Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) – Navodilo za uporabo - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje eksenatid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bydureon

3.Kako uporabljati zdravilo Bydureon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Bydureon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bydureon vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. To je zdravilo za injiciranje, ki ga uporabljamo za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

To zdravilo uporabljamo v kombinaciji z naslednjimi zdravili za sladkorno bolezen: metformin, sulfonilsečnine in tiazolidindioni. Zdravnik vam je predpisal to zdravilo kot dodatno zdravilo, ki vam bo pomagalo nadzorovati vrednosti vašega sladkorja v krvi. Nadaljujte s sledenjem vašega načrta prehranjevanja in telesne vadbe.

Sladkorno bolezen imate, ker vaše telo ne proizvede zadosti insulina za nadzor ravni sladkorja v vaši krvi ali ker vaše telo ne more pravilno uporabiti insulina. Kadar je vaš sladkor v krvi visok, zdravilna učinkovina v tem zdravilu vašemu telesu pomaga povečati proizvodnjo insulina.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bydureon

Ne uporabljajte zdravila Bydureon

-Če ste alergični na eksenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bydureon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti o naslednjem:

-O uporabi tega zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino, ker lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije). Redno testirajte nivo glukoze v krvi. Če niste prepričani ali katero koli izmed vaših ostalih zdravil vsebuje sulfonilsečnino, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

-Če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali diabetično ketoacidozo, ker v tem primeru tega zdravila ne smete uporabljati.

-Kako injicirati to zdravilo. Zdravilo je treba injicirati v kožo in ne v veno ali v mišico.

-Če imate hude težave s praznjenjem želodca (vključno z gastroparezo) ali prebavo hrane, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu upočasni praznjenje želodca, tako da hrana počasneje potuje skozi vaš želodec.

-Če ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (glejte poglavje 4).

-Če telesno maso izgubljate prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker vam to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.

-Če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva. S tem zdravilom je malo izkušenj pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker z njim v tej starostni skupini ni izkušenj.

Druga zdravila in zdravilo Bydureon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti:

-zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, na primer insuline ali druga zdravila, ki delujejo podobno kot zdravilo Bydureon (npr. liraglutid ali zdravilo Byetta [eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem]), ker uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Bydureon ni priporočljiva.

-zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), na primer varfarin, ker boste med uvajanjem tega zdravila potrebovali dodatno spremljanje sprememb INR (merilo za gostoto krvi).

Nosečnost in dojenje

Ni znano, ali to zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga ne smete uporabljati med nosečnostjo ali manj kot 3 mesece pred načrtovano nosečnostjo.

Ni znano, ali zdravilna učinkovina eksenatid prehaja v materino mleko. Tega zdravila med dojenjem ne smete uporabljati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če obstaja kakršna koli možnost, da bi med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili, morate uporabljati kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije). Hipoglikemija lahko zmanjša vašo sposobnost za koncentracijo. Prosimo, imejte to možno težavo v mislih v vseh situacijah, v katerih lahko sebe ali druge izpostavite tveganju (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Bydureon

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Bydureon

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre iz diabetološke ambulante. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

To zdravilo si injicirajte enkrat tedensko kadarkoli tekom dneva, s hrano ali brez nje.

To zdravilo si injicirajte v kožo (subkutana injekcija), področja trebuha (abdomna), zgornjega dela noge (stegno) ali zadnjega dela nadlakti.

Vsak teden lahko uporabite isti del telesa. Pazite, da v tem delu izberete različno mesto injiciranja.

Redno preverjajte raven glukoze v krvi. To je še posebej pomembno, če sočasno jemljete tudi sulfonilsečnino.

Sledite “Navodilom za uporabnika”, ki se nahajajo v škatli, za injiciranje zdravila Bydureon.

Zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti vas mora pred prvo uporabo podučiti o tem, kako si injicirati to zdravilo.

Pred začetkom preverite, da je tekočina v injekciji bistra in ne vsebuje delcev. Po mešanju suspenzijo uporabite le v primeru, če je mešanica bela do belkasta in motna. Če vidite skupke suhega praška na straneh in na dnu viale, zdravilo NI dobro zmešano. Ponovno močno stresajte, dokler ni dobro zmešano.

To zdravilo si morate po mešanju praška in vehikla (topila) takoj injicirati.

Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo in jo po vsaki uporabi varno zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bydureon, kot bi smeli

Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli, boste morda potrebovali zdravljenje. Če uporabite preveč tega zdravila, to lahko povzroči slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, omotico ali simptome nizkega krvnega sladkorja (glejte poglavje 4).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bydureon

Lahko si izberete dan, na katerega si boste dali vaše zdravilo Bydureon. Če izpustite odmerek zdravila, ga morate vzeti, čim hitreje je mogoče. Za vašo naslednjo injekcijo se lahko vrnete k prvotno izbranem dnevu. Vendar pa lahko v roku 24 ur vzamete le eno injekcijo. Dan za injekcijo lahko tudi spremenite. Ne injicirajte si dveh injekcij na en dan.

Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek zdravila Bydureon

Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek, si ne injiciraje še enega. Naslednji odmerek kot načrtovano vzemite čez en teden.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bydureon

Če menite, da bi morali prenehati uporabljati to zdravilo, se o tem najprej posvetujte z zdravnikom. Če prenehate uporabljati to zdravilo, lahko to vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redko so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksija) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

Takoj se obrnite na zdravnika, če imate simptome kot so:

oteklost obraza, jezika ali žrela (angiodem)

preobčutljivost (izpuščaji, srbenje in hitro otekanje tkiv v vratu, na obrazu, v ustih ali v žrelu)

težave s požiranjem

koprivnica in težave z dihanjem

Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) z neznano pogostnostjo. Pankreatitis je lahko resna in celo smrtno nevarna bolezen.

Povejte zdravniku, če ste kdaj imeli pankreatitis, žolčne kamne, alkoholizem ali zelo visoko raven trigliceridov. Ta zdravstvena stanja namreč povečujejo tveganje, da dobite (ali ponovno dobite) pankreatitis, ne glede na to, ali uporabljate to zdravilo ali ne.

Če občutite hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, z bruhanjem ali brez njega, PRENEHAJTE z jemanjem tega zdravila in takoj obvestite zdravnika, saj imate lahko vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (slabost je najpogostejša na začetku zdravljenja s tem zdravilom, vendar se pri večini bolnikov sčasoma zmanjša)

driska

hipoglikemija

Pri uporabi tega zdravila sočasno z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino, lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerno hude). Med vašo uporabo tega zdravila boste morda morali znižati odmerek vašega zdravila s sulfonilsečnino. Znaki in simptomi nizkega sladkorja v krvi lahko vključujejo glavobol, zaspanost, slabotnost, omotičnost, zmedenost, razdražljivost, lakoto, hitro bitje srca, znojenje in občutek živčnosti. Zdravnik naj vam pove, kako zdraviti nizek sladkor v krvi.

Pogosti neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

glavobol

bruhanje

izguba energije in moči

utrujenost

zaprtost

bolečina v predelu trebuha

napihnjenost

slaba prebava

vetrovi (napenjanje)

zgaga

zmanjšan apetit

To zdravilo lahko zmanjša vaš apetit, količino hrane, ki jo zaužijete in vašo telesno maso. Če telesno maso izgubite prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.

reakcije na mestu injiciranja

Če se pojavi reakcija na mestu injiciranja (rdečina, izpuščaj ali srbečica), lahko zdravnika prosite za zdravilo, ki bo pomagalo ublažiti znake in simptome. Po injiciranju boste morda opazili ali čutili pod kožo majhno bulo; le ta bo izginila v 4 do 8 tednih. Zdravljenja ni potrebno prekiniti.

Občasni neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšano delovanje ledvic

dehidracija, včasih z zmanjšanjem delovanja ledvic

zapora črevesa (blokada v črevesu)

riganje

nenavaden okus v ustih

povečano znojenje

izpadanje las

zaspanost

Redki neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

občutek živčnosti

Poleg tega so poročali o nekaterih drugih neželenih učinkih (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe vrednosti INR (merilo za gostoto krvi) ob sočasni uporabi z varfarinom,

kožne reakcije na mestu injiciranja po injekciji eksenatida. Med takšnimi so: z gnojem napolnjena votlina (absces) in oteklost ali pordelost kože, ki je vroča in boleča (flegmona).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Bydureon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C). Ne zamrzujte.

Set je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zavrzite vsak set zdravila Bydureon, ki je bil zamrznjen.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bydureon

-Zdravilna učinkovina je eksenatid. Ena viala vsebuje 2 mg eksenatida.

-Druge sestavine zdravila so:

-V prašku: poli (D,L-laktid koglikolid) in saharoza.

-V vehiklu: natrijev karmelozat, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrijev hidrogen fosfat heptahidrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Bydureon in vsebina pakiranja

Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.

Prašek je bel do belkast in vehikel je bistra, brezbarvna do bledo rumena oziroma do bledo rjava raztopina.

Vsak enoodmerni set vsebuje eno vialo z 2 mg praška eksenatida, eno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla, en povezovalec viale in dve injekcijski igli. Ena igla je dodatna.

Na voljo je v velikosti pakiranja s 4 enoodmernimi seti in 3 paketi po 4 enoodmerni seti. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

NAVODILO ZA UPORABO

Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

eksenatid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bydureon

3.Kako uporabljati zdravilo Bydureon

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Bydureon

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Bydureon vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. To je zdravilo za injiciranje, ki ga uporabljamo za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.

To zdravilo uporabljamo v kombinaciji z naslednjimi zdravili za sladkorno bolezen: metformin, sulfonilsečnine in tiazolidindioni. Zdravnik vam je predpisal to zdravilo kot dodatno zdravilo, ki vam bo pomagalo nadzorovati vrednosti vašega sladkorja v krvi. Nadaljujte s sledenjem vašega načrta prehranjevanja in telesne vadbe.

Sladkorno bolezen imate, ker vaše telo ne proizvede zadosti insulina za nadzor ravni sladkorja v vaši krvi ali ker vaše telo ne more pravilno uporabiti insulina. Kadar je vaš sladkor v krvi visok, zdravilna učinkovina v tem zdravilu vašemu telesu pomaga povečati proizvodnjo insulina.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bydureon

Ne uporabljajte zdravila Bydureon

-Če ste alergični na eksenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Bydureon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti o naslednjem:

-O uporabi tega zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino, ker lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije). Redno testirajte nivo glukoze v krvi. Če niste prepričani ali katero koli izmed vaših ostalih zdravil vsebuje sulfonilsečnino, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

-Če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali diabetično ketoacidozo, ker v tem primeru tega zdravila ne smete uporabljati.

-Kako injicirati to zdravilo. Zdravilo je treba injicirati v kožo in ne v veno ali v mišico.

-Če imate hude težave s praznjenjem želodca (vključno z gastroparezo) ali prebavo hrane, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu upočasni praznjenje želodca, tako da hrana počasneje potuje skozi vaš želodec.

-Če ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (glejte poglavje 4).

-Če telesno maso izgubljate prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker vam to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.

-Če imate hudo bolezen ledvic ali ste na dializi, ker uporaba tega zdravila v tem primeru ni priporočljiva. S tem zdravilom je malo izkušenj pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker z njim v tej starostni skupini ni izkušenj.

Druga zdravila in zdravilo Bydureon

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti:

-zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, na primer insuline ali druga zdravila, ki delujejo podobno kot zdravilo Bydureon (npr. liraglutid ali zdravilo Byetta [eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem]), ker uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Bydureon ni priporočljiva.

-zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), na primer varfarin, ker boste med uvajanjem tega zdravila potrebovali dodatno spremljanje sprememb INR (merilo za gostoto krvi).

Nosečnost in dojenje

Ni znano, ali zdravilo Bydureon lahko škoduje nerojenemu otroku, zato zdravila Bydureon ne smete uporabljati med nosečnostjo ali manj kot 3 mesece pred načrtovano nosečnostjo.

Ni znano, ali zdravilna učinkovina eksenatid prehaja v materino mleko. Tega zdravila med dojenjem ne smete uporabljati.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če obstaja kakršna koli možnost, da bi med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili, morate uporabljati kontracepcijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije). Hipoglikemija lahko zmanjša vašo sposobnost za koncentracijo. Prosimo, imejte to možno težavo v mislih v vseh situacijah, v katerih lahko sebe ali druge izpostavite tveganju (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji).

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Bydureon

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.

3.Kako uporabljati zdravilo Bydureon

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre iz diabetološke ambulante. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

To zdravilo si injicirajte enkrat tedensko kadarkoli tekom dneva, s hrano ali brez nje.

To zdravilo si injicirajte v kožo (subkutana injekcija), področja trebuha (abdomna), zgornjega dela noge (stegno) ali zadnjega dela nadlakti.

Vsak teden lahko uporabite isti del telesa. Pazite, da v tem delu izberete različno mesto injiciranja.

Redno preverjajte raven glukoze v krvi. To je še posebej pomembno, če sočasno jemljete tudi sulfonilsečnino.

Sledite “Navodilom za uporabnika”, ki se nahajajo v škatli, za injiciranje zdravila Bydureon.

Zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti vas mora pred prvo uporabo podučiti o tem, kako si injicirati to zdravilo.

Pred začetkom preverite, da je tekočina v peresniku bistra in ne vsebuje delcev. Po mešanju tekočine s praškom suspenzijo uporabite le v primeru, če je mešanica bela do belkasta in motna. Če vidite skupke suhega praška na straneh peresnika, zdravilo NI dobro zmešano. Ponovno močno potrkajte, dokler ni dobro zmešano.

To zdravilo si morate po mešanju praška in vehikla (topila) takoj injicirati.

Za vsako injiciranje uporabite nov peresnik. Peresnik s še vedno nameščeno iglo varno zavrzite po uporabi, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bydureon, kot bi smeli

Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli, boste morda potrebovali zdravljenje. Če uporabite preveč tega zdravila, to lahko povzroči slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, omotico ali simptome nizkega krvnega sladkorja (glejte poglavje 4).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bydureon

Lahko si izberete dan, na katerega si boste dali vaše zdravilo Bydureon. Če izpustite odmerek zdravila, ga morate vzeti, čim hitreje je mogoče. Za vašo naslednjo injekcijo se lahko vrnete k prvotno izbranem dnevu. Vendar pa lahko v roku 24 ur vzamete le eno injekcijo. Dan za injekcijo lahko tudi spremenite. Ne injicirajte si dveh injekcij na en dan.

Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek zdravila Bydureon

Če niste prepričani, ali ste vzeli celotni odmerek, si ne injiciraje še enega. Naslednji odmerek kot načrtovano vzemite čez en teden.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bydureon

Če menite, da bi morali prenehati uporabljati to zdravilo, se o tem najprej posvetujte z zdravnikom. Če prenehate uporabljati to zdravilo, lahko to vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Redko so poročali o hudih alergijskih reakcijah (anafilaksija) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).

Takoj se obrnite na zdravnika, če imate simptome kot so:

oteklost obraza, jezika ali žrela (angiodem)

preobčutljivost (izpuščaji, srbenje in hitro otekanje tkiv v vratu, na obrazu, v ustih ali v žrelu)

težave s požiranjem

koprivnica in težave z dihanjem

Pri bolnikih, ki so prejemali to zdravilo, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) z neznano pogostnostjo. Pankreatitis je lahko resna in celo smrtno nevarna bolezen.

Povejte zdravniku, če ste kdaj imeli pankreatitis, žolčne kamne, alkoholizem ali zelo visoko raven trigliceridov. Ta zdravstvena stanja namreč povečujejo tveganje, da dobite (ali ponovno dobite) pankreatitis, ne glede na to, ali uporabljate to zdravilo ali ne.

Če občutite hude in dolgotrajne bolečine v trebuhu, z bruhanjem ali brez njega, PRENEHAJTE z jemanjem tega zdravila in takoj obvestite zdravnika, saj imate lahko vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).

Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

slabost (slabost je najpogostejša na začetku zdravljenja s tem zdravilom, vendar se pri večini bolnikov sčasoma zmanjša)

driska

hipoglikemija

Pri uporabi tega zdravila sočasno z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino, lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerno hude). Med vašo uporabo tega zdravila boste morda morali znižati odmerek vašega zdravila s sulfonilsečnino. Znaki in simptomi nizkega sladkorja v krvi lahko vključujejo glavobol, zaspanost, slabotnost, omotičnost, zmedenost, razdražljivost, lakoto, hitro bitje srca, znojenje in občutek živčnosti. Zdravnik naj vam pove, kako zdraviti nizek sladkor v krvi.

Pogosti neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

glavobol

bruhanje

izguba energije in moči

utrujenost

zaprtost

bolečina v predelu trebuha

napihnjenost

slaba prebava

vetrovi (napenjanje)

zgaga

zmanjšan apetit

To zdravilo lahko zmanjša vaš apetit, količino hrane, ki jo zaužijete in vašo telesno maso. Če telesno maso izgubite prehitro (več kot 1,5 kg na teden), se o tem pogovorite z zdravnikom, ker to lahko povzroči težave, kot npr. žolčne kamne.

reakcije na mestu injiciranja

Če se pojavi reakcija na mestu injiciranja (rdečina, izpuščaj ali srbečica), lahko zdravnika prosite za zdravilo, ki bo pomagalo ublažiti znake in simptome. Po injiciranju boste morda opazili ali čutili pod kožo majhno bulo; le ta bo izginila v 4 do 8 tednih. Zdravljenja ni potrebno prekiniti.

Občasni neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zmanjšano delovanje ledvic

dehidracija, včasih z zmanjšanjem delovanja ledvic

riganje

zapora črevesa (blokada v črevesu)

nenavaden okus v ustih

povečano znojenje

izpadanje las

zaspanost

Redki neželeni učinki zdravila Bydureon (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

občutek živčnosti

Poleg tega so poročali o nekaterih drugih neželenih učinkih (neznana pogostnost, pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

spremembe vrednosti INR (merilo za gostoto krvi) ob sočasni uporabi z varfarinom,

kožne reakcije na mestu injiciranja po injekciji eksenatida. Med takšnimi so: z gnojem napolnjena votlina (absces) in oteklost ali pordelost kože, ki je vroča in boleča (flegmona).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Bydureon

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C). Ne zamrzujte.

Peresnik je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zavrzite vsak peresnik zdravila Bydureon, ki je bil zamrznjen.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Bydureon

-Zdravilna učinkovina je eksenatid. En peresnik vsebuje 2 mg eksenatida. Po suspendiranju je prejeti odmerek 2 mg/0,65 ml.

-Druge sestavine zdravila so:

-V prašku: poli (D,L-laktid koglikolid) in saharoza.

-V vehiklu: natrijev karmelozat, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrijev hidrogen fosfat heptahidrat, voda za injekcije in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).

Izgled zdravila Bydureon in vsebina pakiranja

To zdravilo je na voljo kot prašek in vehikel (tekočina) za suspenzijo za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Prašek (2 mg) v enem prekatu je bel do belkast in vehikel (0,65 ml) v drugem prekatu je bistra, brezbarvna do bledo rumena oziroma do bledo rjava raztopina. Vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku z enkratnim odmerkom je priložena ena prilagojena igla. Vsaka škatla vsebuje tudi eno rezervno iglo.

To zdravilo je na voljo v pakiranju s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki z enkratnim odmerkom in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Izdelovalec

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Velika Britanija

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

NAVODILA ZA UPORABNIKA

Vaš vodič korak za korakom

Zdravilo Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje

Če imate vprašanje o jemanju zdravila Bydureon

glejte Pogosta vprašanja in odgovori

Koristni nasveti

Vzemite si čas.

Sledite navodilom korak za korakom.

Potrebovali boste dovolj časa, da izvedete vse korake brez prekinitve.

Sčasoma boste potrebovali manj časa, saj se boste navadili na injiciranje.

POMEMBNO:

Previdno preberite in sledite vsakemu koraku teh navodil vsakokrat, ko vzamete zdravilo Bydureon. Ne preskakujte korakov. Preberite tudi Navodilo za uporabo, ki se nahaja v vaši škatli.

Vaš vodič do sestavnih delov

Enoodmerni set

Dvignite tukaj za podroben ogled sestavnih delov

Zaščito pustite odprto, da boste lahko sledili, ko greste skozi opisane korake

Injekcijska

bat

znotraj tekočina

bel pokrovček

(vehikel)

brizga

Viala

 

odmerna črta

Povezovalec

 

zeleni pokrovček

viale

papirna zaščita

 

 

prašek znotraj je

paket

povezovalca

vaše zdravilo

viale

 

oranžni povezovalec

Igla za enkratno injiciranje

Enoodmerni set vsebuje dodatno iglo (ni modri pokrovček igla pokrovček za iglo na sliki), v kolikor bi jo potrebovali.

Vaš vodič do sestavnih delov

Enoodmerni set

injekcijska brizga

igli (2)

 

viala

povezovalec viale

 

 

(vial connector)

 

Kaj je notri

Da boste vzeli pravilen odmerek, previdno preberite vsako poglavje, tako da boste vse korake izvedli v pravilnem zaporedju.

Ta vodič je razdeljen v poglavja:

1Začetek

2Povezovanje sestavnih delov

3Mešanje zdravila in polnjenje injekcijske brizge

4Injiciranje zdravila

Pogosta vprašanja in odgovori.

1. Začetek

1a Enoodmerni set vzemite iz hladilnika.

Pripravite se, da boste iglo in injekcijsko brizgo varno zavrgli. Poskrbite, da boste imeli vse, kar je potrebno za varno zavrženje igle in injekcijske brizge.

1b Umijte si roke.

1c

Odlepite zaščito in odprite.

Odstranite injekcijsko brizgo. Tekočina v injekcijski brizgi mora biti bistra in brez delcev. Zračni mehurčki so lahko prisotni.

Iglo, paket s povezovalcem viale, vialo in injekcijsko brizgo postavite na čisto, ravno površino.

1d

Vzemite iglo in odvijte modri pokrovček.

Odložite pokrito iglo. Igla je sedaj pripravljena. Potrebovali jo boste kasneje.

Imate tudi dodatno iglo, v kolikor bi jo potrebovali.

1e

Trk!

Vzemite vialo.

Z vialo nekajkrat potrkajte ob trdno površino, da razrahljate prašek.

1f

S palcem odstranite zelen pokrovček.

Odložite vialo.

2. Povezovanje sestavnih delov

2a

Vzemite povezovalec viale in odstranite papirno zaščito. Notranjega oranžnega povezovalca se ne dotikajte.

2b

Držite paket s povezovalcem viale.

Z drugo roko držite vialo.

2c

Vrh viale močno pritisnite v oranžni povezovalec.

2d

Dvignite vialo – oranžni povezovalec bo sedaj odstranjen iz ovojnine.

2e

Tako naj bi sedaj izgledala viala.

Odložite jo za kasneje.

2f

Vzemite injekcijsko brizgo.

Z drugo roko močno primite dva siva kvadrata na belem pokrovčku.

2g

Tlesk!

Odlomite pokrovček.

Bodite previdni, da ne odlomite bata.

Pokrovček odlomite tako, kot bi razlomili leseno palčko.

2h

Tako izgleda odlomljen pokrovček.

Pokrovčka ne boste potrebovali, zato ga lahko zavržete.

2i

Tako mora sedaj izgledati injekcijska brizga.

2j

Sedaj vzemite vialo s pritrjenim oranžnim povezovalcem.

Oranžni povezovalec do konca privijte v injekcijsko brizgo. Med privijanjem pazite, da držite oranžni povezovalec. Ne privijte premočno. Pazite, da ne pritisnete na bat.

2k

Tako morajo izgledati sestavni deli, ko jih povežete skupaj.

3. Mešanje zdravila in polnjenje injekcijske brizge

POMEMBNO:

V naslednjih korakih boste mešali zdravilo in polnili injekcijsko brizgo. Ko enkrat zmešate zdravilo, ga morate nemudoma uporabiti. Pripravljenega zdravila ne smete shraniti za kasneje.

3a

S palcem pritisnite bat navzdol, dokler se ne ustavi in palec držite na mestu.

Morda boste čutili, da se bat pomika malenkost nazaj.

3b

Nadaljujte s pritiskanjem navzdol in močno stresajte. S stresanjem nadaljujte, dokler nista tekočina in prašek dobro zmešana.

Ne skrbite, da bi se viala snela. Oranžni povezovalec bo poskrbel, da bo ostala nataknjena na injekcijsko brizgo.

Močno stresajte, kot bi stresali steklenico s solatnim prelivom iz olja in kisa.

3c

Ko je zdravilo dobro zmešano, mora izgledati motno.

Če na straneh ali na dnu viale opazite grudice suhega praška, zdravilo NI dobro zmešano.

Ponovno močno stresajte, dokler ni dobro zmešano.

Med stresanjem bat pritiskajte s palcem navzdol.

3e

Sedaj primite vialo tako, da injekcijska brizga gleda gor. Nadaljujte s pritiskanjem palca na bat, dokler se ne ustavi, ter ga nato držite.

3f

Z drugo roko rahlo potrkajte na vialo. Nadaljujte s pritiskanjem palca na bat, da bo le ta pri miru.

Trkanje na vialo pomaga zdravilu steči dol ob steni viale. Prisotnost mehurčkov je normalna.

3g

Bat povlecite navzdol preko s črno označene odmerne črte.

To omogoči, da zdravilo preide iz viale v injekcijsko brizgo. Opazili boste zračne mehurčke. To je normalno.

Nekaj tekočine bo lahko ostalo na steni viale. Tudi to je normalno.

3h

Z eno roko držite bat tako, da se ne bo premikal.

3i

Z drugo roko odvijte oranžni povezovalec in ga odstranite.

Po odstranitvi povezovalca bodite previdni, da ne pritisnete na bat.

Tako mora sedaj izgledati injekcijska brizga.

4. Injiciranje zdravila

POMEMBNO:

Previdno preberite naslednje korake in si dobro oglejte sličice. To vam bo pomagalo vzeti pravilen odmerek zdravila.

Iglo do konca privijte v injekcijsko brizgo. Pokrova igle za zdaj še ne odstranite. Pazite, da ne pritisnete na bat.

4b

Pritisnite počasi

Vrh bata

Počasi pritisnite bat tako, da bo vrh bata poravnan s črno odmerno črto. Nato palec odstranite iz bata.

Sedaj je pomembno, da nehate pritiskati, saj boste sicer zavrgli vaše zdravilo in ne boste prejeli pravilnega odmerka.

Med naslednjimi koraki mora vrh bata ostati poravnan s črno odmerno črto. To vam bo omogočilo prejetje pravilnega odmerka.

POMEMBNO:

Normalno so v mešanici prisotni zračni mehurčki.

Zračni mehurčki vam ne bodo škodovali ali vplivali na odmerek.

4d

Zadnji del nadlaktiZadnjdel

Trebuh

Trebuh

Stegno

Stegno

SpredajZadaj

SpredajZadaj

Mesta injiciranja

Mesta injiciranja

Vsak odmerek si lahko injicirate v področje trebuha (abdomna), stegna ali zadnjega dela nadlakti.

Vsak teden lahko uporabite isti del telesa. Pazite, da v tem delu izberete različno mesto injiciranja.

4e

Injekcijsko brizgo držite blizu črne odmerne črte.

4f

potegnite

Odstranite pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost stran.

Ne odvijajte.

Pazite, da ne pritisnete na bat.

Ko odstranite pokrovček, boste morda opazili eno ali dve kapljici tekočine. To je normalno.

4g

Pazite, da uporabite takšen način injiciranja, kot vam ga je pokazal zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.

Zapomnite si: Injekcijo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju.

Iglo zapičite v kožo (subkutano). Da boste injicirali celoten odmerek, pritisnite s palcem na bat, dokler se bat ne ustavi.

Izvlecite iglo.

Če niste prepričani, ali ste prejeli celoten odmerek in ne veste, kaj storiti, glejte Navodilo za uporabo (poglavje 3).

4h. Brizgo s še vedno nameščeno iglo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti. NE POSKUŠAJTE na iglo namestiti pokrovčka in igle tudi ne uporabite znova.

Ni vam potrebno shraniti nobenega od delov. Vsak enoodmerni set vsebuje vse, kar potrebujete za vaš tedenski odmerek zdravila Bydureon.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Ko je čas za vaš naslednji odmerek, ponovno začnite pri koraku 1.

Pogosta vprašanja in odgovori

 

Če imate vprašanje o:

Glejte vprašanje pod

 

številko:

Kako hitro po mešanju injicirati

Mešanje zdravila

Zračni mehurčki v injekcijski brizgi

Pritrjevanje igle

Odstranitev pokrovčka iz igle

Bat ni poravnan s črno odmerno črto

Bata ob injiciranju ni možno potisniti navzdol

Pogosta vprašanja in odgovori

1. Kako dolgo po mešanju zdravila lahko počakam z injiciranjem?

Zdravilo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju. Če zdravila Bydureon ne injicirate takoj, bodo v zdravilu začele nastajati grudice. Te grudice lahko med injiciranjem zamašijo iglo (glejte

7. vprašanje).

2. Kako vem, da je zdravilo dobro zmešano?

Ko je zdravilo dobro zmešano, izgleda motno. Na steni ali dnu viale ne sme biti suhega praška. Če vidite suh prašek, močno stresite in sočasno s palcem pritiskajte na bat. (To vprašanje je povezano s koraki, prikazanimi v poglavjih 3a do 3d).

3. Pripravljen/a sem na injekcijo. Kaj naj naredim, če v injekcijski brizgi vidim zračne mehurčke?

Zračni mehurčki so normalno prisotni v injekcijski brizgi. Zračni mehurčki vam ne bodo škodovali ali vplivali na vaš odmerek. Zdravilo Bydureon se injicira v kožo (subkutano). Zračni mehurčki pri takšni vrsti injiciranja niso problem.

4. Kaj naj naredim, če imam problem s pritrjevanjem igle?

Najprej preverite, če ste odstranili modri pokrovček. Nato iglo do konca privijte v injekcijsko brizgo. Da preprečite izgubo zdravila, med pritrjevanjem igle ne pritiskajte na bat. Za več informacij o tehniki injiciranja se pogovorite z vašim zdravstvenim delavcem. (To vprašanje je povezano s korakom 4a.)

5. Kaj naj naredim, če imam probleme z odstranjevanjem pokrovčka za iglo?

Z eno roko držite injekcijsko brizgo blizu črne odmerne črte. Z drugo roko držite pokrovček igle. Pokrovček igle potegnite naravnost stran. Ne odvijajte. (To vprašanje je povezano s korakom 4f.)

6. Sem pri koraku 4c. Kaj naj naredim, če je bil bat potisnjen preko črne odmerne črte?

Črna odmerna črta kaže pravilni odmerek. Če je bil vrh bata pritisnjen preko črte, nadaljujte s korakom 4d in dajte injekcijo. Pred naslednjim injiciranjem čez teden dni previdno preberite navodila za korake 3a do 4h.

7. Kaj naj naredim, če ob injiciranju bata na morem potisniti popolnoma do konca navzdol?

To pomeni, da se je igla zamašila. Odstranite iglo in jo zamenjajte z dodatno iglo, ki jo imate v setu. Nato izberite drugo mesto injiciranja in si dajte injekcijo.

Za ponovitev, kako:

odstraniti moder pokrovček igli, glejte korak 1d

pritrditi iglo, glejte korak 4a

odstraniti pokrovček igle in dati injekcijo, glejte korake 4e do 4g

Če še vedno ne morete pritisniti bata, izvlecite iglo. Glejte Navodilo za uporabo (poglavje 3), kaj narediti v primeru, če niste prepričani, ali ste prejeli celotni odmerek.

Da se izognete zamašeni igli, vedno dobro zmešajte zdravilo in ga injicirajte takoj po mešanju.

Zdravilo Bydureon je potrebno vzeti le enkrat na teden.

Označite si, da ste danes že vzeli zdravilo Bydureon in na koledarju označite, kdaj je vaša naslednja injekcija.

Kje se lahko izve več o zdravilu Bydureon

Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti

Previdno preberite Navodilo za uporabo

NAVODILA ZA UPORABNIKA

Pred uporabo natančno preberite ta navodila

Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Kako uporabljati zdravilo Bydureon v napolnjenem injekcijskem peresniku

Okence za mešanje

Črtasta nalepka Gumb

Pokrovček Igla Vrh peresnikaOkence za ogled Zelena nalepka Oranžna nalepka

Priporočljivo je, da vas pred uporabo peresnika zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti nauči njegove pravilne uporabe.

To zdravilo ni priporočljivo za slepe in slabovidne osebe, če nimajo na voljo usposobljene osebe za pomoč pri injiciranju.

1. korak: Priprava peresnika

 

 

Pustite, da se peresnik ogreje. Vzemite en

 

 

peresnik iz hladilnika in ga vsaj 15 minut pustite

 

na sobni temperaturi. NE UPORABITE

POČAKAJTE

peresnika po izteku roka uporabnosti.

 

Minut

Medtem ko se peresnik ogreva, si umijte roke.

 

 

Odprite pladenj tako, da potegnete za zavihek

 

 

na vogalu. Vzemite ven peresnik in iglo. NE

 

 

UPORABITE peresnika ali igle, če je kakšen

 

 

del zlomljen ali manjka.

 

 

Skozi okence za ogled preverite tekočino. Biti mora bistra in brez delcev. Normalno je, da v tekočini vidite mehurčke.

Odstranite prekrivni papirček s pokrovčka igle.

Namestite iglo na peresnik, tako da jo potisnete ali privijete na vrh peresnika, dokler ni trdno nameščena. NE ODSTRANITE še pokrovčka igle.

2. korak: Zmešajte odmerek

Premešajte zdravilo. Peresnik držite pokonci s pokrovčkom igle, obrnjenim navzgor in počasi obračajte gumb v nasprotni smeri urinega kazalca. USTAVITE SE, ko zaslišite klik in zelena nalepka izgine.

Odločno potrkajte s peresnikom, da se zdravilo premeša. Držite peresnik na koncu z oranžno nalepko in z njim odločno potrkavajte ob dlan. Peresnik vsakih nekaj udarcev OBRNITE, NE DA BI pri tem zasukali gumb. Odločno potrkavajte s peresnikom, dokler ne dobite enakomerno motne suspenzije brez grudic. Morda boste morali potrkati 80-krat ali še večkrat.

Držite pokonci

80- ali večkrat

Suspenzijo preglejte. Peresnik držite pokonci proti svetlobi in poglejte skozi obe strani okenca za mešanje. V raztopini NE SME BITI GRUDIC in biti mora enakomerno motna.

Ni dobro premešano

Dobro premešano

Grudice, neenakomerna raztopina

BREZ grudic, enakomerno motna raztopina

Zdravilo mora biti dobro premešano, da boste dobili celoten odmerek. Če ni dobro premešano, trkajte dalj časa in odločneje.

NE NADALJUJTE, dokler ni zdravilo dobro premešano

Zdravilo mora biti dobro premešano, da boste dobili celoten odmerek. Če ni dobro premešano, trkajte dalj časa in odločneje. Normalno je, če v tekočini vidite zračne mehurčke, saj vam ti ne bodo škodovali.

Primerjajte obe strani okenca za mešanje s spodnjimi fotografijami tako, da podržite peresnik ob strani. Bodite pozorni na spodnjo površino. Če ne vidite grudic, je zdravilo pripravljeno za injiciranje.

3. korak: Injicirajte odmerek

POMEMBNO: Ko je zdravilo dobro premešano, morate takoj injicirati odmerek. Ne smete ga shraniti za poznejšo uporabo.

Izberite mesto za injiciranje, ki je lahko na trebuhu, stegnu ali zadnji strani nadlakti. Vsak teden lahko uporabite isti predel telesa, vendar pa morate na tistem predelu izbrati drugo mesto za injiciranje. Predel previdno očistite z milom in vodo ali z alkoholnim zložencem.

Zasukajte gumb, da boste sprostili gumb za

 

 

injiciranje.

Medtem ko držite peresnik pokonci

 

 

s pokrovčkom igle, obrnjenim navzgor,

 

 

obračajte gumb v nasprotni smeri urinega

 

 

kazalca, dokler oranžna nalepka ne izgine in se

Držite

Gumb za

sprosti gumb za injiciranje. Gumba za injiciranje

pokonci

injiciranje

še NE PRITISNITE.

 

 

Odstranite pokrovček igle tako, da ga

 

 

potegnete naravnost z nje. NE SUKAJTE. Na

 

 

igli ali na pokrovčku lahko opazite nekaj kapljic

 

 

tekočine.

 

 

Injicirajte zdravilo. Zabodite iglo v kožo (subkutano). S palcem pritisnite gumb za injiciranje, dokler ne zaslišite klika. Držite 10 sekund in tako poskrbite, da boste dobili celoten odmerek.

Peresnik z nameščeno iglo ustrezno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju. NE POSKUŠAJTE ponovno namestiti pokrovčka na iglo ali igle uporabiti znova.

POVLECITE

PRITISNITE IN DRŽITE

Sekund

Pogosta vprašanja in odgovori

1.Kako vem, da je zdravilo dobro premešano?

Zdravilo je dobro premešano, ko je tekočina motna na obeh straneh okenca. V tekočini ne smete videti nobenih grudic. Pomaga lahko, če peresnik podržite proti svetlobi, da boste videli okence. Če vidite grudice kakršne koli velikosti, s peresnikom še naprej odločno trkajte ob dlan, dokler zdravilo ni premešano.

2.Imam težave z mešanjem odmerka. Kaj naj naredim?

Ne pozabite: pred pripravo odmerka morate peresnik vsaj 15 minut pustiti zunaj hladilnika. Tako se bo peresnik ogrel na sobno temperaturo. Zdravilo boste lažje premešali, če bo peresnik ogret na sobno temperaturo.

Prepričajte se, da peresnik držite na koncu, na katerem sta gumb in oranžna nalepka. To vam bo pomagalo, da boste peresnik bolje držali in boste z njim odločneje trkali ob dlan.

Pomaga lahko tudi, da z obema stranema okenca za mešanje potrkate ob dlan. Če vidite grudice, trkajte naprej.

3.Koliko časa lahko po premešanju zdravila počakam, preden dam injekcijo?

Odmerek morate injicirati takoj po mešanju. Če odmerka ne injicirate takoj, lahko v peresniku nastanejo majhne grudice zdravila in tako ne dobite celotnega odmerka.

4. Pripravljen sem za injiciranje odmerka. Kaj naj naredim, če v peresniku vidim mehurčke zraka?

Normalno je, da so v peresniku mehurčki. Zdravilo se injicira pod kožo (subkutano). Pri takšnem injiciranju mehurčki zraka niso škodljivi in tudi ne vplivajo na vaš odmerek.

5. Kaj naj naredim, če pri injiciranju odmerka gumba za injiciranje ne morem potisniti do konca noter?

Preverite, da ste iglo do konca privili na peresnik. Prav tako se prepričajte, da ste zasukali gumb, dokler se ne ustavi, oranžna nalepka izgine in se pojavi gumb za injiciranje.

Če gumba še vedno ne morete potisniti noter, to lahko pomeni, da je igla zamašena. Potegnite iglo iz kože in jo zamenjajte z rezervno iglo, ki je v škatli. Poglejte navodilo za namestitev igle. Nato izberite drugo mesto za injiciranje in dokončajte injiciranje.

Če gumba še vedno ne morete potisniti do konca noter, potegnite iglo iz kože. Uporabite vsebnik, odporen proti prebadanju, da boste zavrgli peresnik, na katerem je še vedno nameščena igla.

6.Kako naj vem, ali sem si injiciral celoten odmerek?

Da boste prepričani, da ste dobili celoten odmerek, s palcem pritisnite gumb za injiciranje, dokler ne zaslišite klika. Po kliku naj ostane igla v koži še 10 sekund. Tako bo na voljo dovolj časa, da pride celoten odmerek zdravila iz peresnika pod kožo.

7.Kako naj zavržem peresnik Bydureon?

Potrebovali boste vsebnik, odporen proti prebadanju, ki je dovolj velik, da drži celo pero z nameščeno uporabljeno iglo. Paziti morate, da ima vsebnik pokrov. Uporabite lahko vsebnik za biološko nevarne odpadke, kakšen drug vsebnik iz trde plastike ali kovinski vsebnik. Vsebnik ni priložen v škatli.

Farmacevta vprašajte, kako varno zavreči vsebnik z uporabljenimi peresniki in iglami. Vsebnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept