Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Navodilo za uporabo - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCabometyx
ATC kodaL01XE26
Substancacabozantinib s-malate
ProizvajalecIpsen Pharma

Navodilo za uporabo

CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX

3.Kako jemati zdravilo CABOMETYX

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila CABOMETYX

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo CABOMETYX

Zdravilo CABOMETYX je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino kabozantinib. Uporablja se za zdravljenje napredovalih stopenj raka ledvic, imenovanega karcinom ledvičnih celic pri odraslih, ki so se pred tem že zdravili.

Kako deluje zdravilo CABOMETYX

Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo. Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX

Ne jemljite zdravila CABOMETYX

-če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

-imate visok krvni tlak

-imate drisko

-imate znatno krvavitev v nedavni anamnezi

-ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi

-imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis, divertikulitis ali apendicitis)

-imate v nedavni anamnezi krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt

-imate bolezen jeter ali ledvic

Če vas kar koli od tega zadeva, to povejte zdravniku. Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da odmerek zdravila CABOMETYX spremeni ali zdravljenje ukine. Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike. Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.

Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo CABOMETYX lahko namreč vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila CABOMETYX. To pomeni, da bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek/odmerke, ki jih jemljete. Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, a še zlasti:

-Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in posakonazol

-Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (antibiotiki), kot so eritromicin, klaritromicin in rifampicin

-Zdravila proti alergijam, kot so feksofenadin in ranolazin

-Zdravila za zdravljenje epilepsije ali epileptičnih napadov, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital

-Pripravki zeliščnega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se včasih uporabljajo za zdravljenje depresije ali z depresijo povezanih stanj, kot je tesnobnost

-Zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, kot je varfarin

-Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca, kot so aliskiren, ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol in tolvaptan

-Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta saksagliptin in sitagliptin

-Zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin

-Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, kot so efavirenz, ritonavir, maravirok ali emtricitabin

-Zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin) in režimi na osnovi ciklosporina pri revmatoidnem artritisu in luskavici

Peroralni kontraceptivi

Če jemljete zdravilo CABOMETYX med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti. Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).

Zdravilo CABOMETYX skupaj s hrano

Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano. Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila

CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti. Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi. Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu uporabljati ustrezno kontracepcijo. S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).

Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom

CABOMETYX.

PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete. Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.

Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni. Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo

Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo CABOMETYX

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti. Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano. Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.

Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar se bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.

Zdravila CABOMETYX ne smete jemati s hrano. Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti. Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode. Tablet ne drobite.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli

če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo CABOMETYX

-če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

-če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila CABOMETYX. Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.

Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov – morda potrebujete nujno zdravljenje:

Simptomi, ki vključujejo bolečine v trebuhu, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, zaprtost ali zvišano telesno temperaturo. To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.

resna ali nenadzorovana krvavitev s simptomi, kot so: bruhanje krvi, črno blato, krvav urin, glavobol, izkašljevanje krvi.

oteklina, bolečina dlani ali stopal ali kratka sapa

rana, ki se ne celi

konvulzije, glavoboli, zmedenost ali težave pri koncentraciji. To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome). RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu

mehurji, bolečine dlani ali podplatov, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža

zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus

utrujenost, šibkost, glavobol, omotičnost

hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)

anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)

rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj

spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri), nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij, natrij ali kalij)

zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)

bolečine v rokah, nogah in sklepih, mišični spazmi

kratka sapa

beljakovine v urinu (to pokažejo testi)

zmanjšana aktivnost ščitnice; simptomi lahko vključujejo: utrujenost, zvišanje telesne mase, zaprtost, občutek mrzle in suhe kože

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)

dehidracija (pomanjkanje tekočin)

zvonjenje v ušesih

krvni strdki v pljučih

bolečina v zgornjem delu trebuha

gastroezofagealna refluksna bolezen (dvigovanje želodčne kisline)

hemoroidi

alopecija (izpadanje ali redčenje las)

oteklina v nogah, stopalih, rokah in dlaneh

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)

konvulzije

boleča strganina ali nenormalna vezava tkiva v anusu

vnetje trebušne slinavke

zmanjšanje pretoka žolča iz jeter

poškodovanje čeljustne kosti

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila CABOMETYX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo CABOMETYX

Učinkovina je kabozantinib (S)-malat.

Zdravilo CABOMETYX 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje kabozantinib (S)-malat, kar ustreza 20 mg kabozantiniba.

Zdravilo CABOMETYX 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje kabozantinib (S)-malat, kar ustreza 40 mg kabozantiniba.

Zdravilo CABOMETYX 60 mg filmsko obložena tableta vsebuje kabozantinib (S)-malat, kar ustreza 60 mg kabozantiniba.

Druge sestavine so:

-Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodna laktoza, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (glejte poglavje 2 za vsebnost laktoze)

-Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)

Izgled zdravila CABOMETYX in vsebina pakiranja

Zdravilo CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, brez razdelilne zareze, identificirane z "XL" na eni strani in "20" na drugi strani tablete.

Zdravilo CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete so rumene, trikotne, brez razdelilne zareze, identificirane z "XL" na eni strani in "40" na drugi strani tablete.

Zdravilo CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, brez razdelilne zareze, identificirane z "XL" na eni strani in "60" na drugi strani tablete.

Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote s po 7 tabletami (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Francija

Izdelovalec

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L'Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO EKSKLUZIVNOST PODATKOV,

KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:

enoletni tržni zaščiti

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept