Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Blincyto

blinatumomab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Blincyto. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Blincyto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?

Blincyto je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B, tj. vrsto krvnega raka. Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se določene celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvničk), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.

Zdravilo Blincyto se uporablja pri ponovnem pojavu akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B ali kadar se bolnik ni odzval na predhodno zdravljenje. Uporablja se pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia (Ph-). To pomeni, da se nekateri njihovi geni ne prerazporejajo tako, da bi tvorili poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki ga je mogoče najti pri nekaterih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.

Zdravilo Blincyto vsebuje zdravilno učinkovino blinatumomab.

Ker je bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Kako se zdravilo Blincyto uporablja?

Izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s krvnim rakom.

Zdravilo Blincyto je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno. Zdravilo se v štiritedenskem ciklusu zdravljenja daje neprestano z uporabo črpalke. Priporočljivo je, da bolniki vsaj prvih devet dni prvega ciklusa in vsaj dva dneva drugega ciklusa ostanejo v bolnišnici. Vsakemu ciklusu zdravljenja sledi dvotedenski premor brez zdravljenja. Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja dosežejo popolno remisijo, lahko dobijo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če za posameznega bolnika koristi odtehtajo tveganja.

Preden bolniki prejmejo zdravilo Blincyto, morajo prejeti zdravila za preprečevanje reakcij na infuzijo ali povišane telesne temperature. Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili ponovno rast levkemičnih celic v živčevju.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Blincyto deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je vrsta protitelesa, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna dve beljakovini in se veže nanju:

CD19, ki se nahaja na površini vseh celic z izvorom v liniji B, vključno s celicami ALL;

CD3, ki se nahaja na površini celic T (celic imunskega sistema, ki so odgovorne za uničevanje patogenov in rakavih celic).

Zdravilo Blincyto deluje kot „most“ med celicami T in celicami B. Tako aktivira celice T, ki sprostijo snovi in nato uničijo celice B.

Kakšne koristi je zdravilo Blincyto izkazalo v študijah?

Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija pojavila ponovno ali ki se niso odzvali na zdravljenje. Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto. V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se po dveh ciklusih zdravljenja odzvali na zdravljenje, kar se je merilo kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk. Študija je pokazala, da se je na zdravljenje z zdravilom Blincyto odzvalo okoli 42,9 % (81 od 189) bolnikov. Pri večini bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali, ni bilo znakov preostalih rakavih celic. Povprečni čas preživetja do ponovnega pojava raka je znašal približno šest mesecev, kar bi lahko primernim bolnikom omogočilo presaditev krvotvornih matičnih celic.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Blincyto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so z infundiranjem povezane reakcije (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), okužbe, pireksija (povišana telesna temperatura), glavobol, febrilna nevtropenija (zmanjšano število belih krvničk pri povišani telesni temperaturi), periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), navzeja (slabost), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), zaprtost, anemija (zmanjšano število rdečih krvničk), kašelj, driska, tremor (tresenje), nevtropenija, bolečine v trebuhu, nespečnost, utrujenost in mrzlica.

Med najresnejšimi neželenimi učinki so bili okužbe, nevrološki učinki (kot so zmedenost, tresenje, omotičnost, omrtvelost in mravljinčenje), nevtropenija s povišano telesno temperaturo ali brez nje, sindrom sproščanja citokinov (zaplet zaradi množičnega sproščanja vnetnih beljakovin v kri) in sindrom

lize tumorja (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic). Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Blincyto se ne sme dajati ženskam, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Blincyto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja visoko tveganje ter ki imajo omejene terapevtske možnosti in na splošno slabo prognozo. Ker pa v glavni študiji zdravila Blincyto niso primerjali z drugimi standardnimi oblikami zdravljenja, je menil, da so potrebni dodatni podatki. Z vidika profila tveganja je menil, da je sprejemljiv, če se upoštevajo podana priporočila.

Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“. To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Blincyto še pričakujemo?

Ker je zdravilo Blincyto pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila nove podatke iz večje študije, v kateri bodo učinkovitost tega zdravila primerjali s standardno kemoterapijo

(zdravili proti raku) pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia. V dodatni študiji se bosta proučevali varnost in uporaba zdravila Blincyto v klinični praksi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Blincyto?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Blincyto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba, ki trži zdravilo Blincyto, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim. Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.

Druge informacije o zdravilu Blincyto

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Blincyto sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blincyto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Blincyto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept