Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBiResp Spiromax
ATC kodaR03AK07
Substancabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
ProizvajalecTeva Pharma B.V.

BiResp Spiromax

budezonid/formoterol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BiResp Spiromax. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila BiResp Spiromax naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj se uporablja?

BiResp Spiromax je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol. Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil. Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili za astmo, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.

Zdravilo BiResp Spiromax se uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih s ponavljajočimi se poslabšanji simptomov bolezni v preteklosti kljub rednemu zdravljenju. KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.

BiResp Spiromax je hibridno zdravilo. To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo BiResp Spiromax uporablja z drugačnim inhalatorjem. Referenčno zdravilo za zdravilo BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.

Kako se zdravilo BiResp Spiromax uporablja?

Izdaja zdravila je le na recept. Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila. Zdravilo BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrograma

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

formoterola) se lahko uporablja za redno zdravljenje astme in po potrebi tudi za olajševalno zdravljenje. Uporablja se lahko tudi za zdravljenje KOPB. Večja jakost zdravila BiResp Spiromax

320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterola) se sme uporabljati samo za redno zdravljenje astme in zdravljenje KOPB.

Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti in izraženosti astme. Pri olajševalnem zdravljenju astme lahko bolniki uporabijo 1 ali 2 dodatna vpiha zdravila BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov, vendar samo za lajšanje simptomov. Če bolniki potrebujejo več kot 8 vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo zdravljenje astme.

Priporočeni odmerek za zdravljenje KOPB je 1 ali 2 vpiha dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo BiResp Spiromax deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu BiResp Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.

Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi. Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema. To povzroči zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.

Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2. Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah. Formoterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.

Kako je bilo zdravilo BiResp Spiromax raziskano?

Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Symbicort Turbohaler. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom BiResp Spiromax?

Ker je zdravilo BiResp Spiromax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo BiResp Spiromax odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo BiResp Spiromax v jakostih 160/4,5 mikrogramov in 320/9 mikrogramov primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je biološko enakovredno pri ustrezajočih jakostih. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler odtehtajo znana tveganja.

Priporočil je, da se za zdravilo BiResp Spiromax izda dovoljenje za promet.

Prvotno je družba predložila tudi vlogo za manjšo jakost zdravila BiResp Spiromax, vendar biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana, zato je bila vloga za to jakost umaknjena.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila BiResp Spiromax?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila BiResp Spiromax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila BiResp Spiromax in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu BiResp Spiromax

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BiResp Spiromax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 28. aprila 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo BiResp Spiromax sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BiResp

Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept