Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bortezomib Sun (bortezomib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBortezomib Sun
ATC kodaL01XX32
Substancabortezomib
ProizvajalecSUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH HOOFDDORP

NIZOZEMSKA

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.

Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe

Plakat z navodili za rekonstitucijo

Navodila za odmerjanje zdravila

Diagram režima uvajanja pred transplantacijo

Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Zdravilo Bortezomib SUN 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano.

Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem (i.v.) ali subkutani (s.c.) uporabi zdravila.

Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volume rekonstituiranega zdravila Bortezomib SUN (za i.v. in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).

Navodila za dajanje zdravila i.v. in s.c. in, da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.

Pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine.

Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.

Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg.

Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg pri i.v. ali s.c. uporabi.

Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.

Pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine.

Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v. in s.c. injiciranje.

Zdravilo Bortezomib SUN se lahko injicira samo i.v. ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.

Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg.

Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente:

Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in Telesio površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib SUN.

Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg pri i.v. ali s.c. uporabi.

Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib SUN (za i.v. in s.c. uporabo) glede na različne telesne površine.

Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente

Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji z deksametazonon in zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji z deksametazonom in talidomidom).

Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept