Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Navodilo za uporabo - R03AL05

Navodilo za uporabo

Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brimica Genuair

3.Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Brimica Genuair

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

7.Inhalator Genuair: Navodila za uporabo

1.Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Brimica Genuair

Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat. Obe spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji. Bronhodilatatorji sproščajo mišice v dihalnih poteh, kar omogoča širše odprtje dihalnih poti in s tem pripomorejo k lažjemu dihanju. Inhalator Genuair vaš vdih uporablja za dovajanje zdravilnih učinkovin naravnost v pljuča.

Za kaj zdravilo Brimica Genuair uporabljamo

Zdravilo Brimica Genuair uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki imajo težave z dihanjem zaradi pljučne bolezni, ki se imenuje kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri se dihalna pot in zračni mešički pljuč poškodujejo oziroma zamašijo. Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost. Redna uporaba zdravila Brimica Genuair vam pomaga zmanjšati učinke bolezni KOPB na vaše vsakdanje življenje.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brimica Genuair

Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair:

-če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali drugo sestavino tega zdravila, laktozo (glejte odstavek »Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo« v poglavju 2).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

-če imate astmo. Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme,

-če imate težave s srcem,

-če imate epilepsijo,

-če imate težave s ščitnico (tirotoksikozo),

-če imate tumor v kateri od nadledvičnih žlez (feokromocitom),

-če imate težave pri uriniranju ali težave zaradi povečane prostate,

-če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, ki povzroči visok tlak v očesu.

Zdravilo Brimica Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč:

-če nenadoma težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, žrelo, ustnice ali obraz, če imate kožni izpuščaj in/ali srbečico. To so lahko znaki alergijske reakcije;

-če vas začne nenadoma stiskati v prsih, kašljate, piskajoče dihate ali ste brez sape takoj po uporabi zdravila. To so lahko znaki stanja, imenovanega »paradoksalni bronhospazem«, čezmernega in podaljšanega zoženja mišic dihalne poti, do katerega pride takoj po zdravljenju z bronhodilatatorjem.

Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno (dolgotrajno) zdravljenje KOPB in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali piskajočega dihanja.

Če se vaši simptomi KOPB (zadihanost, piskajoče dihanje ali kašelj) med uporabo zdravila Brimica Genuair ne izboljšajo ali če se poslabšajo, nadaljujte z uporabo zdravila, vendar čim prej obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali drugo zdravilo.

Če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik, če vas začne boleti ali ščemeti v očeh ali če se vam začasno zamegli vid, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri zdravilih, kot je zdravilo Brimica Genuair, so opazili pojav suhih ust. Suha usta so lahko na dolgi rok povezana z zobno gnilobo, zaradi česar morate biti pozorni na ustno higieno.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.

Druga zdravila in zdravilo Brimica Genuair

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Če zdravilo Brimica Genuair uporabljate z drugimi zdravili, se lahko učinek zdravila Brimica Genuair ali drugih zdravil spremeni.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

katero od zdravil za zdravljenje težav z dihanjem, podobno zdravilu Brimica Genuair.

zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi. Med njimi so:

okortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon),

odiuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid),

odoločena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),

zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);

zdravila, ki lahko povzročijo vrsto spremembe električne dejavnosti srca, poznano kot podaljšanje intervala QT (opazi se na elektrokardiogramu). Med njimi so zdravila za zdravljenje:

odepresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi),

o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijske reakcije (antihistaminiki).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo. Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico. Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler omotica ne mine in se povrne normalen vid.

Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Priporočeni odmerek je en vdih dvakrat na dan zjutraj in zvečer.

-Učinki zdravila Brimica Genuair trajajo 12 ur, zato se je treba potruditi uporabljati zdravilo Brimica Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času. S tem zagotovite, da je v vašem telesu vedno dovolj zdravila, kar vam olajša dihanje skozi cel dan in noč. Če boste zdravilo jemali v rednih intervalih, se boste tudi lažje spomnili, kdaj ga je treba uporabiti.

-Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte poglavje 7 na koncu navodil za uporabo. Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo Brimica Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.

KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je potrebno zdravilo Brimica Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan, in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.

Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami. Prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli

Če mislite, da ste uporabili več zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli, obstaja verjetnost, da se bodo pri vas pojavili kateri od njegovih neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, suha usta, občutek slabosti, tresenje/tresavica, glavobol, palpitacije ali povečan krvni tlak, zato se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo ambulanto za nujno pomoč. Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair. Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Brimica Genuair

Če pozabite vzeti odmerek zdravila Brimica Genuair, ga enostavno vzemite čim prej, svoj naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Brimica Genuair

To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo. Če želite zdravljenje prekiniti, se najprej pogovorite z zdravnikom, ker se lahko simptomi poslabšajo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.

Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

-šibkost v mišicah, trzanje in/ali nepravilno bitje srca, saj lahko ti nakazujejo znižano raven kalija v krvi,

-utrujenost, povečana žeja in/ali večja potreba po odvajanju urina, saj lahko ti nakazujejo zvišano raven sladkorja v krvi,

-palpitacije, saj lahko te nakazujejo neobičajno hitro ali nepravilno bitje srca.

Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov

-stiskanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali zadihanost takoj po uporabi zdravila.

-nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža – to so lahko znaki alergijske reakcije.

Neznano: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Otekanje obraza, grla, ustnic ali jezika (s težkim dihanjem oziroma požiranjem ali brez njega), hude srbeče bulice na koži (izpuščaj), ki so lahko simptomi alergijske reakcije.

Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Brimica Genuair:

Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

-kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu – to sta lahko znaka nazofaringitisa,

-glavobol,

-boleče in pogosto uriniranje – to sta lahko znaka okužbe sečil,

-kašelj,

-diareja,

-zamašen nos ali izcedek iz nosu in/ali občutek bolečine ali pritiska pod očmi ali v čelu – to je lahko znak vnetja sinusov (sinusitis),

-omotica,

-mišični krči,

-navzea (občutek slabosti),

-motnje spanja,

-suha usta,

-bolečine v mišicah,

-otekanje rok, gležnjev ali nog,

-absces (okužba) tkiva ob korenu zoba,

-zvišane krvne ravni beljakovine v mišicah, imenovane kreatinin fosfokinaza,

-tresenje/tresavica,

-tesnobnost.

Občasni:

-hiter srčni utrip (tahikardija),

-bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris),

-zamegljen vid,

-spremembe v glasu (disfonija),

-težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina),

-nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca,

-moteno okušanje (disgevzija),

-draženje žrela,

-vnetje ustne sluznice (stomatitis),

-zvišan krvni tlak,

-vznemirjenost,

-izpuščaj,

-srbeča koža.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Brimica Genuair

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja, škatli in vrečki inhalatorja poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.

Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.

Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.

Ko uporabite zadnji odmerek, je treba inhalator zavreči. Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair

-Zdravilni učinkovini sta aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dostavljen odmerek vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija, in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarat dihidrata.

-Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Brimica Genuair in vsebina pakiranja

Zdravilo Brimica Genuair je bel ali skoraj bel prašek.

Inhalator Genauir je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje. Ustnik je prekrit z odstranljivim oranžnim zaščitnim pokrovčkom. Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 30 odmerki. Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki. Škatla, ki vsebuje 3 inhalatorje s po 60 odmerki.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

7.Inhalator Genuair: Navodila za uporabo

To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair. Prek spletnega mesta www.genuair.com in s spodnjo kodo lahko dostopate tudi do videopredstavitve o uporabi inhalatorja Genuair. Če imate dodatna vprašanja o uporabi inhalatorja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Pred uporabo inhalatorja Genuair preberite celotno navodilo za uporabo.

Seznanjanje z zdravilom Brimica Genuair: Inhalator Genuair odstranite iz vrečke in se seznanite z njegovimi sestavnimi deli.

Zaščitni

pokrovček

Obarvano kontrolno okence

Ustnik

Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair

Povzetek

Inhalator Genuair se uporablja v 2 korakih, ki ju je treba izvesti po odstranitvi pokrovčka:

Korak 1: Pritisnite in SPROSTITE oranžni gumb ter do konca izdihnite proč od inhalatorja. Korak 2: Ustnice sklenite okoli ustnika in MOČNO ter GLOBOKO vdihnite skozi inhalator.

Po vdihu ne pozabite ponovno namestiti zaščitnega pokrovčka.

Začetek

Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko vzdolž zareze in odstraniti inhalator Genuair. Vrečko in sušilno sredstvo zavrzite.

Ko želite uporabiti svoj odmerek zdravila, odstranite zaščitni pokrovček, tako da rahlo stisnete puščici na obeh straneh in pokrovček povlečete navzven (glejte sliko 1).

SLIKA 1

Preverite, ali ustnik kaj ovira.

Inhalator Genuair držite vodoravno, tako da bo ustnik obrnjen proti vam, oranžni gumb pa bo obrnjen naravnost navzgor (glejte sliko 2).

Držite oranžni gumb obrnjen naravnost navzgor. NE

NAGIBAJTE.

SLIKA 2

KORAK 1: Oranžni gumb PRITISNITE do konca in ga nato SPROSTITE (glejte sliki 3 in 4).

ORANŽNEGA GUMBA NE DRŽITE PRITISNJENEGA ŠE NAPREJ.

Oranžni gumb SPROSTITE oranžni gumb.

PRITISNITE do konca.

Preden nadaljujete, se prepričajte, da je odmerek pripravljen za inhaliranje.

Preverite, ali se je obarvano kontrolno okence spremenilo v zelenega (glejte sliko 5).

Zeleno kontrolno okence potrdi, da je zdravilo pripravljeno za inhaliranje.

Pripravljeno za uporabo

ZELENA

SLIKA 5

ČE OSTANE BARVNO KONTROLNO OKENCE RDEČE, PONOVITE PRITISK IN SPROSTITEV (GLEJTE KORAK 1).

Preden inhalator približate ustom, popolnoma izdihnite. Ne izdihnite v inhalator.

KORAK 2:

Ustnice tesno sklenite okrog ustnika inhalatorja Genuair, nato pa MOČNO in GLOBOKO vdihnite skozi ustnik (glejte sliko 6).

- S tem močnim, globokim vdihom povlečete zdravilo skozi inhalator v pljuča.

POZOR: MED INHALIRANJEM NE DRŽITE

ORANŽNEGA GUMBA.

PRAVILNONEPRAVILNO

SLIKA 6

Med vdihavanjem boste slišali »KLIK«, ki sporoča, da inhalator Genuair uporabljate pravilno.

Z vdihovanjem nadaljujte, tudi če ste že zaslišali »KLIK« inhalatorja, da tako prejmete celoten odmerek.

Inhalator Genuair odstranite iz ust in zadržujte dih, kolikor je mogoče oziroma udobno, nato pa počasi izdihnite skozi nos.

Opomba: nekateri bolniki, odvisno od bolnika, lahko med inhaliranjem tega zdravila začutijo blag sladek ali rahlo grenak okus. Če po inhaliranju ne okušate ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.

Preden nadaljujete, se prepričajte, da ste pravilno vdihnili.

Preverite, ali se je kontrolno okence spremenilo v rdečega (glejte sliko 7). S tem potrdite, da ste celoten odmerek vdihnili na pravilen način.

Pravilna inhalacija

RDEČA

SLIKA 7

ČE JE OBARVANO KONTROLNO OKENCE ŠE VEDNO ZELENO, PONOVITE MOČAN IN GLOBOK VDIH SKOZI USTNIK (GLEJTE KORAK 2).

Če okence še vedno ne spremeni barve v rdečo, ste morda pozabili sprostiti oranžni gumb pred vdihavanjem ali pa morda niste vdihnili pravilno. V tem primeru poskusite znova.

Poskrbite, da boste SPROSTILI oranžni gumb in poskrbite za GLOBOK vdih skozi ustnik.

Opomba: Če vam po več poskusih ne uspe vdihniti pravilno, se posvetujte z zdravnikom.

Ko se okence obarva rdeče, znova namestite zaščitni pokrovček, tako da ga pritisnete nazaj na ustnik (glejte sliko 8).

SLIKA 8

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Genuair?

Inhalator Genuair je opremljen z indikatorjem odmerka, ki vam kaže približno število odmerkov, ki so še ostali v njem. Indikator odmerka se počasi premika navzdol in prikazuje intervale po 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (glejte sliko A). En inhalator Genuair vsebuje vsaj 30 ali 60 odmerkov, odvisno od velikosti pakiranja.

Če se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka (glejte sliko A), to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku in da potrebujete nov inhalator Genuair.

Indikator odmerka se niža v intervalih po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Rdeča oznaka

Indikator odmerka

SLIKA A

Opomba: Če se inhalator Genuair poškoduje ali izgubite pokrovček, ga je treba zamenjati. Inhalatorja Genuair VAM NI TREBA očistiti. Če ga želite očistiti, je treba zunanjost ustnika obrisati s suhim robčkom ali papirno brisačo.

Za čiščenje inhalatorja Genuair NIKOLI ne uporabljajte vode, ker s tem škodite zdravilu.

Kako veste, da je inhalator Genuair prazen?

Ko se na sredini indikatorja odmerka pojavi 0 (nič), uporabite še preostale odmerke v inhalatorju Genuair.

Ko je za inhalacijo pripravljen zadnji odmerek, se oranžni gumb ne vrne v popolnoma sproščen položaj, temveč ostane zaklenjen v srednjem položaju (glejte sliko B). Tudi če je oranžni gumb

zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek. Po tem inhalatorja Genuair ne morete več uporabljati, zato začnite uporabljati nov inhalator Genuair.

Zaklenjeno

SLIKA B

PRILOGA IV

Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Glede na logično verjetnost vezi med formeterolom in angino pektoris in tega, da je angina pektoris prepoznani učinek formoterola in je navedena v povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo formoterol je sprejemljiv predlog, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Duaklir/Brimica vključi angina pektoris. Odbor PRAC zato glede na podatke, predstavljene v pregledanem PSUR, meni, da so spremembe v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat, utemeljene.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat Odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja(-a) za promet z zdravilom.