Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough

Berkshire, SL1 4DX Združeno Kraljestvo

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Še pred začetkom trženja zdravila BLINCYTO v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti z nacionalnimi pristojnimi organi o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vseh drugih vidikov gradiv.

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, ki bodo tržila zdravilo BLINCYTO, vsi zdravstveni delavci in bolniki / negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo BLINCYTO prejeli sledeče izobraževalne pakete:

Izobraževalno gradivo za zdravnike

Izobraževalno gradivo za farmacevte

Izobraževalno gradivo za medicinske sestre

Izobraževalno gradivo za bolnike / negovalce

Opozorilna kartica za bolnika

Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:

1.Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).

2.Vodnik za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne točke:

Opombe o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.

Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju

hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja. Napake pri uporabi zdravila

Podatki iz kliničnih študij, vzroki za napake pri uporabi zdravila, pogostnost, resnost in izidi.

Opomnik, da se z bolnikom pogovori o tem, kako zmanjšati tveganje za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.

Nevrološki učinki

Podatki iz kliničnih študij, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).

Priporočilo za spremljanje bolnikov za znake in simptome nevrotoksičnosti.

Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).

Priporočilo za bolnike, da medtem ko prejemajo zdravilo BLINCYTO, ne vozijo in takoj kontaktirajo zdravnika, če se jim pojavijo nevrološki simptomi.

Izobraževalno gradivo za farmacevte mora vsebovati:

1.Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).

2.Vodnik za farmacevte, ki vsebuje naslednje ključne točke:

Opombe o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.

Podroben opis postopkov za rekonstitucijo in pripravo zdravila BLINCYTO infuzijske raztopine za intravensko uporabo, v aseptičnih pogojih, z aseptičnimi tehnikami.

Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:

1.Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).

2.Vodnik za medicinske sestre, ki vsebuje naslednje ključne točke:

Opombe o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.

Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.

Opis za spremljanje bolnikov in obvladovanje zgodnjih znakov in simptomov nevroloških učinkov.

Priporočilo za bolnike, da medtem, ko prejemajo zdravilo BLINCYTO, ne vozijo in takoj kontaktirajo zdravnika, če se jim pojavijo nevrološki simptomi.

Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno z negovalci) mora vsebovati:

1.Vodnik informacij za bolnike, vključno z naslednjimi ključnimi točkami:

Opombe o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.

Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in kako zmanjšati tveganje za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.

Opis glavnih znakov in / ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost, da takoj obvesti lečečega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavijo simptomi.

Priporočilo za bolnike, da medtem, ko prejemajo zdravilo BLINCYTO, ne vozijo.

2.Navodilo za uporabo.

Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:

Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah, da bolnik uporablja zdravilo BLINCYTO.

Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.

Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.

Opombe o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z

Q42021

zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in

 

učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*

 

* Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Neintervencijska študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet

Q12017

z zdravilom (PAES): Študija 00103311 (TOWER): Študija blinatumomab BITE

 

protiteles v primerjavi s standardno kemoterapijo pri odraslih osebah z recidivno ali

 

refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B.

 

Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki se izvajajo v državah članicah

Navedba smiselno ni potrebna.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept