Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Bortezomib Sun (bortezomib) – Navodilo za uporabo - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBortezomib Sun
ATC kodaL01XX32
Substancabortezomib
ProizvajalecSUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

B. NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo

Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN

3.Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Bortezomib SUN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bortezomib SUN vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov. Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic. Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.

Zdravilo Bortezomib SUN se uporablja za zdravljenje:

-diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:

-samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali deksametazonom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala po tem, ko so prejeli vsaj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev krvotvornih matičnih celic pri njih ni mogoča;

-v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri njih kemoterapija v velikih odmerkih pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic ni mogoča;

-v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili ter pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje);

-limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN

Ne uporabljajte zdravila Bortezomib SUN:

-če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

-če imate določene hude težave s pljuči ali srcem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli od naslednjega:

-če imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,

-če imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov),

-če imate drisko, ste zaprti, vam je slabo ali bruhate,

-če ste v preteklosti kdaj izgubljali zavest, bili omotični ali vrtoglavi,

-če imate težave z ledvicami,

-če imate zmerne do hude težave z jetri,

-če ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija),

-če imate težave s srcem ali krvnim tlakom,

-če imate težave z dihanjem ali kašljate,

-če imate epileptične napade,

-če opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči ali razširjen po telesu),

-če imate simptome sindroma razpada tumorja, kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost, izguba ali motnje vida ali težko dihate,

-če doživite izgubo spomina, imate težave z mišljenjem, s hojo ali se vam poslabša vid. To so lahko znaki resne okužbe možganov. Vaš zdravnik lahko opravi dodatne preiskave in vas podrobno spremlja.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib SUN vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.

Če imate limfom plaščnih celic in prejemate rituksimab skupaj z zdravilom Bortezomib SUN, zdravniku povejte:

-če menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom. Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom. Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN, preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib SUN. Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.

Druga zdravila in zdravilo Bortezomib SUN

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej morate svojega zdravnika obvestiti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero izmed naslednjih učinkovin:

-ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb

-ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV

-rifampicin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb

-karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije

-šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih

-peroralne antidiabetike.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.

Med uporabo zdravila Bortezomib SUN ne smete dojiti. Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.

Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda. Če jemljete zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).

Kontracepcija

Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem. Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Bortezomib SUN lahko povzroči utrujenost, omotičnost, omedlevico ali zamegljen vid. Če imate naštete neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Če jih nimate, morate vseeno biti previdni.

3.Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN

Zdravnik bo določil odmerek na podlagi vaše telesne višine in mase (telesne površine). Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.

Glede na vaš odziv na zdravljenje, pojavnost določenih neželenih učinkov in morebitne druge bolezni (npr. težave z jetri) lahko zdravnik spremeni odmerek in število krogov zdravljenja.

Napredovali diseminirani plazmocitom

-Kadar se zdravilo Bortezomib SUN uporablja samostojno, boste prejeli 4 odmerke zdravila. Odmerke vam bodo injicirali v veno ali v podkožje (subkutano) na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil 10-dnevni premor zdravljenja. To 21-dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja. Prejeli boste morda do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Lahko pa boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.

-Če boste prejeli zdravilo Bortezomib SUN skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila Bortezomib SUN.

Prejeli boste morda do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

-Če boste prejeli zdravilo Bortezomib SUN skupaj z deksametazonom, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja. Bolnik jemlje 20 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.

Prejeli boste morda do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Diseminirani plazmocitom, ki še ni bil zdravljen

Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.

V tem primeru traja en krog 42 dni (6 tednov). Prejeli boste 9 krogov zdravljenja (54 tednov).

-V krogih od 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.

-V krogih 5 do 9 pa enkrat na teden, 1., 8., 22. in 29. dan.

Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.

Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib SUN v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom:

-Če boste prejeli zdravilo Bortezomib SUN skupaj z deksametazonom, vam bodo zdravilo Bortezomib SUN injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja. Bolnik jemlje 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.

Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).

-Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).

Bolnik jemlje 40 mg deksametazona peroralno na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. in 11. dan 28- dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN. Talidomid boste jemali vsak dan v odmerku 50 mg na dan do 14. dneva prvega kroga zdravljenja. Če boste odmerek dobro prenašali, se lahko poveča na 100 mg na dan od 15. do 28. dneva in od drugega kroga zdravljenja naprej še na 200 mg na dan.

Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).

Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen

Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.

Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja. Trajanje enega kroga zdravljenja je 21 dni (3 tedne). Prejeli boste lahko do 8 krogov zdravljenja (24 tednov).

Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN v obliki intravenske infuzije:

375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.

Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN.

Način dajanja zdravila Bortezomib SUN

To zdravilo se uporablja intravensko ali subkutano. Zdravilo Bortezomib SUN vam bo injiciral zdravstveni delavec, izkušen v uporabi citotoksičnih zdravil.

Zdravilo Bortezomib SUN je v obliki praška, ki ga je treba raztopiti pred injiciranjem. To bo naredil zdravstveni delavec. Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo. Injekcija v veno je hitra, traja od 3 do 5 sekund. Pri podkožnem dajanju se zdravilo injicira v stegna ali trebuh.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bortezomib SUN, kot bi smeli

To zdravilo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.

V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri od teh učinkov so lahko resni.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:

-mišični krči, mišična šibkost

-zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli

-težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica

-težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih

Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic. Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z zdravilom

Bortezomib SUN redno kontrolirali kri in tako preverili število vaših krvnih celic. Lahko boste imeli zmanjšanje števila

-krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali ledvicah);

-rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica;

-belih krvnih celic, zato boste bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.

Diseminirani plazmocitom

Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih zaradi poškodbe živca

-zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in/ali belih krvnih celic (glejte zgoraj)

-zvišana telesna temperatura

-slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita

-zaprtost z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)

-driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno. Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.

-utrujenost, občutek šibkosti

-bolečine v mišicah, bolečine v kosteh.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice

-visok krvni tlak

-zmanjšano delovanje ledvic

-glavobol

-splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti

-drgetanje

-okužbe, vključno s pljučnico, okužba dihal, bronhitis, glivične okužbe, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen

-pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči, ali razširjen po telesu))

-bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu

-različne oblike izpuščaja

-srbenje kože, izbokline na koži ali suha koža

-rdečica obraza ali pokanje drobnih kapilar

-pordelost kože

-dehidracija

-zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu

-spremembe v delovanju jeter

-vnetje ust ali ustnic, suha usta, razjede v ustih ali bolečine v grlu

-hujšanje, izguba okusa

-mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih

-zamegljen vid

-vnetje zunanjega sloja očesa in notranje površine vek (konjunktivitis)

-krvavitve iz nosu

-težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v duševnem stanju, dezorientiranost

-otekanje telesa, vključno z otekanjem okoli oči in drugih delov telesa.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen srčni utrip

-ledvična odpoved

-vnetje ven, krvni strdki v venah in pljučih

-motnje v strjevanju krvi

-nezadostna cirkulacija

-vnetje srčne ovojnice ali nabiranje tekočine okoli srca

-okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis

-krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici

-možganskožilne bolezni

-paraliza, krči, padci, motnje gibanja, nenormalen, spremenjen ali zmanjšan občutek (otip, sluh, okus, vonj), motnje pozornosti, tresenje, trzanje

-vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti

-motnje, ki prizadenejo pljuča in preprečujejo telesu, da bi dobilo dovolj kisika. Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje, ki postane plitvo, oteženo ali preneha, sopenje

-kolcanje, motnje govora

-povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine

-spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina

-preobčutljivost

-poslabšanje sluha, gluhost ali zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu

-hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode

-preveč aktivna žleza ščitnica

-nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina

-draženje ali vnetje oči, čezmerno solzenje, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu

-otekle bezgavke

-okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah

-izpadanje las ali nenormalna tekstura las

-alergijske reakcije

-pordelost ali bolečina na mestu injiciranja

-bolečine v ustih

-okužbe ali vnetja v ustih, razjede v ustih, požiralniku, želodcu in črevesju, ki jih včasih spremlja bolečina ali krvavitev, počasno gibanje črevesja (vključno z zaporo), nelagodje v trebuhu ali požiralniku, oteženo požiranje, bruhanje krvi

-okužbe kože

-bakterijske in virusne okužbe

-okužba zob

-vnetje trebušne slinavke, zapora žolčevoda

-bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije

-zvečanje telesne mase

-žeja

-vnetje jeter (hepatitis)

-zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra

-kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede

-modrice, padci in poškodbe

-vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličastimi pikami (najpogosteje na nogah) do velikimi, modricam podobnimi podkožnimi ali tkivnimi lisami

-nerakave ciste

-hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo, zmedenestjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

-težave s srcem, ki vključujejo srčni infarkt, angino pektoris

-rdečica

-sprememba barve ven

-vnetje hrbtenjačnega živca

-težave z ušesi, krvavitev iz ušesa

-premalo aktivna ščitnica

-Budd-Chiarijev sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)

-spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja

-krvavitve v možganih

-rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica)

-znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps

-bolezni dojk

-poškodbe nožnice

-otekanje spolovil

-nezmožnost prenašanja alkohola

-hiranje ali izguba telesne mase

-zvečan apetit

-fistula

-nabiranje tekočine v sklepih

-cista sklepne ovojnice (sinovialna cista)

-zlomi

-razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov

-otekanje jeter, krvavitev v jetrih

-rak ledvic

-luskavici podobna bolezen kože

-kožni rak

-bledica kože

-povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic)

-nenormalna reakcija na transfuzijo krvi

-delna ali popolna izguba vida

-zmanjšana želja po spolnosti

-slinjenje

-izbuljene oči

-občutljivost na svetlobo

-hitro dihanje

-bolečina v danki

-žolčni kamni

-kila

-poškodbe

-krhki ali lomljivi nohti

-nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih

-koma

-razjede v črevesju

-odpoved več organov

-smrt.

Limfom plaščnih celic

Če prejemate zdravilo Bortezomib SUN skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-pljučnica

-izguba apetita

-občutljivost, odrevenelost, mravljinci ali pekoč občutek na koži ali bolečine v dlaneh in stopalih zaradi poškodbe živca

-slabost (navzea) ali bruhanje

-driska

-razjede v ustih

-zaprtost

-bolečine v mišicah, bolečine v kosteh

-izpadanje las ali nenormalna tekstura las

-utrujenost, občutek šibkosti

-zvišana telesna temperatura.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

-pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči ali razširjen po telesu))

-okužbe s herpes virusom

-bakterijske in virusne okužbe

-okužbe dihal, bronhitis, produktiven kašelj, gripi podobna bolezen

-glivične okužbe

-preobčutljivostne (alergijske reakcije)

-nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina

-zadrževanje tekočine

-težave s spanjem

-izguba zavesti

-spremenjena stopnja zavesti, zmedenost

-občutek omotičnosti

-zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, potenje

-nenormalen, zamegljen vid

-srčno popuščanje, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen srčni utrip

-visok ali nizek krvni tlak

-nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice

-zasoplost pri telesnem naporu

-kašelj

-kolcanje

-zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu

-krvavitev v črevesju ali želodcu

-zgaga

-bolečine v trebuhu, napenjanje

-oteženo požiranje

-okužba ali vnetje trebuha in črevesja

-bolečina v želodcu

-vnetje ust ali ustnic, bolečina v žrelu

-spremembe v delovanju jeter

-srbenje kože

-pordelost kože

-izpuščaj

-mišični krči

-okužba sečil

-bolečine v udih

-otekanje telesa, vključno z očmi in drugimi deli telesa

-drgetanje

-pordelost in bolečina na mestu injiciranja

-splošno slabo počutje

-izguba telesne mase

-zvečanje telesne mase.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

-vnetje jeter (hepatitis)

-znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar lahko povzroči oteženo požiranje, kolaps

-motnje gibanja, paraliza, trzanje

-vrtoglavica

-okvara sluha, gluhost

-motnje, ki prizadenejo pljuča in preprečujejo telesu, da bi dobilo dovolj kisika. Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje, ki postane plitvo, oteženo ali preneha, sopenje

-krvni strdki v pljučih

-rumeno obarvanje beločnic ali kože (zlatenica).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Bortezomib SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatlici poleg oznake Uporabno do:.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vialo shranjujte v škatli, zaščiteno pred svetlobo.

Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino porabiti takoj po pripravi. Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik. Rekonstituirana raztopina je stabilna 8 ur pri 25 °C, shranjena v originalni viali in/ali injekcijski brizgi. Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.

Zdravilo Bortezomib SUN je samo za enkratno uporabo. Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib SUN

-Zdravilna učinkovina je bortezomib. Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).

-Druga sestavina zdravila je manitol (E421).

Intravenska rekonstitucija:

Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.

Subkutana rekonstitucija:

Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.

Izgled zdravila Bortezomib SUN in vsebina pakiranja

Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek. Ena škatla zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje prozorno stekleno 10 ml vialo s svetlo zeleno aluminijasto zaporko v prozornem pretisnem omotu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

1.REKONSTITUCIJA ZA INTRAVENSKO INJICIRANJE

Opomba: Bortezomib SUN je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost. Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.

MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.

1.1Priprava 3,5 mg viale: dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.

Koncentracija dobljene raztopine je 1 mg/ml. Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.

1.2Pred dajanjem vizualno preverite, ali raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena. Če opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite. Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).

1.3Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi. Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi. Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur. Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.

Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.

2.DAJANJE ZDRAVILA

-Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.

-Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).

-Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.

-Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.

Zdravilo Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO. Ne dajajte ga po drugi poti. Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.

3.ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA

Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči. Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Kot je navedeno spodaj, se lahko daje subkutano samo 3,5 mg viala.

1.REKONSTITUCIJA ZA SUBKUTANO INJICIRANJE

Opomba: Bortezomib SUN je citotoksično zdravilo, zato je med pripravo in ravnanjem z njim potrebna previdnost. Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.

MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.

1.1Priprava 3,5 mg viale: dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Raztapljanje liofiliziranega praška je končano v manj kot 2 minutah.

Koncentracija dobljene raztopine je 2,5 mg/ml. Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.

1.2Pred dajanjem vizualno preverite, ali raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena. Če opazite delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite. Preverite in zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).

1.3Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi. Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi. Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur. Če se rekonstituirana raztopina ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.

Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.

2. DAJANJE ZDRAVILA

-Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.

-Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).

-Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.

-Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).

-Za uspešno injiciranje je treba mesta injiciranja menjati.

-Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib SUN na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib SUN (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali preidete na intravensko dajanje zdravila.

Zdravilo Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je ZA SUBKUTANO ALI INTRAVENSKO UPORABO. Ne dajajte ga po drugi poti. Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.

3. ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA

Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči. Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept