Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30,
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Seznam zdravil na recept. Substanca: "Doxorubicin hydrochloride"
B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- Invokana - Janssen-Cilag International N.V.
- Sirturo - Janssen-Cilag International N.V.
- Zytiga - Janssen-Cilag International N.V.
- Rezolsta - Janssen-Cilag International N.V.
- Edurant - Janssen-Cilag International N.V.
- Incivo - Janssen-Cilag International N.V.
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Janssen-Cilag International N.V."
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
- Pixuvri - L01DB11
- Myocet - L01DB01
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "L01DB"
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Posodobljen RMP je treba predložiti:
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Komentarji
