Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Bydureon

eksenatid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Bydureon?

Bydureon je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje, ki vsebuje 2 mg eksenatida. Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.

Za kaj se zdravilo Bydureon uporablja?

Zdravilo Bydureon se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni pri odraslih bolnikih, pri katerih raven glukoze (sladkorja) v krvi ni ustrezno nadzorovana z največjimi odmerki drugih zdravil, ki jih bolniki še prenašajo. Uporablja se lahko z metforminom, sulfonilsečnino, tiazolidindionom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in tiazolidindionom.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Bydureon uporablja?

Zdravilo Bydureon se daje kot ena injekcija pod kožo enkrat tedensko, na isti dan v tednu, v trebuh, stegno ali zadnji del nadlakti. Bolniki si zdravilo injicirajo sami z uporabo kompleta, ki je priložen zdravilu. Morajo biti ustrezno usposobljeni in slediti navodilom za uporabo.

Kadar se zdravilo Bydureon dodaja sulfonilsečnini, mora zdravnik morda zmanjšati odmerek sulfonilsečnine, saj obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi). Uporaba zdravila Bydureon skupaj z metforminom ali tiazolidindionom ni povezana s tem tveganjem.

Kako zdravilo Bydureon deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pa ga telo ne more učinkovito izrabiti. Zdravilna učinkovina v zdravilu Bydureon, eksenatid, je „mimetik inkretina“. To pomeni, da deluje na enak način kot inkretini (hormoni, proizvedeni v črevesu), in sicer s povečevanjem količine insulina, ki ga sprošča trebušna slinavka ob odzivu na hrano. To pomaga pri nadzorovanju ravni glukoze v krvi.

Kako je bilo zdravilo Bydureon raziskano?

Zdravilo Bydureon je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, ki so trajale šest mesecev ali več in pri katerih je sodelovalo skupaj 1 525 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. V dveh študijah (pri

555 bolnikih) so zdravilo Bydureon kot dodatno zdravilo pri zdravljenju s peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali samo z dieto in telesno vadbo primerjali z zdravilom, ki vsebuje eksenatid in se jemlje dvakrat na dan. V eni študiji (pri 514 bolnikih) so zdravilo Bydureon kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom primerjali s sitagliptinom ali pioglitazonom (tiazolidindionom). V drugi študiji (pri 456 bolnikih) so zdravilo Bydureon kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom s sulfonilsečnino ali brez nje primerjali z insulinom glarginom.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana. Na začetku študij je bila raven HbA1c pri bolnikih okoli 8,4 %.

Kakšne koristi je zdravilo Bydureon izkazalo med študijami?

V vseh štirih študijah je bilo zdravilo Bydureon pri zniževanju ravni HbA1c v krvi učinkovitejše kot primerjalna zdravila. V prvi študiji je zdravilo Bydureon znižalo ravni HbA1c v povprečju za

1,9 odstotne točke po 30 tednih zdravljenja v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,5 odstotne točke pri jemanju eksenatida dvakrat na dan. V drugi študiji je bilo povprečno znižanje ravni HbA1c po

24 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon 1,6 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,9 točke pri jemanju eksenatida dvakrat na dan. V tretji študiji je zdravilo Bydureon znižalo ravni

HbA1c v povprečju za 1,4 točke po 26 tednih zdravljenja v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,8 oz. 1,1 točke pri zdravljenju s sitagliptinom oz. pioglitazonom. V četrti študiji se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon raven HbA1c v povprečju znižala za 1,5 točke v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,3 točke pri zdravljenju z insulinom glarginom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bydureon?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri jemanju zdravila Bydureon, so bili večinoma povezani s težavami z želodcem in prebavili (slabost in driska). Najpogostejši posamezni neželeni učinek je bila slabost, ki je bila opažena na začetku zdravljenja in se je sčasoma zmanjšala. Pojavile so se tudi reakcije na mestu injiciranja (srbečica in pordelost), nizke ravni sladkorja v krvi (pri uporabi s sulfonilsečnino) in glavoboli. Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bydureon glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Bydureon odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bydureon, na primer učinek na zniževanje ravni HbA1c, ustrezno primerljive z učinki primerjalnih zdravil in da so neželeni učinki pri jemanju tega zdravila obvladljivi. Odbor je tako sklenil, da so koristi zdravila Bydureon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bydureon?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bydureon je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Bydureon

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bydureon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. junija 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bydureon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bydureon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept