Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Navodilo za uporabo - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

BLINCYTO 38,5 mikrogramov prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje blinatumomab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO

3.Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila BLINCYTO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab. Blinatumomab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in so usmerjena proti rakavim celicam.

Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo. Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem se nenadzorovano razraste posebna vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo "limfociti B". To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO

Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO:

-če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila BLINCYTO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas. Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:

če ste kdaj imeli nevrološke težave, na primer tresenje (tremor), nenormalne zaznave, napade krčev (konvulzije), izgubo spomina, zmedenost, dezorientiranost, izgubo ravnotežja ali težave z govorjenjem. Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku. Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO. Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj

prejemate zdravilo BLINCYTO. Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.

če imate kakšno aktivno okužbo.

če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO. Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.

če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države. Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO. Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med prejemanje zdravila BLINCYTO pojavi katera koli naslednja reakcija, ker jo bo morda treba zdraviti in vam prilagoditi odmerek zdravila:

če se vam pojavijo napadi krčev, težave z govorjenjem ali nejasen govor, zmedenost in dezorientiranost ali izguba ravnotežja.

če se vam pojavi mrzlica ali drgetanje, ali če vam je toplo; izmeriti si morate telesno temperaturo, ker gre lahko za zvišanje telesne temperature – vse to so lahko simptomi okužbe.

če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.

če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.

Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski takoj povejte, če med prejemanjem zdravila BLINCYTO zanosite. Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.

Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic. Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.

Med zdravljenjem, zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja, se vam lahko zelo zmanjša število belih krvnih celic (nevtropenija), zelo zmanjša število belih krvnih celic ob sočasni zvišani telesni temperaturi (febrilna nevtropenija), zvišajo jetrni encimi ali se vam zviša sečna kislina. Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.

Otroci in mladostniki

Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo BLINCYTO

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Kontracepcija

Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo. O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Nosečnost

Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku. Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.

Če med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro. Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.

Dojenje

Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti. Ni znano, ali se zdravilo BLINCYTO izloča v materino mleko, vendar tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Medtem, ko dobivate zdravilo BLINCYTO, ne upravljajte vozil ali težkih strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti. Zdravilo BLINCYTO lahko povzroči nevrološke težave na primer omotico, napade krčev (konvulzije), zmedenost, motnje koordinacije in ravnotežja.

Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".

3.Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Kako se daje zdravilo BLINCYTO

Zdravilo BLINCYTO boste z infuzijsko črpalko dobivali v veno (intravensko) neprekinjeno 4 tedne (to je 1 ciklus zdravljenja). Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij. Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.

Zdravilo BLINCYTO se po navadi uporablja 2 ciklusa zdravljenja. Če se po prvih 2 ciklusih odzovete na zdravljenje z zdravilom BLINCYTO, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja. Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Vaše zdravljenje lahko tudi prekine glede na to, kako prenašate zdravilo BLINCYTO.

Priporočljivo je, da prvih 9 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali v ambulanti pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre, ki imata izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti. Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma. Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.

Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni. Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.

Prvi ciklus zdravljenja

Priporočeni začetni odmerek v prvem ciklusu je 9 mikrogramov na dan 1 teden. Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka na 28 mikrogramov na dan v 2., 3. in 4. tednu zdravljenja.

Naslednji ciklusi zdravljenja

Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.

Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila

Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke. Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).

Infuzijski kateter

Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako poskrbeti za mesto, kjer je kateter.

Infuzijska črpalka in intravenska cevka

Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke. Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.

Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:

je kakšna težava s črpalko, ali se oglasi alarm črpalke.

se infuzijska vrečka izprazni pred časom, ki je predviden za zamenjavo vrečke.

se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi. Ne poskušajte znova pognati črpalke.

Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko. Če imate vprašanja, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:

mrzlica, drgetanje, zvišana telesna temperatura, hitro bitje srca, znižanje krvnega tlaka, boleče mišice, utrujenost, kašelj, težko dihanje, zmedenost, pordelost, oteklost ali izcedek na prizadetem predelu ali na mestu infuzijske linije – to so lahko znaki okužbe.

nevrološki učinki: tresenje (tremor), zmedenost, moteno delovanje možganov (encefalopatija), težave s sporazumevanjem (afazija), napadi krčev (konvulzije).

zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižanje ali zvišanje krvnega tlaka in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi – to so lahko znaki tako imenovanega sindroma sproščanja citokinov.

če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.

Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO lahko povzroči zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje (febrilna nevtropenija ali nevtropenija) ali lahko zviša koncentracijo kalija, sečne kisline in fosfata in zniža koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja). Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):

okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb,

zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje ((febrilna) nevtropenija, levkopenija), zmanjšano števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila krvnih ploščic,

zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov),

nizka koncentracija kalija v krvi, nizka koncentracija magnezija v krvi, visok krvni sladkor, zmanjšanje apetita,

nespečnost,

glavobol, tresenje (ali tremor), omotica,

nizek krvni tlak,

kašelj,

slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), zaprtost, driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, izpuščaj,

bolečine v hrbtu, bolečina v okončini, boleči, otekli sklepi, kostne bolečine,

zvišana telesna temperatura (pireksija), oteklost dlani, gležnjev ali stopal, mrzlica, utrujenost, bolečina v prsih,

zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST),

z infundiranjem povezane reakcije lahko vključujejo piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek krvni tlak, visok krvni tlak.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):

resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa),

okužba pljuč (pljučnica),

zvišanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (limfopenija),

zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki je lahko huda in je lahko smrtna (citokinski vihar), alergijska reakcija,

zmanjšana koncentracija fosfata v krvi,

zmanjšana koncentracija beljakovin v krvi, ki povzroči zastajanje vode,

zapleti, ki se pojavijo po zdravljenju raka in povzročijo zvišano koncentracija kalija, sečne kisline in fosfata v krvi ter znižano koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja),

zmedenost, dezorientiranost,

motnje delovanja možganov (encefalopatija), na primer težave s sporazumevanjem (afazija), mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev (konvulzije), težave z razmišljanjem ali obdelavo misli, težave s pomnjenjem,

hitro bitje srca (tahikardija),

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem,

nizka koncentracija protiteles, imenovanih "imunoglobulini", ki pomagajo imunskemu sistemu premagovati okužbe (znižanje imunoglobulinov),

spremembe v krvi, ključno z zvišanim bilirubinom,

zvišana koncentracija jetrnih encimov (GGT).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):

motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila BLINCYTO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

-Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C – 8 °C).

-Ne zamrzujte.

-Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO):

-Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur. Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).

Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma:

-Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.

Ne odpirajte pakiranja.

Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).

Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

-Pakiranje bo odprla medicinska sestra in bo infuzijske vrečke shanila v hladilnik za čas do infundiranja.

-Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.

-Ko je raztopina na sobni temperaturi (do 27 °C), bo za infundiranje uporabljena v 96 urah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo BLINCYTO

-Zdravilna učinkovina je blinatumomab. Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrogramov blinatumomaba. Po rekonstituciji z vodo za injekcije nastane končna koncentracija blinatumomaba 12,5 mikrogramov/ml.

-Druge sestavine v prašku so citronska kislina monohidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinijev klorid, polisorbat 80 in natrijev hidroksid.

-Raztopina (stabilizator) vsebuje citronsko kislino monohidrat (E330), lizinijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.

Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja

Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje. Eno pakiranje vsebuje:

1 stekleno vialo, ki vsebuje bel ali skoraj bel prašek.

1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo BLINCYTO se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.

Priporočeni začetni odmerek zdravila BLINCYTO v prvem ciklusu je 9 mcg/dan 1. teden (prvih 7 dni) zdravljenja.

Odmerek je treba povečati na 28 mcg/dan, ko se začne 2. teden in do 4. tedna prvega ciklusa. V vseh nadaljnjih ciklusih je treba uporabljati odmerek 28 mcg/dan med celotnim 4-tedenskim obdobjem zdravljenja.

Terapevtski odmerek 9 mcg/dan ali 28 mcg/dan je treba bolniku dati z infundiranjem skupno 240 ml BLINCYTO raztopine za infundiranje z 1 od 4 stalnih hitrosti infundiranja in ustreznim trajanjem infundiranja:

hitrost infundiranja 10 ml/h v trajanju 24 ur

hitrost infundiranja 5 ml/h v trajanju 48 ur

hitrost infundiranja 3,3 ml/h v trajanju 72 ur

hitrost infundiranja 2,5 ml/h v trajanju 96 ur

Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk. Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.

Aseptična priprava

Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje. Priprava zdravila BLINCYTO mora biti:

-opravljena v aseptičnih pogojih in jo mora opraviti usposobljeno osebje v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.

-pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.

Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).

Posebna navodila za podporo točni pripravi

Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO. Ne uporabljajte te raztopine (stabilizatorja) za rekonstitucijo praška za koncentrat zdravila BLINCYTO.

Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml). Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.

Med pripravo infuzijske vrečke iz vrečke odstranite ves zrak. To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.

Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.

Dodatna navodila

Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.

Specifikacije črpalke: Infuzijska črpalka za dajanje zdravila BLINCYTO raztopina za infundiranje mora biti programabilna, imeti mora možnost zaklepanja in imeti mora alarm. Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Priprava raztopine za infundiranje

Navedena so specifična navodila za rekonstitucijo in razredčenje za vsak odmerek in čas infundiranja. Preverite predpisani odmerek in čas infundiranja zdravila BLINCYTO ter izberite ustrezno poglavje o

pripravi odmerka, navedeno spodaj. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke.

a)Za 9 mcg na dan, infundiranih v 24 urah s hitrostjo 10 ml/h

b)Za 9 mcg na dan, infundiranih v 48 urah s hitrostjo 5 ml/h

c)Za 9 mcg na dan, infundiranih v 72 urah s hitrostjo 3,3 ml/h

d)Za 9 mcg na dan, infundiranih v 96 urah s hitrostjo 2,5 ml/h

e)Za 28 mcg na dan, infundiranih v 24 urah s hitrostjo 10 ml/h

f)Za 28 mcg na dan, infundiranih v 48 urah s hitrostjo 5 ml/h

g)Za 28 mcg na dan, infundiranih v 72 urah s hitrostjo 3,3 ml/h

h)Za 28 mcg na dan, infundiranih v 96 urah s hitrostjo 2,5 ml/h

Pred pripravo preverite, ali imate pripravljeno naslednjo opremo:

Odmerek

Trajanje

Hitrost

Število pakiranj

 

infundiranja

infundiranja

zdravila

 

(h)

(ml/h)

BLINCYTO

9 mcg/dan

 

 

3,3

 

2,5

28 mcg/dan

 

 

3,3

 

2,5

Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju

sterilne brizge za enkratno uporabo

igla/igle št. 21-23 (priporočeno)

voda za injekcije

infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml

infuzijsko vrečko. Izračuni odmerka zdravila BLINCYTO temeljijo na običajni prepolnitvi količine od 265 do 275 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.

o Uporabljajte le poliolefinske, PVC ne-dietilheksilftalatne (ne-DEHP) ali etilvinilacetatne (EVA) infuzijske vrečke/kasete za črpalke.

Poliolefinski, ne-DEHP PVC ali EVA intravenski sistem s sterilnim, apirogenim 0,2 µm linijskim filtrom, ki malo veže beljakovine.

o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.

a)Priprava zdravila BLINCYTO 9 mcg/dan, infundiranega v 24 urah s hitrostjo 10 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Z brizgo rekonstituirajte eno vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 0,83 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

b)Priprava zdravila BLINCYTO 9 mcg/dan, infundiranega v 48 urah s hitrostjo 5 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Z brizgo rekonstituirajte eno vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 1,7 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

c)Priprava zdravila BLINCYTO 9 mcg/dan, infundiranega v 72 urah s hitrostjo 3,3 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Z brizgo rekonstituirajte eno vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 2,5 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

d)Priprava zdravila BLINCYTO 9 mcg/dan, infundiranega v 96 urah s hitrostjo 2,5 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Uporabite dve viali zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat. Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 3,3 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko (2,0 ml iz ene viale in preostalega 1,3 ml iz druge viale). Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

e)Priprava zdravila BLINCYTO 28 mcg/dan, infundiranega v 24 urah s hitrostjo 10 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Z brizgo rekonstituirajte eno vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 2,6 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

f)Priprava zdravila BLINCYTO 28 mcg/dan, infundiranega v 48 urah s hitrostjo 5 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Uporabite dve viali zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat. Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 5,2 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko (2,7 ml iz ene viale in preostalega 2,5 ml iz druge viale). Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

g)Priprava zdravila BLINCYTO 28 mcg/dan, infundiranega v 72 urah s hitrostjo 3,3 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Uporabite tri viale zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat. Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 8 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko (2,8 ml iz vsake od prvih dveh vial in preostala 2,4 ml iz tretje viale). Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

h)Priprava zdravila BLINCYTO 28 mcg/dan, infundiranega v 96 urah s hitrostjo 2,5 ml/h

1.Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celotno količino od 265 do 275 ml.

2.Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko. Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Preostanek raztopine (stabilizatorja) v viali zavrzite.

3.Uporabite štiri viale zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat. Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije. Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale. Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje. Ne stresajte.

Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino (stabilizatorjem).

Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 mcg/ml.

4.Med rekonstitucijo in pred infundiranjem preglejte rekonstituirano raztopino glede delcev in spremembe barve. Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rumenkasta. Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.

5.Z brizgo aseptično prenesite 10,7 ml rekonstituiranega zdravila BLINCYTO v infuzijsko vrečko (2,8 ml iz vsake od prvih treh vial in preostala 2,3 ml iz četrte viale). Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje. Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.

6.V aseptičnih pogojih namestite intravenski sistem na vrečko za infundiranje s sterilnim 0,2-mikronskim filtrom v liniji.

7.Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite le sistem za intravensko infundiranje s pripravljeno raztopino za infundiranje. Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml

(0,9 %) raztopino za injiciranje.

8.Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C – 8 °C.

Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Način uporabe

Pomembna opomba: Infuzijske linije ne izpirajte v bolnika, ker lahko s tem povzročite nenamerno aplikacijo bolusa zdravila BLINCYTO. Zdravilo BLINCYTO je treba infundirati skozi namensko svetlino.

Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v stalni intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.

Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje je treba dati po intravenskem sistemu, ki ima v liniji sterilen, apirogen 0,2-mikrometrski filter, ki minimalno veže beljakovine.

Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.

Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti

Neodprte viale:

4 leta (2 C – 8 C)

Rekonstituirana raztopina:

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 °C – 8 °C ali 4 ure pri temperaturi do vključno 27 °C.

Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo. Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.

Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C – 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.

Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj. Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C – 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept