Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBexsero
ATC kodaJ07AH09
Substancarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ProizvajalecGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bexsero. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Bexsero?

Zdravilo Bexsero je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis) skupine B.

Za kaj se zdravilo Bexsero uporablja?

Cepivo Bexsero se uporablja za zaščito posameznikov, starejših od dveh mesecev, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča ena skupina bakterije N. meningitidis (skupina B). Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi). Cepivo Bexsero je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Bexsero uporablja?

Cepivo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let. Odraslim in mladostnikom, starejšim od 11 let, se injicirata dva odmerka (v razmiku vsaj enega meseca). Mlajši otroci prejmejo dve injekciji (v razmiku vsaj dveh mesecev), razen dojenčki, stari od dva do pet mesecev, ki prejmejo tri injekcije (v razmiku vsaj enega meseca).

Otroci do drugega leta starosti prejmejo tudi dodaten poživitveni odmerek (čas za to cepljenje je določen glede na starost).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Bexsero deluje?

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa. Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.

Cepivo Bexsero vsebuje štiri beljakovine, ki so prisotne na površini celic bakterije N. meningitidis skupine B. Cepivo je „adsorbirano“. To pomeni, da so beljakovine vezane na spojino, ki vsebuje aluminij, kar spodbudi boljši imunski odziv.

Kako je bilo zdravilo Bexsero raziskano?

Učinkovitost cepiva Bexsero pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenosti) so ocenjevali v dveh glavnih študijah. V prvo glavno študijo je bilo vključenih 2 627 otrok, ki so bili ob začetku študije stari dva meseca. Učinke dajanja treh odmerkov cepiva Bexsero v razmiku dveh mesecev in skupaj z drugimi rutinskimi cepljenji dojenčkov so primerjali z dajanjem samih rutinskih cepiv. Študija je bila razširjena tako, da je proučevala učinke dajanja poživitvenega odmerka cepiva Bexsero otrokom pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli. Druga glavna študija je vključevala 1 631 mladostnikov, starih od 11 do 17 let. Učinke dajanja enega, dveh ali treh odmerkov cepiva Bexsero (v razmiku vsaj enega meseca) so primerjali z dajanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Pri odraslih je bila opravljena tudi manjša podporna študija.

V študijah so ocenjevali učinkovitost cepiva Bexsero pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji

N. meningitidis skupine B z merjenjem tvorbe zaščitnih protiteles, ki lahko uničijo bakterije.

Kakšne koristi je zdravilo Bexsero izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je cepivo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva na bakterijo N. meningitidis skupine B. Študija pri otrocih je pokazala tudi, da je enkratni poživitveni odmerek cepiva Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so že prejeli cepivo

Bexsero, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli. Študija pri mladostnikih je pokazala, da sta za doseganje zadostnega imunskega odziva potrebna dva odmerka. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri odraslih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bexsero?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva Bexsero pri otrocih do desetega leta starosti (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so motnje hranjena, zaspanost, neobičajen jok, glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, artralgija (bolečine v sklepih), vročina in razdražljivost, občutljivost, otekanje, otrdlina in rdečina kože na mestu injiciranja. Najpogostejši neželeni učinki cepiva Bexsero pri mladostnikih, starejših od 11 let, in odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost) in slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) in artralgija (bolečine v sklepih) kot tudi bolečina, otekanje, otrdlina in rdečina kože na mestu injiciranja.

Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Bexsero glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Bexsero odobreno?

CHMP je menil, da se je za cepivo Bexsero izkazalo, da spodbuja izrazit imunski odziv na bakterijo N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva. Čeprav je meningokokna bolezen skupine B v Evropi sorazmerno redka, je opozoril, da je v določenih evropskih regijah pogostejša. Opozoril je, da so najbolj ogroženi majhni otroci, sledijo pa jim najstniki, ter da v EU ni drugega odobrenega cepiva proti meningitisu, ki ga povzroča ta skupina bakterije. Zato je zaključil, da so koristi cepiva Bexsero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bexsero?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Bexsero je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti cepiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Bexsero

Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Bexsero, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Bexsero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju s cepivom Bexsero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept