Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Navodilo za uporabo - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBiograstim
ATC kodaL03AA02
Substancafilgrastim
ProizvajalecAbZ-Pharma GmbH

Navodilo za uporabo

Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo Biograstim in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biograstim

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Biograstim

 

za

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Biograstim

 

dovoljenja

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

7.

Navodila za samoinjiciranje

 

 

 

 

8.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

1.

Kaj je zdravilo Biograstim in za kaj ga uporabljamo

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Kaj je zdravilo Biograstim

nima

ve

 

 

 

 

 

 

 

Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli. Spada v skupino beljakovin,

imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]),Zdraviloki jih izdeluje vaše lastno telo. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo krvničke), da pro z aja več krvničk, še posebej določene vrste belih krvničk. Bele krvničke

so pomembne, saj vašemu telesu pomagajo, da se bori proti okužbam.

Za kaj uporabljamo zdravilo Biograstim

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Biograstim zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk. Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Biograstim. Zdravilo Biograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:

-kemoterapija,

-presaditev kostnega mozga,

-huda kronična nevtropenija (majhno število levkocitov),

-nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV,

-zbiranje matičnih celic iz periferne krvi (za darovanje krvnih matičnih celic).

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biograstim

Ne uporabljajte zdravila Biograstim

-če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Biograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro

-če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem. Lahko gre za posledico bolezni pljuč (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate srpasto anemijo (dedno bolezen, za katero so značilne srpasto oblikovane rdeče krvničke).

-če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice. Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate specifične krvne motnje (npr. Kostmannov sindrom, mielodisplastični sindrom, različne vrste levkemije).

-če imate osteoporozo. Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.

-če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.

Če bodo pri vas opravili slikanje kosti, zdravniku ali medicinski sestri povejte, da se zdravite z zdravilom Biograstim.

Med zdravljenjem z zdravilom Biograstim vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo

analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi. S pomočjo teh izidov bo vaš zdravnik

 

 

 

 

 

 

promet

vedel, kako dobro napreduje zdravljenje, prav tako pa se na podlagi teh podatkov odločil, ali je

nadaljevanje zdravljenja potrebno ali ne.

 

 

 

 

 

 

Druga zdravila in zdravilo Biograstim

 

 

 

 

za

 

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

Zdravila Biograstim ne uporabljajte 24 ur pred kemoterapijo ali 24 ur po njej.

Nosečnost in dojenje

 

 

 

 

 

 

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili n

seči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to z

ravilo.

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

Zdravila Biograstim pri nosečnicah niso pr izkusili.č

Zato se vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete

jemati tega zdravila.

 

 

 

 

 

 

Ni znano ali se filgrastim izloča vnimaaterino mleko. Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.

Vpliv na sposobnostZdravilouprav janja vozil in strojev

Če se počutite utrujeni, ne oz te in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.

Zdravilo Biograstim vsebuje sorbitol in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.Kako uporabljati zdravilo Biograstim

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je...

Količina zdravila Biograstim, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Biograstim. Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Biograstim poteka v večih ciklih.

Zdravilo Biograstim in kemoterapija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji. Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni. Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Zdravilo Biograstim in presaditev kostnega mozga

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.

Zdravilo Biograstim in huda kronična nevtropenija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Biograstim.

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnihpromet enot (i.e.) dnevno. Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje. Ko se število

Zdravilo Biograstim in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV

belih krvničk v vaši krvi povrne na običajno raven, je pogostost odmerjanjaza zdravila mogoče zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Vaš zdravnik bo še naprej analizir l v šo kri ter vam priporočil

najprimernejši odmerek. Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Biograstim.

Zdravilo Biograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi

Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni merek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov

 

 

dovoljenja

mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravljenje zčzdravilom Biograstim bo trajalo do dveh tednov, le v

izjemnih primerih bo trajalo dlje. Vaš zdra nik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas

za zbiranje izvornih celic.

ve

 

Če darujete izvorne celice za drugonimaosebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase

1 milijon mednarodnihZdraviloenot (MIU) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Biograstim bo trajalo 4 do 5 dni.

Način odmerjanja

To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko (i.v.) infuzijo (kapalna) ali s subkutanim (s.c.) injiciranjem (v tkivo tik pod kožo). Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije. O tem vas bosta poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra. Brez napotkov zdravnika ali sestre si ne poskušajte zdravila odmeriti sami. Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Biograstim

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biograstim

Preden prenehate uporabljati zdravilo Biograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki

-Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj na koži, dvignjeni in srbečimi predeli kože ter resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in otekanje obraza. Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Biograstim in takoj poiščite zdravniško pomoč.

-Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganju) vranice. Nekateri primeri pretrganja vranice so bili usodni. Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.

-Kašelj, zvišana telesna telesa temperatura ali bolečine pri dihanjuprometso lahko znaki hudih pljučnih neželenih učinkov, kot sta pljučnica in sindrom akutne dihalne stiske, ki sta lahko usodna. Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simpt v, je pomembno, da takoj obvestite svojega zdravnika.

-Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

-Če imate srpasto anemijo, nimaor te to, pred pričetkom jemanja zdravila Biograstim, obvezno povedati svojemu zdravniku. Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je prišlo do srpastocelične krize.

-Zelo pogost neželeniZdravilouč nek zdravljenja s filgrastimom (lahko se pojavi pri več kot 1 od

10 bolnikov) je bolečina v mišicah in kosteh. O tem, katero zdravilo lahko vzamete za odpravo teh bolečin, se posvetujte z vašim zdravnikom.Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki:za

Bolniki z rakom

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-občutek slabosti, bruhanje,

-bolečina v prsih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glavobol,

-kašelj, vneto grlo,

-zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt),

-izpadanje las, izpuščaj,

-utrujenost, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-nespecifična bolečina.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom), vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

-bolečine ali težave pri uriniranju.

Neznana (pogostosti mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-zavrnitev presajenega kostnega mozga,

-prehoden nizek krvni tlak,

-bolečina in oteklost sklepov.

-zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov,za prometradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol.dovoljenja- zvišane vrednosti nekaterih encimov čj trih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-

poslabšanje revmatičnega stanja, ve

 

nima

Neznana (pogostosti ni mogoče ocen ti iz razpoložljivih podatkov):

-

kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.

Bolniki s hudo kroniZdraviločno ne tropenijo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani,

-nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol,

-driska,

-povečana jetra,

-izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj,

-izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-kri v urinu, beljakovine v urinu.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Biograstim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

promet

 

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takizaukrepi pomagajo varovati okolje.

-Zdravilna učinkovina je filgrastim. 1 ml raztdovoljenjapine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600č mikrogramov) zdravila filigrastim Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov)ve zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine. Biograstim 48 000 k.i.e./0,8nimaml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 ikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.

-Druge sestavine zdravila so: atrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80,Zdravilovoda za injekcije.Zdravilovarnostnimnapolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.Izgled

Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija

Izdelovalec

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7.Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Biograstim. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Pomembno je, da uporabljene brizge odložite v vsebnik odporen na vbode.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Biograstim?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si

boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.

 

promet

 

 

Oprema, ki jo boste potrebovali

 

 

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

za

 

-

napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biograstim,

 

 

 

-

alkoholne krpice ali podobno,

 

 

Kaj moram narediti, preden si dam subkutanodovoljenjainjekcijo zdravila Biograstim?

-

vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da

boste lahko varno odlagali uporabljene brizge brez var ostnega pripomočka.

1.Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.

2.Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgočz z ravilom Biograstim iz hladilnika.

3.Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.

4.Preverite videz raztopine Biogrnimastima. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.

5.Da bo injiciranje manj neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj hladilnika. ZdravilaZdraviloBi grastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroč vod ).

6.Ne snemajte pok ovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

7.Temeljito si umijte roke.

8.Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).

Kako si pripravim z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijo?

Pred injiciranjem zdravila Biograstim morate narediti naslednje:

1.Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.Na telesu brizge je zarisano merilo. Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Biograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Biograstim.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.prometKam naj si dam injekcijo?Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:- zgornji del stegen; in

- trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

za

 

 

čdovoljenja

 

 

nima

ve

 

Zdravilo

 

 

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4). Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.

Kako naj si dam injekcijo?

1.Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).

2.Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko 6).

3.Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile. Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.

4.Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.

5.Zdravilo si injicirajte v tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.

6.Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.

7.Vsako injekcijsko iglo uporabite samo za eno injiciranje. Zdravila Biograstim, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.

Ne pozabite

Če imate kakršne koli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

 

 

 

-

Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.

 

promet

-

Uporabljene brizge odložite v vsebnik, odporen na vbode; vsebnik hranite izven dosega otrok.

-

Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.

-

Uporabljenih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih

 

odpadkov.

 

za

 

stabilnosti.

čdovoljenja

 

 

 

8.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Zdravilo Biograstim ne vsebuje konzervansov. Ker obsta tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Biograstim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.

Če je zdravilo Biograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi

nima

ve

Zdravila Biograstim ne smemo mešati z r ztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z

drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so o enjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili,

se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.

Če je potrebno, lahkoZdravilozdra Biograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za infundiranje. Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod

0,2 x 106 i.e. (2 μg). Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati. Uporabite lahko samo bistro raztopine brez delcev. Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina. Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina. Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml

(5 %) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.

Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Navodilo za uporabo

Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

filgrastim

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

 

 

 

 

promet

 

 

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo Biograstim in za kaj ga uporabljamo

 

 

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biograstim

 

3.

Kako uporabljati zdravilo Biograstim

 

za

 

 

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

dovoljenja

 

 

5.

Shranjevanje zdravila Biograstim

 

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

 

7.

Navodila za samoinjiciranje

 

 

 

 

8.

Naslednje informacije so namenjene samo zdra stvenemu osebju

 

 

 

ve

 

 

 

1.

Kaj je zdravilo Biograstim in za kaj čga uporabljamo

 

 

Kaj je zdravilo Biograstim

nima

 

 

 

 

Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Filgrastim je beljakovina, ki jo izdelujejo s

pomočjo biotehnologije v bakterijah, ki se imenujejo Escherichia coli. Spada v skupino beljakovin,

Zdravilo

imenovanih citokini, in je ze

p dobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj

granulocitov [G-CSF]), ki j h

zdeluje vaše lastno telo. Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer

nastajajo krvničke), da p oizvaja več krvničk, še posebej določene vrste belih krvničk. Bele krvničke so pomembne, saj vašemu telesu pomagajo, da se bori proti okužbam.

Za kaj uporabljamo zdravilo Biograstim

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Biograstim zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk. Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Biograstim. Zdravilo Biograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:

-kemoterapija,

-presaditev kostnega mozga,

-huda kronična nevtropenija (majhno število levkocitov),

-nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV,

-zbiranje matičnih celic iz periferne krvi (za darovanje krvnih matičnih celic).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biograstim

Ne uporabljajte zdravila Biograstim

-če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Biograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro

-če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem. Lahko gre za posledico bolezni pljuč (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate srpasto anemijo (dedno bolezen, za katero so značilne srpasto oblikovane rdeče krvničke).

-če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice. Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4. Možni neželeni učinki«).

-če imate specifične krvne motnje (npr. Kostmannov sindrom, mielodisplastični sindrom, različne vrste levkemije).

-če imate osteoporozo. Zdravnik bo morda redno preverjal gostoto kosti.

-če imate katero koli drugo bolezen, predvsem če menite, da imate okužbo.

Če bodo pri vas opravili slikanje kosti, zdravniku ali medicinski sestri povejte, da se zdravite z zdravilom Biograstim.

Med zdravljenjem z zdravilom Biograstimvam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo

analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi. S pomočjo teh izidov bo vaš zdravnik

 

 

 

 

 

 

 

promet

vedel, kako dobro napreduje zdravljenje, prav tako pa se na podlagi teh podatkov odločil, ali je

nadaljevanje zdravljenja potrebno ali ne.

 

 

 

 

 

 

Druga zdravila in zdravilo Biograstim

 

 

 

 

za

 

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda

začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

Zdravila Biograstim ne uporabljajte 24 ur pred kemoterapijo ali 24 ur po njej.

Nosečnost in dojenje

 

 

 

 

 

 

 

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili n

seči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to z

ravilo.

 

 

 

 

ve

 

 

 

 

 

Zdravila Biograstim pri nosečnicah niso pr izkusili.č

Zato se vaš zdravnik lahko odloči, da ne smete

jemati tega zdravila.

nima

 

 

 

 

 

Ni znano ali se filgrastim izloča v materino mleko. Če dojite, se zato vaš zdravnik lahko odloči, da ne

smete jemati tega zdravila.

 

 

 

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Vpliv na sposobnost uprav janja vozil in strojev

 

 

 

Če se počutite utrujeni, ne oz te in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.

Zdravilo Biograstim vsebuje sorbitol in natrij

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

3.Kako uporabljati zdravilo Biograstim

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je...

Količina zdravila Biograstim, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase. Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Biograstim. Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Biograstim poteka v večih ciklih.

Zdravilo Biograstim in kemoterapija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji. Zdravljenje bo običajno trajalo okoli 14 dni. Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.

Zdravilo Biograstim in presaditev kostnega mozga

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.). Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.

Zdravilo Biograstim in huda kronična nevtropenija

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,5 do 1,2 milijona mednarodnih enot (i.e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih. Zato da bi ugotovil, kako dobro deluje zdravljenje in kakšen odmerek je najbolj primeren za vas, bo vaš zdravnik vsak dan analiziral vašo kri. Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Biograstim.

Običajni odmerek na kilogram telesne mase je od 0,1 do 0,4 milijona mednarodnihpromet enot (i.e.) dnevno. Zdravnik vam bo redno analiziral kri, zato da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje. Ko se število

Zdravilo Biograstim in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV

belih krvničk v vaši krvi povrne na običajno raven, je pogostost odmerjanjaza zdravila mogoče zmanjšati na manj kot enkrat dnevno. Vaš zdravnik bo še naprej analizir l v šo kri ter vam priporočil

najprimernejši odmerek. Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Biograstim.

Zdravilo Biograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi

Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni merek na kilogram telesne mase 0,5 milijonov

 

 

dovoljenja

mednarodnih enot (i.e.) dnevno. Zdravljenje zčzdravilom Biograstim bo trajalo do dveh tednov, le v

izjemnih primerih bo trajalo dlje. Vaš zdra nik bo spremljal vašo kri, zato da določi najprimernejši čas

za zbiranje izvornih celic.

ve

 

Če darujete izvorne celice za drugonimaosebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase

1 milijon mednarodnihZdraviloenot (MIU) dnevno. Zdravljenje z zdravilom Biograstim bo trajalo 4 do 5 dni.

Način odmerjanja

To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko (i.v.) infuzijo (kapalna) ali s subkutanim (s.c.) injiciranjem (v tkivo tik pod kožo). Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije. O tem vas bosta poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra. Brez napotkov zdravnika ali sestre si ne poskušajte zdravila odmeriti sami. Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Biograstim

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biograstim

Preden prenehate uporabljati zdravilo Biograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembni neželeni učinki

-Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so izpuščaj na koži, dvignjeni in srbečimi predeli kože ter resne alergijske reakcije z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem in otekanje obraza. Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Biograstim in takoj poiščite zdravniško pomoč.

-Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganju) vranice. Nekateri primeri pretrganja vranice so bili usodni. Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.

-Kašelj, zvišana telesna telesa temperatura ali bolečine pri dihanjuprometso lahko znaki hudih pljučnih neželenih učinkov, kot sta pljučnica in sindrom akutne dihalne stiske, ki sta lahko usodna. Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simpt v, je pomembno, da takoj obvestite svojega zdravnika.

-Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti. Ti simptomi se na splošno pojavijo hitro.

To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.

-Če imate srpasto anemijo, nimaor te to, pred pričetkom jemanja zdravila Biograstim, obvezno povedati svojemu zdravniku. Pri nekaterih bolnikih s srpasto anemijo, ki so prejemali filgrastim, je prišlo do srpastocelične krize.

-Zelo pogost neželeniZdravilouč nek zdravljenja s filgrastimom (lahko se pojavi pri več kot 1 od

10 bolnikov) je bolečina v mišicah in kosteh. O tem, katero zdravilo lahko vzamete za odpravo teh bolečin, se posvetujte z vašim zdravnikom.Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki:za

Bolniki z rakom

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-občutek slabosti, bruhanje,

-bolečina v prsih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-glavobol,

-kašelj, vneto grlo,

-zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt),

-izpadanje las, izpuščaj,

-utrujenost, splošna oslabelost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-nespecifična bolečina.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

-žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele in otekle).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) z zvišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom), vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži,

-poslabšanje revmatičnega stanja,

-bolečine ali težave pri uriniranju.

Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-zavrnitev presajenega kostnega mozga,

-prehoden nizek krvni tlak,

-bolečina in oteklost sklepov.

-zvišanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila trombocitov,za prometradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol.dovoljenja- zvišane vrednosti nekaterih encimov čj trih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-

poslabšanje revmatičnega stanja, ve

 

nima

Neznana (pogostosti ni mogoče ocen ti iz razpoložljivih podatkov):

-

kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem ali izkašljevanje krvi.

Bolniki s hudo kroniZdraviločno ne tropenijo

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani,

-nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi,

-krvavitev iz nosu.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

-zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam,

-glavobol,

-driska,

-povečana jetra,

-izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj,

-izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

-kri v urinu, beljakovine v urinu.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Biograstim

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

 

 

 

Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.

 

 

 

 

 

 

promet

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,

se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.za

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

Kaj vsebuje zdravilo Biograstim

 

 

 

-

Zdravilna učinkovina je filgrastim. 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600č mikrogramov) zdravila filigrastim

 

Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov

 

 

 

 

ve

 

 

 

mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml raztopine.

 

Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 l: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov

 

mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.

-

Druge sestavine zdravi

 

nima

 

 

 

s : natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol,

 

polisorbat 80, voda za

njekcije.

 

 

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

Izgled zdravila Biograstim in vsebina pakiranja

Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega. Zdravilo Biograstim je bistra in brezbarvna raztopina. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.

Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija

Izdelovalec

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

7. Navodila za samoinjiciranje

To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Biograstim. Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila. Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Kako si sami vbrizgate zdravilo Biograstim?

Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo. Temu pravimo subkutano injiciranje. Injekcije si boste morali vsak dan dajati približno ob istem času.

Oprema, ki jo boste potrebovali

 

 

 

promet

Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:

 

 

-

napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biograstim,

 

-

alkoholne krpice ali podobno,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Biograstim?

1.

 

 

 

 

za

 

Potrudite se, da si boste zdravilo vbrizgali vsak dan ob približno enakem času.

2.

Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biograstim iz hladilnika.

3.

Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge

 

(Uporabno do:). Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.

4.

Preverite videz raztopine Biograstima. Tekočina mora biti bistra in brezbarvna. Če so v njej

5.

delci, je ne smete uporabiti.

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

Da bo injiciranje manj neprijetno, pustitečnapolnjeno injekcijsko brizgo stati 30 minut zunaj

 

hladilnika. Zdravila Biograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni

 

pečici ali v vroči vodi).

 

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Ne snemajte pokrovčka z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.

7.

Temeljito si umijte roke.

nima

 

 

 

8.

 

 

 

 

Poiščite si udoben, dobro svetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo

 

pri roki (z zdravilom B ograstim napolnjeno injekcijsko brizgo in alkoholne krpice).

Pred injiciranjem zdravila Biograstim morate narediti naslednje:

Kako si pripravimZdraviloz z ravilom Biograstim napolnjeno injekcijo?

1.Primite injekcijsko brizgo ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle. Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2. Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.

2.V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge. Brizgo držite v pokončnem položaju, potisnite bat navzgor, tako da iz brizge iztisnete zračne mehurčke.

3.Na telesu brizge je zarisano merilo. Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Biograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.

4.Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Biograstim.

5.Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.

Kam naj si dam injekcijo?

Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:

-zgornji del stegen; in

-trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).

 

 

 

 

 

 

za

promet

 

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

Kako naj si dam injekcijo?

 

 

 

 

 

Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi zad ji del nadlakti (glejte sliko 4).

 

Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.

 

1.

Razkužite si kožo z alkoholno krpico inčprimite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali

2.

(glejte sliko 5).

nima

ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte

 

sliko 6).

 

 

 

 

 

 

 

3.

Nekoliko izvlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile. Če v injekcijski brizgi

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.

 

 

 

4.

Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno

 

gubo.

 

 

 

 

 

 

 

5.

Zdravilo si injicirajte tolikšnem odmerku, kot vam ga je predpisal zdravnik.

 

6.

Brizga z varnostnim pripomočkom: Medtem ko prst držite na batu, injekcijsko brizgo odstranite

 

z mesta injiciranja (glejte sliko 7). Iglo obrnite stran od sebe in drugih ter aktivirajte varnostni

 

pripomoček, tako da trdno pritisnete bat (glejte sliko 8). Zaslišali boste »klik«, ki potrdi

 

aktivacijo varnostnega pripomočka. Igla se bo pokrila z zaščitnim tulcem, da se ne morete

 

zbosti.

 

 

 

 

 

 

 

Ne pozabite

Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za pomoč in nasvet.

Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg

promet

-

Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za

 

odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi. Brizge z varnostnim pripomočkom

 

zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.

8.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemuzaosebju

stabilnosti.

dovoljenja

Zdravilo Biograstim ne vsebuje konzervansov. Ker obsta tv ganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Biograstim napolnjene brizge namenjene izk jučno enkratni uporabi.

Če je zdravilo Biograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi

 

 

č

 

 

ve

Zdravila Biograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida. Zdravila ne smemo mešati z

 

nima

 

drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena spodaj. Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili,

se razredčen filgrastim lahko adsorb ra na steklene in plastične materiale.

Zdravilo

 

 

Če je potrebno, lahko zdravi Biograstim razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje. Zdravila nikoli ne smete razredčiti v tolikšni meri, da bi končna koncentracija padla pod 0,2 x 106 i.e. (2 μg). P ed uporabo morate raztopino vizualno pregledati. Uporabite lahko samo bistro raztopine brez delcev. Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim v koncentraciji, ki je nižja od 1,5 x 106 i.e. (15 μg) na ml, morate končni koncentraciji 2 mg/ml dodati še raztopino humanega albumina. Primer: v injekciji s končnim volumnom 20 ml morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina. Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.

Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj. Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept