Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Označevanje - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaBrinavess
ATC kodaC01BG11
Substancavernakalant hydrochloride
ProizvajalecCardiome UK Limited

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA 10-ML VIALO

1.IME ZDRAVILA

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vernakalantijev klorid

2.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE

Ena viala vsebuje 200 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 181 mg vernakalanta.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid (E524). Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 200 mg/10 ml

1 viala

5.POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo razredčite. intravenska uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Razredčena raztopina: uporabite v 12 urah in shranjujte pri temperaturi do vključno 25 °C.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/645/001

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA 25-ML VIALO

1.IME ZDRAVILA

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vernakalantijev klorid

2.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE

Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje citronsko kislino, natrijev klorid, vodo za injekcije, natrijev hidroksid. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/25 ml

1 viala

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo razredčite. intravenska uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Razredčena raztopina: uporabite v 12 urah in shranjujte pri temperaturi do vključno 25 °C.

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Velika Britanija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/10/645/002

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Nalepka za 10-ml vialo

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid

i.v.

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo razredčite.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

200 mg/10 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

Nalepka za 25-ml vialo

1.IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

BRINAVESS 20 mg/ml sterilen koncentrat vernakalantijev klorid

i.v.

2.POSTOPEK UPORABE

Pred uporabo razredčite.

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

500 mg/25 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA)

Kontrolni seznam pred infundiranjem zdravila

Pomembna navodila pri uporabi zdravila BRINAVESS

Pred uporabo zdravila mora predpisovalec s pomočjo priloženega kontrolnega seznama preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom. Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.

Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo. Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.

Pred uporabo zdravila pozorno preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila in kartico z informacijami za zdravstvene delavce.

Zdravila BRINAVESS NE smete dati nobenemu bolniku, pri katerem je vsaj en odgovor na

spodnja vprašanja pritrdilen:

DA NE

Ali ima bolnik srčno popuščanje v razredu NYHA III ali NYHA IV?

Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih

DA NE

30 dneh?

Ali ima bolnik hudo aortno stenozo?

DA NE

Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?

DA NE

Ali ima bolnik izhodiščno podaljšanje QT intervala (nekorigirani > 440 ms)?

DA NE

Ali ima bolnik hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčni blok 2. ali 3. stopnje brez

srčnega spodbujevalnika?

DA NE

Ali je bolnik prejel intravenski antiaritmik za kontrolo srčnega ritma (skupine I in/ali III) v 4 urah pred

načrtovano infuzijo zdravila BRINAVESS?

DA NE

Ali je bolnik preobčutljiv na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov?

DA NE

Vsaj 4 ure po infuziji zdravila BRINAVESS NE smete dati drugih intravenskih antiaritmikov (skupine I in/ali III).

Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:

Pred dajanjem zdravila BRINAVESS morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani ter (po potrebi) na ustreznem antikoagulantnem zdravljenju.

Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima:

o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije

obradikardijo

ohipotenzijo

onepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC)

Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave. Zdravila ne smete dati ponovno.

Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in EKG parametri ne stabilizirajo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept