Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBiograstim
ATC kodaL03AA02
Substancafilgrastim
ProizvajalecAbZ-Pharma GmbH

BIOGRASTIM

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za

Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (d janjeza v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.

Zdravilo Biograstim je podobno biološko zdravilo. To pom ni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo“). Referenčno zdravilo za zdravilo Biograstim je zdravilo Neupogen. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte kument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo

Za kaj se zdravilo Biograstim uporablja?več

za skrajšanje trajanja nevtropennimaje (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije ( evtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki

prejemajo kemoterapijoZdravilo(zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);

za skrajšanje trajanja ne tropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;

za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;

za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.

Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Kako se zdravilo Biograstim uporablja?

Zdravilo Cepivo Biograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno. Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Biograstim deluje?

Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF). Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“: proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti filgrastim. Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg, da tvori več belih krvničk.

Kako je bilo zdravilo Biograstim raziskano?

Zdravilo Biograstim so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen. Zdravilo Biograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke. Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.

Za preučitev varnosti zdravila Biograstim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.

Kakšne koristi je zdravilo Biograstim izkazalo med študijami?

Zdravljenje z zdraviloma Biograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije. Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo. Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Biograstim

Zakaj je bilo zdravilo Biograstimnimaodobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami

Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Biograstim podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdraviloZdraviloNeupogen. Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Biograstim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo

Biograstim odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije zdravilu Biograstim:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biograstim je na voljo tukaj.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept