Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBiograstim
ATC kodaL03AA02
Substancafilgrastim
ProizvajalecAbZ-Pharma GmbH

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5

08409 Vilnius Litva

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemčija

B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABEpromet

Predpisovanje in Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: P vzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C.

dovoljenja

za

 

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravi a (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to

zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, dolo enimi seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu

 

č

 

ve

EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Dir ktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem

portalu o zdravilih.

nima

 

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ukrepe, podrobno opisaneZdravilosprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z

 

ZDRAVILA

 

Načrt za obvladov nje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept