishemičnimi srčnimi dogodki: 2 miokardna infarkta brez dviga spojnice ST in 1 primer koronarnega sindroma. Poleg tega je bil 1 bolnik, v obdobju pred izdajo dovoljenja za promet, hospitaliziran zaradi hipertenzivne krize. Zato je, kljub omejenemu številu primerov, hipertenzivno krizo treba vključiti v poglavje 4.8 SmPC.

Zato je odbor PRAC na osnovi razpoloţljivih podatkov glede zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirabegron, mnenja, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se strinja z znanstvenimi sklepi, ki jih je sprejel odbor PRAC.

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept