Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCaelyx
ATC kodaL01DB
Substancadoxorubicin hydrochloride
ProizvajalecJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doksorubicinijev klorid

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Caelyx?

Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicinijev klorid (2 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?

Zdravilo Caelyx se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:

metastatskega raka dojk pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca. „Metastatski“ pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa. Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;

napredovalega raka jajčnikov pri bolnicah, pri katerih predhodno zdravljenje, vključno s platinsko kemoterapijo, ni bilo več uspešno;

Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;

multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni. Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).

Zdravilo se dobi samo na recept.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se zdravilo Caelyx uporablja?

Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice). Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.

Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za zdravljenje raka dojk in raka jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika) enkrat na vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik dobro prenaša zdravljenje. Za Kaposijev sarkom je odmerek 20 mg/m2 na vsaka dva do tri tedne v skupnem trajanju dva do tri mesece, za multipli mielom pa je odmerek 30 mg/m2 na četrti dan vsakega tritedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom tako dolgo, dokler bolniku zdravljenje koristi in ga dobro prenaša.

Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek. Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Caelyx deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov“. Deluje tako, da zavira DNK v celicah in jim tako preprečuje tvorjenje novih kopij DNK in proizvajanje beljakovin. To pomeni, da se celice raka ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo. Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.

Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja. V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih“ (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol). To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi. Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je verjetnost, da povzroči določene neželene učinke, manjša.

Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?

Zdravilo Caelyx so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 2512 bolnikov.

Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.

Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.

Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej. V

dodatnih študijah so zdravilo Caelyx primerjali s kombinacijo doksorubicina, bleomicina in vinkristina (drugih zdravil proti raku) pri 258 bolnikih ter s kombinacijo bleomicina in vinkristina pri 241 bolnikih.

Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.

Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.

Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?

Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca. Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.

Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.

Pri zdravljenju Kaposijevega sarkoma se je približno 70 % bolnikov popolnoma ali delno odzvalo na zdravljenje, podobni rezultati pa so bili doseženi tudi v študiji z bolniki, ki so se že prej zdravili. Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Caelyx učinkovitejše od primerjanih kombinacij.

Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?

Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi. Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri vseh oblikah raka (pri več kot 1 bolniku izmed 10), je navzeja (slabost). Drugi zelo pogosti neželeni učinki so sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, izguba teka, alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno“ z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.

Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Caelyx:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Caelyx, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 1996. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Janssen-Cilag International NV. Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Caelyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept