Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Navodilo za uporabo - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Busilvex 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje busulfan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex

3.Kako uporabljati zdravilo Busilvex

4.Možni neželeni učinki

5Shranjevanje zdravila Busilvex

6Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine. Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.

Zdravilo Busilvex se pri odraslih, novorojencih, otrocih in mladostnikih uporablja kot terapija pred presaditvijo.

Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.

Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.

To pripravljalno zdravilo boste prejeli pred presaditvijo kostnega mozga ali krvotvornih progenitorskih celic.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex

Ne uporabljajte zdravila Busilvex:

če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju

6,

če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Busilvex je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic. Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek. Zato boste pod skrbnim nadzorom.

Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.

Morate povedati zdravniku:

če imate težave z jetri, srcem ali pljuči,

če ste kdaj imeli epileptične napade,

če trenutno jemljete druga zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Busilvex

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Busilvex lahko medsebojno učinkuje z drugimi zdravili.

Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam). Sočasna uporaba s tema zdraviloma lahko poveča neželene učinke.

Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busilvex. Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.

Ženske morajo prekiniti dojenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Busilvex.

Če katerikoli od partnerjev prejema zdravilo Busilvex, morate poskrbeti za ustrezno kontracepcijo.

Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni). Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom. Zdravilo Busilvex lahko izzove tudi znake menopavze in pri deklicah lahko prepreči začetek pubertete.

Moškim, ki prejemajo zdravilo Busilvex, svetujemo, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.

3.Kako jemati zdravilo Busilvex

Odmerek in uporaba:

Odmerek zdravila Busilvex vam bodo izračunali na osnovi telesne mase.

Pri odraslih:

Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom

Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 0,8 mg/kg.

Vsaka infuzijo bo trajala 2 uri.

Zdravilo Busilvex boste prejeli vsakih 6 ur, 4 zaporedne dni pred presaditvijo.

Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom

Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 3,2 mg/kg.

Vsaka infuzijo bo trajala 3 ure.

Zdravilo Busilvex boste prejeli enkrat na dan, 2 ali 3 zaporedne dni pred presaditvijo.

Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):

Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Vsaka infuzija bo trajala 2 uri.

Zdravilo Busilvex boste 4 zaporedne dneve pred presaditvijo prejemali vsakih 6 ur.

Zdravila, ki jih boste prejemali pred uporabo zdravila Busilvex:

Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli:

antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in

antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki:

Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti. Zdravnik bo redno spremljal število krvnih celic in jetrne encime, da bi odkril te težave in primerno ukrepal.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) in trombocitov v krvnem obtoku.

Okužbe. Živčni sistem:

nespečnost, tesnoba, omotica in depresija. Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja. Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki. Dihala: težave pri dihanju, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavenje iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju. Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu. Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene. Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las. Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih. Ledvica: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšanje količine urina in kri v urinu. Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice. Preiskave: povečane vrednosti jetrnih encimov in povečana telesna teža.

Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

Živčni sistem: zmedenost, bolezni živčevja. Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi. Srce: spremembe in nepravilnosti srčnega utripa, zadrževanje tekočine ali vnetje okoli srca, zmanjšan izhodni volumen srca. Dihala: povečanje frekvence dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost majhnih delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč. Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi. Koža: motnje obarvanosti kože, rdečica kože, luščenje kože. Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.

Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100):

Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi. Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšanje hitrosti srčnega utripa, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhnih krvnih žil). Dihala: zmanjšanje koncentracije kisika v krvi. Prebavila: krvavitev v želodcu in/ali črevesu.

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Disfunkcija spolnih žlez.

Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice). Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.

Možganski absces, vnetje kože, generalizirana okužba. Jetrne bolezni.

Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi. Povečane vrednosti sečne kisline in sečnine v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Busilvex

Shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

Razredčena raztopina:

Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).

Ne zamrzujte.

Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Busilvex

Zdravilna učinkovina je busulfan. En mililiter koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali). Po redčenju: en mililiter raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.

-Pomožni snovi sta dimetilacetamid in makrogol 400.

Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja

Zdravilo Busilvex je koncentrat za raztopino za infundiranje. Pakirano je v brezbarvnih steklenih vialah. Vsaka viala vsebuje 60 mg busulfana.

Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami. Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija

Izdelovalec

Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Drugi viri informacji

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA PRIPRAVO

Busilvex 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Busulfan

Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.

1.OBLIKA

Zdravilo Busilvex je v obliki bistre, brezbarvne raztopine v prozornih steklenih vialah (tipa I) s prostornino 10 ml. Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.

2.PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE

Morate upoštevati ustrezne postopke za ravnanje in odstranjevanje zdravil proti raku.

Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.

Kot pri vseh citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom Busilvex in njegovi pripravi previdni:

-Priporočena je uporaba rokavic in zaščitnih oblačil.

-Če zdravilo Busilvex ali razredčena raztopina zdravila Busilvex pride v stik s kožo ali sluznico, ju takoj temeljito sperite z vodo.

Izračun količine zdravila Busilvex, ki ga morate razredčiti, in redčila

Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.

Količina redčila mora biti desetkratna prostornina zdravila Busilvex. Tako bo končna koncentracija busulfana približno 0,5 mg/ml.

Količino zdravila Busilvex in redčila lahko izračunamo na naslednji način: za bolnika, ki tehta Y kg:

Količina zdravila Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg)

———————— = A ml zdravila Busilvex, ki ga morate redčiti 6 (mg/ml)

Y: telesna masa bolnika v kilogramih

D: odmerek zdravila Busilvex (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

Količina redčila:

(A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila

Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).

Priprava raztopine za infundiranje

Zdravilo Busilvex mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec ali delavka v sterilnih pogojih.

Z nepolikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:

izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.

vsebino brizge morate prestaviti v vrečko ali brizgo za intravensko uporabo, v katero ste že dali izračunano količino izbranega redčila. Busilvex morate vedno dodajati v redčilo, in ne redčila v Busilvex. Zdravila Busilvex ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.

Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem..

Po redčenju 1 ml raztopine za infuzijo vsebuje 0,5 mg busulfana.

Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.

Navodila za uporabo

Pred vsako infuzijo in po njej izperite katetrsko cev s približno 5 mililitri 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.

Preostalega zdravila ne smete izpirati v ceveh med uporabo, kajti hitre infuzije zdravila Busilvex še niso preizkusili in je ne priporočamo.

Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.

Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami. V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.

Zdravila Busilvex ne uporabljajte sočasno z drugo intravensko raztopino.

Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.

Samo za enkratno uporabo. Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev.

Skladiščenje

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).

Razredčena raztopina:

Kemijsko in fizikalno stabilnost za uporabo po redčenju v 5-odstotni raztopini glukoze ali 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje so dokazali za 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 20 °C ± 5 °C, ali za 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 20 °C ± 5 °C (vključno s časom infuzije).

Z mikrobiološkega vidika je priporočljivo razredčeno raztopino porabiti takoj.

3.POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept