Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bretaris Genuair (aclidinium bromide, micronised) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - R03BB

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBretaris Genuair
ATC kodaR03BB
Substancaaclidinium bromide, micronised
ProizvajalecAstraZeneca AB

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona

Španija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).

V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).

Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:

po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,

v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),

na zahtevo Evropske agencije za zdravila.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

 

 

Kohortna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za

Študija o varnosti zdravila po

promet za inhaliran aklidinijev bromid in tveganja izbranih

pridobitvi dovoljenja za

kardiovaskularnih opazovanih dogodkov.

promet se začne, ko bo izdanih

Celotne protokole študije je treba CHMP predložiti pred

2000 receptov v opredeljeni

začetkom študije, preden se da zdravilo na trg.

zbirki podatkov.

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept