Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Binocrit (epoetin alfa) – Navodilo za uporabo - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Binocrit 1.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 2.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 3.000 i.e./0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 4.000 i.e./0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 5.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 7.000 i.e./0,7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 8.000 i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 9.000 i.e./0,9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 20.000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Binocrit 30.000 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Binocrit 40.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin alfa

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Binocrit in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Binocrit

3.Kako uporabljati zdravilo Binocrit

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Binocrit

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Binocrit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Binocrit vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa, beljakovino, ki spodbuja kostni mozeg k tvorbi rdečih krvnih celic, ki prenašajo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik). Epoetin alfa je kopija človeške beljakovine eritropoetina in ima enako delovanje.

Zdravilo Binocrit se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroči bolezen ledvic:

pri otrocih na hemodializi

pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi

pri hudo anemičnih odraslih bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo

Če imate bolezen ledvic, vam morda primanjkuje rdečih krvnih celic, če vaše ledvice ne izdelujejo dovolj eritropoetina (potrebnega za tvorbo rdečih krvnih celic). Zdravilo Binocrit se predpisuje za spodbujanje kostnega mozga k tvorbi rdečih krvnih celic.

Zdravilo Binocrit se uporablja za zdravljenje anemije pri odraslih, če prejemate kemoterapijo za solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom (rak kostnega mozga), ki morda potrebujejo transfuzijo krvi. Zdravilo Binocrit lahko pri teh bolnikih zmanjša potrebo po transfuziji krvi.

Zdravilo Binocrit se uporablja za zdravljenje zmerno anemičnih odraslih, ki pred kirurškim posegom darujejo nekaj svoje krvi, da jo lahko med kirurškim posegom ali po njem dobijo nazaj. Ker zdravilo Binocrit spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, lahko zdravnik od teh ljudi vzame več krvi.

Zdravilo Binocrit se uporablja pri zmerno anemičnih odraslih, naročenih na večji ortopedski kirurški poseg (na primer menjava kolka ali kolena), da se zmanjša morebitna potreba po transfuziji krvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Binocrit

Ne uporabljajte zdravila Binocrit:

če ste alergični na epoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Binocrit). Glejte poglavje 4.

če imate zvišan krvni tlak, ki ni ustrezno nadzorovan z zdravili

Za spodbujanje nastajanja rdečih krvnih celic (da lahko zdravnik vzame več vaše krvi), če med operacijo ali po njej ne morete prejeti transfuzije lastne krvi.

če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:

imate hudo srčno bolezen

imate hude motnje ven ali arterij

ste pred kratkim imeli srčno ali možgansko kap

ne morete jemati zdravil za redčenje krvi

zdravilo Binocrit morda za vas ni primerno. Posvetujte se s svojim zdravnikom. Med uporabo zdravila Binocrit morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja krvnih strdkov. Če ne morete jemati zdravil za preprečevanje nastanka krvnih strdkov, zdravila Binocrit ne smete uporabljati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Binocrit se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo Binocrit in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih. To tveganje je lahko večje, če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni). Zdravniku to povejte. Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali je zdravilo Binocrit za vas primerno.

Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če kar koli od navedenega velja za vas. Morda boste kljub temu lahko uporabljali zdravilo Binocrit, vendar se najprej posvetujte s svojm zdravnikom.

Če veste, da imate ali ste imeli:

visok krvni tlak,

epileptične napade ali krče,

bolezen jeter,

anemijo zaradi drugih razlogov,

porfirijo (redko krvno bolezen).

Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic (kot je zdravilo Binocrit), delujejo kot rastni faktor in s tem teoretično vplivajo na napredovanje raka.

Glede na vašo osebno situacijo bo morda bolje uporabiti transfuzijo krvi. O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.

Če ste bolnik s hepatitisom C in prejemate interferon in ribavirin, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina alfa z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in razvoj stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA – pure red cell aplasia), ki je resna oblika anemije. Zdravilo Binocrit ni odobreno za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.

Če ste bolnik s kronično ledvično odpovedjo, še zlasti, če se na zdravilo Binocrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila Binocrit, saj lahko stalno zviševanje vašega odmerka zdravila Binocrit, če se na zdravljenje ne odzivate, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem in tudi tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.

Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da je uporaba zdravila Binocrit lahko povezana s krajšim preživetjem in večjimi stopnjami smrtnosti pri bolnikih z rakom v glavi in vratu ter metastatskim rakom dojke, ki prejemajo zdravljenje s kemoterapijo.

Bodite posebno pozorni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:

Zdravilo Binocrit je eno od zdravil iz skupine, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic na enak način kot humana beljakovina eritropoetin. Vaš zdravnik bo vedno natančno zabeležil, katero zdravilo uporabljate. Če med zdravljenjem dobite zdravilo iz te skupine, razen zdravila Binocrit, se pred uporabo posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Druga zdravila in zdravilo Binocrit

Zdravilo Binocrit običajno ne reagira z drugimi zdravili, vendar obvestite svojega zdravnika, če uporabljate (ali ste pred kratkim uporabljali) katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Če med zdravljenjem z zdravilom Binocrit jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), lahko zdravnik naroči preiskave krvi, da preveri raven ciklosporina, medtem ko uporabljate zdravilo Binocrit.

Dodatki železa in druga sredstva za spodbujanje tvorbe krvi lahko povečajo učinkovitost zdravila Binocrit. Vaš zdravnik se bo odločil, ali je za vas dobro, da jih jemljete.

Če obiščete bolnišnico, kliniko ali izbranega zdravnika, povejte, da se zdravite z zdravilom Binocrit. Vpliva lahko na druga zdravljenja ali rezultate preiskav.

Nosečnost in dojenje

Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kar koli od navedenega velja za vas. Morda boste lahko še vedno uporabljali zdravilo Binocrit, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom:

če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči,

če dojite.

Zdravilo Binocrit vsebuje natrij

Zdravilo Binocrit vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3.Kako uporabljati zdravilo Binocrit

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Binocrit.

Zdravilo Binocrit se lahko daje z injiciranjem:

-bodisi v veno ali cevko, ki gre v veno (intravensko),

-ali pod kožo (subkutano).

Vaš zdravnik se bo odločil, kako bo injicirano zdravilo Binocrit. Injekcijo običajno da vaš zdravnik, medicinska sestra ali drugo zdravniško osebje. Nekateri posamezniki se lahko kasneje naučijo, kako si lahko zdravilo sami injicirajo pod kožo, odvisno od tega, za kaj potrebujejo zdravilo Binocrit: glejte

Navodila za samoinjiciranje zdravila Binocrit na koncu tega navodila za uporabo.

Zdravila Binocrit ne uporabljajte:

po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in zunanji ovojnini,

če veste ali mislite, da je bilo morda nehote zamrznjeno ali,

če je prišlo do okvare hladilnika.

Odmerek zdravila Binocrit, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih. Tudi vzrok vaše anemije je dejavnik, ki ga bo zdravnik upošteval pri določitvi pravilnega odmerka.

Vaš zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Binocrit.

Osebe z boleznijo ledvic

Vaš zdravnik bo ohranjal raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt.

Običajni začetni odmerek zdravila Binocrit za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (i.e.) na kilogram (/kg) telesne mase, trikrat na teden. Bolniki na peritonealni dializi lahko dobivajo zdravilo Binocrit dvakrat na teden.

Odraslim in otrokom se daje zdravilo Binocrit v obliki injekcije bodisi v veno (intravensko) ali s cevko, ki gre v veno. Kadar takšen dostop (v veno ali cevko) ni takoj na razpolago, se vaš zdravnik lahko odloči, da je treba zdravilo Binocrit injicirati pod kožo (subkutano). To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.

Vaš zdravnik bo naročil redne krvne preiskave, da oceni odziv anemije na zdravljenje, in po potrebi odmerek prilagodil, običajno ne pogosteje kot vsake štiri tedne.

Ko se anemija popravi, bo zdravnik še naprej odrejal redne preiskave krvi. Po potrebi vam lahko odmerek zdravila Binocrit in pogostnost uporabe nadalje prilagaja, da se ohrani vaš odziv na zdravljenje. Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzor simptomov vaše anemije.

Če se na zdravljenje z zdravilom Binocrit ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Binocrit.

Če uporabljate daljši interval odmerjanja zdravila Binocrit (daljši kot enkrat tedensko), morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina in bo treba odmerek ali pogostnost odmerjanja zdravila Binocrit povečati.

Morda boste pred zdravljenjem z zdravilom Binocrit in po njem dobivali nadomestke železa, da bo zdravljenje bolj učinkovito.

Če se zdravite z dializo, ko se začenjate zdraviti z zdravilom Binocrit, bo morda treba prilagoditi vaš režim dialize. To bo odločil vaš zdravnik.

Odrasli bolniki na kemoterapiji

Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Binocrit, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.

Vaš zdravnik bo ohranjal raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov in smrt.

Začetni odmerek je bodisi 150 i.e. na kilogram telesne mase trikrat na teden ali 450 i.e. na kilogram telesne mase enkrat na teden.

Zdravilo Binocrit se daje v obliki injekcije pod kožo.

Vaš zdravnik bo naročil krvne preiskave in po potrebi prilagodil odmerek, odvisno od odziva vaše anemije na zdravljenje z zdravilom Binocrit.

Morda boste pred zdravljenjem z zdravilom Binocrit in po njem dobivali nadomestke železa, da bo zdravljenje bolj učinkovito.

Običajno boste zdravilo Binocrit dobivali še en mesec po končanem zdravljenju s kemoterapijo.

Odrasli bolniki, ki darujejo lastno kri

Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.

Zdravilo Binocrit se injicira v veno takoj po tem, ko darujete kri, 3 tedne pred kirurškim posegom.

Med zdravljenjem z zdravilom Binocrit in po njem boste morda prejemali tudi nadomestno železo za povečanje učinkovitosti zdravila.

Odrasli bolniki, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg

Priporočeni odmerek zdravila je 600 i.e. na kilogram telesne mase enkrat na teden.

Zdravilo Binocrit se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.

Če obstaja medicinska potreba za zmanjšanje časa pred kirurškim posegom, boste prejemali dnevni odmerek 300 i.e./kg do deset dni pred kirurškim posegom, na dan posega in še štiri dni po posegu.

Če se s preiskavami krvi ugotovi, da je hemoglobin pred kirurškim posegom previsok, se zdravljenje prekine.

Med zdravljenjem z zdravilom Binocrit in po njem boste morda prejemali tudi nadomestno železo za povečanje učinkovitosti zdravila.

Navodila za injiciranje zdravila Binocrit pod kožo

Na začetku zdravljenja vam bo zdravilo Binocrit običajno injiciral zdravnišk ali medicinsko osebje. Kasneje lahko zdravnik predlaga, da se vi ali vaš skrbnik naučite, kako si injicirati zdravilo Binocrit pod kožo (subkutano).

Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.

Zdravilo Binocrit vedno uporabljajte natančno po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.

Prepričajte se, da si injicirate le količino tekočine po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.

Uporabljajte le pravilno shranjeno zdravilo Binocrit – glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Binocrit.

Pred uporabo počakajte, da zdravilo Binocrit doseže sobno temperaturo. To običajno traja 15 do 30 minut. Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika, jo porabite v roku 3 dni.

Uporabite le en odmerek zdravila Binocrit iz vsake injekcijske brizge.

Če se zdravilo Binocrit injicira pod kožo (subkutano), se z eno injekcijo navadno ne injicira količina, večja kot en mililiter zdravila (1 ml).

Zdravilo Binocrit se daje samo in se ne meša z drugimi tekočinami za injiciranje.

Injekcijskih brizg z zdravilom Binocrit ne stresajte. Daljše močno tresenje lahko zdravilo okvari. Ne uporabite zdravila, ki je bilo preveč pretreseno.

Navodila za to, kako si sami injicirate zdravilo Binocrit, lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Binocrit, kot bi smeli

Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če mislite, da ste je bil injiciran prevelik odmerek zdravila Binocrit. Ni verjetno, da bi se pojavili neželeni učinki zaradi prevelikega odmerka zdravila Binocrit.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Binocrit

Naslednji odmerek si injicirajte takoj, ko se spomnite. Če je naslednji odmerek že čez en dan, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim režimom. Ne injicirajte si dvojnega odmerka.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite učinke, navedene na tem seznamu.

Zelo pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Binocrit

Driska

Občutek slabosti v želodcu

Bruhanje

Povišana telesna temperatura

Pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, so poročali o kongestiji dihal, kot sta zamašen nos ali boleče grlo.

Pogosti neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Binocrit

Zvišan krvni tlak. Glavoboli, še zlasti nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, stanje zmedenosti ali epileptični krči so lahko opozorilni znak nenadnega zvišanja krvnega tlaka. Tako stanje je treba takoj zdraviti. Zvišan krvni tlak bo morda treba zdraviti z drugimi zdravili (ali prilagoditi zdravilo, ki ga za visok krvni tlak že jemljete).

Krvni strdki (vključno z globoko vensko trombozo in embolijo), ki jih bo morda treba nujno zdraviti. Morda se vam kot simptomi pojavijo bolečine v prsih, zasoplost in boleča oteklost in rdečina, običajno nog.

Kašelj.

Kožni izpuščaj, ki je lahko posledica alergijske reakcije.

Bolečine kosti ali mišic.

Gripi podobni simptomi kot so glavobol, bolečine sklepov, občutek šibkosti, mrzlica, utrujenost in omotica. Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja. Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, jih lahko počasnejše dovajanje zdravila v prihodnje morda prepreči.

Rdečina, skelenje in bolečina na mestu injiciranja.

Oteklina gležnjev, stopal ali prstov.

Občasni neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Binocrit.

Visoke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo nenormalni srčni ritem (to je zelo pogost neželeni učinek pri bolnikih na dializi).

Epileptični krči.

Kongestija nosu ali dihal.

Zelo redki neželeni učinki

Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Binocrit

Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA)

PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja zadostno število rdečih krvnih celic. PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo. Simptomi so:

neobičajna utrujenost,

občutek omotičnosti,

zasoplost.

Po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.

Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (ki se imenujejo trombociti), ki običajno sodelujejo pri nastajanju krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja. To bo nadziral vaš zdravnik.

Če ste na hemodializi:

V šantu za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza). Verjetnost je večja, če imate nizek krvni tlak ali zaplete s fistulo.

Krvni strdki lahko nastanejo tudi v hemodializnem sistemu. Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.

Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če ugotovite katerega koli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Binocrit opazite druge neželene učinke.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Binocrit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP/Uporabno do.

Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).

Zdravilo Binocrit lahko vzamete iz hladilnika in ga hranite pri sobni temperaturi (ne višji od

25 °C), a ne dlje kot 3 dni. Ko ste injekcijsko brizgo vzeli iz hladilnika in je bila segreta na sobno temperaturo (ne višjo kot 25 °C), jo je treba uporabiti v 3 dneh ali zavreči.

Ne zamrzujte in ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite

da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali

da hladilnik ni pravilno deloval,

da je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce,

da je tesnilo poškodovano.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Binocrit

-Zdravilna učinkovina: je epoetin alfa (količine so razvidne iz spodnje preglednice). Druge sestavine zdravila so: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Binocrit in vsebina pakiranja

Zdravilo Binocrit je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Brizge so nepredušno zaprte v pretisnem omotu.

Pakiranje

Ustrezno pakiranje po

Količina

 

količini/prostornini za vsako jakost

epoetina alfa

Napolnjene injekcijske

2.000 i.e./ml:

 

brizge*

1.000 i.e./0,5 ml

8,4 mikrograma

 

2.000 i.e./1 ml

16,8 mikrogramov

 

10.000 i.e./ml:

25,2 mikrograma

 

3.000 i.e./0,3 ml

 

4.000 i.e./0,4 ml

33,6 mikrogramov

 

5.000 i.e./0,5 ml

42,0 mikrogramov

 

6.000 i.e./0,6 ml

50,4 mikrograme

 

7.000 i.e./0,7 ml

58,8 mikrogramov

 

8.000 i.e./0,8 ml

67,2 mikrograma

 

9.000 i.e./0,9 ml

75,6 mikrogramov

 

10.000 i.e./1 ml

84,0 mikrogramov

 

40.000 i.e./ml:

168,0 mikrogramov

 

20.000 i.e./0,5 ml

 

30.000 i.e./0,75 ml

252,0 mikrogramov

 

40.000 i.e./1 ml

336,0 mikrogramov

*Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Avstrija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv-sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Търговско представителство Сандоз д.д.

Sandoz GmbH

Тел.: +359 2 970 47 47

Tél/Tel: +43 5338 2000

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 221 421 611

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta

Sandoz A/S

Sandoz GmbH

Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Tel: +43 5338 2000

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Österreich

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz GmbH

Tel: +372 6652 400

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Polska

Sandoz Pharmaceuticals d.d,

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000

Tel.: +48 22 209 70 00

ή

 

DEMO Ανώνυμος Βιομηχανική και Εμπορική

 

Εταιρεία

 

Τηλ: +30 210 816 18 02

 

ή

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Portugal

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856

Tel: +351 21 924 19 11

France

România

Sandoz

Sandoz Pharma Services SRL

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Tel: 021-4075160

Hrvatska

Slovenija

Sandoz d.o.o.

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111

Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Slovenská republika

Novartis Ireland Limited

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 1 260 12 55

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Tel: +39 02 96541

Puh/Tel: +358 10 6133 415

Κύπρος

United Kingdom

P.T.Hadjigeorgiou co ltd

Sandoz Ltd

Τηλ: +357 25372425

Tel: + 44 1276 69 8020

Latvija

Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67 892 006

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za samoinjiciranje (samo za bolnike s simptomatsko anemijo, ki jo povzroči bolezen ledvic, za bolnike, ki prejemajo kemoterapijo, ali odrasle bolnike, naročene na ortopedski kirurški poseg)

To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Binocrit.

Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo Binocrit je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati. Če ste negotovi glede dajanja injekcij ali pa imate kakršnakoli vprašanja, prosite za pomoč svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

1.Umijte si roke.

2.Iz ovojnine vzemite eno injekcijsko brizgo in z igle odstranite varnostni pokrovček. Brizge imajo oznako v obliki obroča, ki omogoča delno uporabo, če je to potrebno. Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml. Če je potrebna delna uporaba brizge, pred injiciranjem odstranite neželeno raztopino.

3.Kožo na mestu injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.

4.Kožo primite med palec in kazalec tako, da naredite kožno gubo.

5.Iglo zapičite v kožno gubo, hitro in odločno. Injicirajte raztopino zdravila Binocrit, kot vam je pokazal zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo

6.Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite.

7.Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite in kožo izpustite. Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.

8.Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.

Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo

6.Med tem, ko kožo še naprej držite med palcem in kazalcem, bat počasi in enakomerno potisnite, dokler ni vbrizgan celoten odmerek, bata pa ni mogoče potisniti še naprej. Pritiska na bat ne sprostite!

7.Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite med tem ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite. Na mesto vboda čvrsto pritisnite suho, sterilno blazinico.

8.Bat sprostite. Varnostna zaščita igle se bo hitro premaknila in prekrila iglo.

9.Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite. Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept