Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Navodilo za uporabo - J02AX04

Navodilo za uporabo

Cancidas 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje kaspofungin

Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas

3.Kako uporabljati zdravilo Cancidas

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cancidas

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin. Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki.

Za kaj se uporablja zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:

resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza"). Te okužbe povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida.

Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.

glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke. Te okužbe povzroča plesen, imenovana Aspergilus.

Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolniki po transplantaciji ali tisti, ki imajo oslabel imunski sistem.

verjetnih glivnih okužb, če imate zvišano telesno temperaturo in nizko število belih krvnih celic, ki se ne izboljšata po zdravljenju z antibiotiki. Med bolnike s tveganjem za pojav glivne okužbe spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom.

Kako zdravilo Cancidas deluje

Zdravilo Cancidas povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv. To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas

Ne uporabljajte zdravila Cancidas

če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden začnete uporabljati vaše zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas:

če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.

če ste kadar koli imeli težave z jetri – morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.

če že jemljete ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema) - zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.

če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas.

Zdravilo Cancidas lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).

Druga zdravila in zdravilo Cancidas

Prosimo, obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora. To je zato, ker lahko zdravilo Cancidas vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cancidas.

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin ali takrolimus (ki se uporabljata za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema). Zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.

nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin

fenitoin ali karbamazepin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)

deksametazon (steroid)

rifampicin (antibiotik)

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite ali menite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.

Uporabe zdravila Cancidas pri nosečnicah niso preučevali. V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Cancidas, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Cancidas vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Zdravilo Cancidas vsebuje saharozo

Zdravilo Cancidas vsebuje saharozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

3.Kako uporabljati zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.

Zdravilo Cancidas boste prejeli:

enkrat dnevno

s počasno injekcijo v veno (intravenska infuzija)

infuzija bo trajala približno 1 uro

Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja in dnevni odmerek zdravila Cancidas. Zdravnik bo spremljal, kako dobro zdravilo učinkuje. Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek za otroke in mladostnike se lahko razlikuje od odmerka za odrasle bolnike.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cancidas, kot bi smeli

Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Cancidas boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja. Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Cancidas, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

izpuščaj, srbenje, občutek vročine, otekanje obraza, ustnic ali žrela ali težave pri dihanju – morda imate histaminsko reakcijo na zdravilo,

težave pri dihanju s piskanjem ali poslabšanje obstoječega izpuščaja – morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo,

kašelj, resne težave pri dihanju – če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja,

izpuščaj, luščenje kože, rane na sluznici, koprivnico, večja področja luščenja kože.

Kot pri katerem koli zdravilu na recept, so nekateri neželeni učinki lahko resni. Za podrobnejše informacije vprašajte zdravnika.

Ostali neželeni učinki pri odraslih so

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

zmanjšana vrednost hemoglobina (zmanjšana koncentracija snovi, ki prenaša kisik po krvi), zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšana vrednost albumina (vrsta beljakovine) v vaši krvi, zmanjšana vrednost kalija ali nizka vrednost kalija v krvi

glavobol

vnetje ven

kratka sapa

driska, siljenje na bruhanje ali bruhanje

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno s povečanimi vrednostmi nekaterih jetrnih testov)

srbenje, izpuščaj, pordelost kože ali čezmerno potenje

bolečine v sklepih

mrzlica, zvišana telesna temperatura

srbenje na mestu injiciranja

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z motnjami strjevanja krvi, trombocitov, rdečih krvnih celic in belih krvnih celic)

izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišane vrednosti kisline v krvi

zmedenost, živčnost, nespečnost

omotica, zmanjšan občutek dotika ali zmanjšana občutljivost (predvsem na koži), tresenje, zaspanost, motnje okušanja, mravljinčenje ali odrevenelost

zamegljen vid, povečano solzenje, otekanje veke, porumenitev beločnice v očeh

občutek hitrega ali nepravilnega utripanja srca, pospešen srčni utrip, nepravilen srčni utrip, nenormalni srčni ritem, srčno popuščanje

zardevanje, naval vročine, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, rdečina na mestu ob veni, ki je izredno občutljivo na dotik

piskanje in kašljanje, do katerega pride zaradi zategovanja mišic okrog dihalnih poti, pospešeno dihanje, kratka sapa, ki vas zbudi, pomanjkanje kisika v krvi, nenavadni zvoki pri dihanju, prasketajoči zvoki v pljučih, piskanje, zamašen nos, kašelj, boleče grlo

bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, napihnjenost, zaprtje, oteženo požiranje, suha usta, slaba prebava, vetrovi, nelagodje v želodcu, otekanje zaradi nabiranja tekočine okrog trebuha

zmanjšano izločanje žolča, povečana jetra, porumenitev kože in/ali beločnic v očeh, okvara jeter zaradi zdravil ali kemikalij, motnje v delovanju jeter

nenormalno kožno tkivo, srbenje po celem telesu, koprivnica, različni izpuščaji, nenormalna koža, rdeče in pogosto srbeče lise na okončinah ter včasih na obrazu in ostalem delu telesa

bolečina v hrbtu, bolečina v rokah in nogah, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, šibkost mišic

prenehanje delovanja ledvic, nenadno prenehanje delovanja ledvic

bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja

zvišan krvni tlak in spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z ledvičnimi elektroliti in s testi strjevanja krvi), zvišane koncentracije zdravil, ki jih uporabljate in oslabijo imunski sistem

nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek spremembe telesne temperature, splošno slabo počutje, splošna bolečina, otekanje obraza, otekanje gležnjev, dlani ali stopal, otekanje, občutljivost, utrujenost

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

zvišana telesna temperatura

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol

hiter srčni utrip

zardevanje, nizek krvni tlak

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)

srbenje, izpuščaj

bolečina na mestu vstavljenega katetra

mrzlica

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Cancidas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali (prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).

Ko je zdravilo Cancidas pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij. Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Cancidas").

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cancidas

Zdravilna učinkovina je kaspofungin. Ena viala zdravila Cancidas vsebuje 50 mg kaspofungina.

Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in natrijev hidroksid (prosimo, glejte Poglavje 2 Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Cancidas).

Izgled zdravila Cancidas in vsebina pakiranja

Zdravilo Cancidas je sterilen, bel do skoraj bel, kompakten prašek.

Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s praškom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila CANCIDAS:

Priprava zdravila CANCIDAS

NE UPORABLJAJTE VEHIKLOV, KI VSEBUJEJO GLUKOZO, ker zdravilo CANCIDAS v njih ni stabilno. ZDRAVILA CANCIDAS NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIM KOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila CANCIDAS in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo. Raztopino za infundiranje vizualno preglejte, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.

NAVODILA ZA UPORABO PRI ODRASLIH BOLNIKIH

1. korak: Priprava koncentrata

Za pripravo koncentrata prenesite vialo na sobno temperaturo in vanjo aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije. Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 5,2 mg/ml.

Beli do skoraj beli kompaktni liofilizirani prašek se bo popolnoma raztopil. Previdno pretresite, da dobite bistro raztopino. Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve. Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.

2. korak: Priprava končne raztopine za infundiranje

Vehikla za pripravo končne raztopine za infundiranje sta raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata. Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico. Če je to iz zdravstvenih razlogov potrebno, lahko za 50 mg ali 35 mg dnevne odmerke pripravite manjšo prostornino infuzije – 100 ml. Raztopine ne uporabite, če je motna ali če je nastala oborina.

PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE

*Za rekonstitucijo vseh vial je treba uporabiti 10,5 ml vehikla.

NAVODILA ZA UPORABO PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH

Izračun telesne površine za pediatrično odmerjanje

Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva2 formula):

Priprava infuzije 70 mg/m2 za pediatrične bolnike, stare > 3 mesece (z uporabo 50-mg viale)

1.Dejanski uvajalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne

površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek

Največji uvajalni odmerek 1. dan ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.

2.Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.

3.Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako 5,2 mg/ml.

4.Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu uvajalnemu odmerku, potegnite iz viale (1. korak). To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS aseptično prenesite v intravensko

vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata. Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml. Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v

24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Priprava infuzije 50 mg/m2 za pediatrične bolnike, stare > 3 mesece (z uporabo 50-mg viale)

1.Dejanski dnevni vzdrževalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove

telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek

Dnevni vzdrževalni odmerek ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.

2.Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)

3.Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako

5,2 mg/ml.

4.Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku potegnite iz viale (1. korak). To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS aseptično prenesite v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 %

raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata. Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml. Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Opombe v zvezi s pripravo:

a. Bela do skoraj bela pogača se bo povsem raztopila. Nežno mešajte, dokler ne dobite bistre raztopine.

b. Med pripravo in pred infundiranjem pripravljeno raztopino preglejte in se prepričajte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev. Raztopine ne uporabite, če je motna ali če se je pojavila oborina.

c. Zdravilo CANCIDAS je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (50 mg), če iz viale potegnete 10 ml.

Navodilo za uporabo

Cancidas 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje kaspofungin

Preden vi ali vaš otrok dobita to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas

3.Kako uporabljati zdravilo Cancidas

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cancidas

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Cancidas in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin. Spada v skupino zdravil, imenovanih antimikotiki.

Za kaj se uporablja zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:

resnih glivnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih "invazivna kandidaza"). Te okužbe povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida.

Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica, ki se ne odzoveta na antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.

glivnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih (imenovanih "invazivna aspergiloza"), če druga protiglivna zdravljenja niso bila učinkovita ali so povzročala neželene učinke. Te okužbe povzroča plesen, imenovana Aspergilus.

Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, bolniki po transplantaciji ali tisti, ki imajo oslabel imunski sistem.

verjetnih glivnih okužb, če imate zvišano telesno temperaturo in nizko število belih krvnih celic, ki se ne izboljšata po zdravljenju z antibiotiki. Med bolnike s tveganjem za pojav glivne okužbe spadajo bolniki po kirurškem posegu in bolniki z oslabelim imunskim sistemom.

Kako zdravilo Cancidas deluje

Zdravilo Cancidas povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv. To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Cancidas

Ne uporabljajte zdravila Cancidas

če ste alergični na kaspofungin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden začnete uporabljati vaše zdravilo.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas:

če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.

če ste kadar koli imeli težave z jetri – morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.

če že jemljete ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema) - zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.

če ste kadar koli imeli kakšne druge zdravstvene težave.

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas.

Zdravilo Cancidas lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).

Druga zdravila in zdravilo Cancidas

Prosimo, obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora. To je zato, ker lahko zdravilo Cancidas vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cancidas.

Obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

ciklosporin ali takrolimus (ki se uporabljata za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema). Zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.

nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin

fenitoin ali karbamazepin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)

deksametazon (steroid)

rifampicin (antibiotik)

Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Cancidas.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite ali menite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.

Uporabe zdravila Cancidas pri nosečnicah niso preučevali. V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Cancidas, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Cancidas vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Zdravilo Cancidas vsebuje saharozo

Zdravilo Cancidas vsebuje saharozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

3. Kako uporabljati zdravilo Cancidas

Zdravilo Cancidas bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.

Zdravilo Cancidas boste prejeli:

enkrat dnevno

s počasno injekcijo v veno (intravenska infuzija)

infuzija bo trajala približno 1 uro

Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja in dnevni odmerek zdravila Cancidas. Zdravnik bo spremljal, kako dobro zdravilo učinkuje. Če tehtate več kot 80 kg, bo morda potrebno odmerek prilagoditi.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerek za otroke in mladostnike se lahko razlikuje od odmerka za odrasle bolnike.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cancidas, kot bi smeli

Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Cancidas boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja. Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Cancidas, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

izpuščaj, srbenje, občutek vročine, otekanje obraza, ustnic ali žrela ali težave pri dihanju – morda imate histaminsko reakcijo na zdravilo,

težave pri dihanju s piskanjem ali poslabšanje obstoječega izpuščaja – morda imate alergijsko reakcijo na zdravilo,

kašelj, resne težave pri dihanju – če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja,

izpuščaj, luščenje kože, rane na sluznici, koprivnico, večja področja luščenja kože.

Kot pri katerem koli zdravilu na recept, so nekateri neželeni učinki lahko resni. Za podrobnejše informacije vprašajte zdravnika.

Ostali neželeni učinki pri odraslih so

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

zmanjšana vrednost hemoglobina (zmanjšana koncentracija snovi, ki prenaša kisik po krvi), zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšana vrednost albumina (vrsta beljakovine) v vaši krvi, zmanjšana vrednost kalija ali nizka vrednost kalija v krvi

glavobol

vnetje ven

kratka sapa

driska, siljenje na bruhanje ali bruhanje

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno s povečanimi vrednostmi nekaterih jetrnih testov)

srbenje, izpuščaj, pordelost kože ali čezmerno potenje

bolečine v sklepih

mrzlica, zvišana telesna temperatura

srbenje na mestu injiciranja

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z motnjami strjevanja krvi, trombocitov, rdečih krvnih celic in belih krvnih celic)

izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišane vrednosti kisline v krvi

zmedenost, živčnost, nespečnost

omotica, zmanjšan občutek dotika ali zmanjšana občutljivost (predvsem na koži), tresenje, zaspanost, motnje okušanja, mravljinčenje ali odrevenelost

zamegljen vid, povečano solzenje, otekanje veke, porumenitev beločnice v očeh

občutek hitrega ali nepravilnega utripanja srca, pospešen srčni utrip, nepravilen srčni utrip, nenormalni srčni ritem, srčno popuščanje

zardevanje, naval vročine, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, rdečina na mestu ob veni, ki je izredno občutljivo na dotik

piskanje in kašljanje, do katerega pride zaradi zategovanja mišic okrog dihalnih poti, pospešeno dihanje, kratka sapa, ki vas zbudi, pomanjkanje kisika v krvi, nenavadni zvoki pri dihanju, prasketajoči zvoki v pljučih, piskanje, zamašen nos, kašelj, boleče grlo

bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, napihnjenost, zaprtje, oteženo požiranje, suha usta, slaba prebava, vetrovi, nelagodje v želodcu, otekanje zaradi nabiranja tekočine okrog trebuha

zmanjšano izločanje žolča, povečana jetra, porumenitev kože in/ali beločnic v očeh, okvara jeter zaradi zdravil ali kemikalij, motnje v delovanju jeter

nenormalno kožno tkivo, srbenje po celem telesu, koprivnica, različni izpuščaji, nenormalna koža, rdeče in pogosto srbeče lise na okončinah ter včasih na obrazu in ostalem delu telesa

bolečina v hrbtu, bolečina v rokah in nogah, bolečina v kosteh, bolečina v mišicah, šibkost mišic

prenehanje delovanja ledvic, nenadno prenehanje delovanja ledvic

bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja

zvišan krvni tlak in spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z ledvičnimi elektroliti in s testi strjevanja krvi), zvišane koncentracije zdravil, ki jih uporabljate in oslabijo imunski sistem

nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek spremembe telesne temperature, splošno slabo počutje, splošna bolečina, otekanje obraza, otekanje gležnjev, dlani ali stopal, otekanje, občutljivost, utrujenost

Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:

zvišana telesna temperatura

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:

glavobol

hiter srčni utrip

zardevanje, nizek krvni tlak

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)

srbenje, izpuščaj

bolečina na mestu vstavljenega katetra

mrzlica

spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Cancidas

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali (prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto). Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 ˚C do 8 ˚C).

Ko je zdravilo Cancidas pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij. Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Cancidas").

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cancidas

Zdravilna učinkovina je kaspofungin. Ena viala zdravila Cancidas vsebuje 70 mg kaspofungina.

Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in natrijev hidroksid (prosimo, glejte Poglavje 2 Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Cancidas).

Izgled zdravila Cancidas in vsebina pakiranja

Zdravilo Cancidas je sterilen, bel do skoraj bel, kompakten prašek.

Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s praškom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila CANCIDAS:

Priprava zdravila CANCIDAS

NE UPORABLJAJTE VEHIKLOV, KI VSEBUJEJO GLUKOZO, ker zdravilo CANCIDAS v njih ni stabilno. ZDRAVILA CANCIDAS NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIM KOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila CANCIDAS in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo. Raztopino za infundiranje vizualno preglejte, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve.

NAVODILA ZA UPORABO PRI ODRASLIH BOLNIKIH

1. korak: Priprava koncentrata

Za pripravo koncentrata prenesite vialo na sobno temperaturo in vanjo aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije. Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 7,2 mg/ml.

Beli do skoraj beli kompaktni liofilizirani prašek se bo popolnoma raztopil. Previdno pretresite, da dobite bistro raztopino. Pripravljeno raztopino je treba vizualno pregledati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni spremenila barve. Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.

2. korak: Priprava končne raztopine za infundiranje

Vehikla za pripravo končne raztopine za infundiranje sta raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata. Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico. Če je to iz zdravstvenih razlogov potrebno, lahko za 50 mg ali 35 mg dnevne odmerke pripravite manjšo prostornino infuzije – 100 ml. Raztopine ne uporabite, če je motna ali če je nastala oborina.

PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE

*Za rekonstitucijo vseh vial je treba uporabiti 10,5 ml vehikla.

**Če viale po 70 mg ni na voljo, lahko odmerek 70 mg pripravimo iz dveh vial po 50 mg.

NAVODILA ZA UPORABO PRI PEDIATRIČNIH BOLNIKIH

Izračun telesne površine za pediatrično odmerjanje

Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva3 formula):

Priprava infuzije 70 mg/m2 za pediatrične bolnike, stare > 3 mesece (z uporabo 70-mg viale)

1.Dejanski uvajalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne

površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek

Največji uvajalni odmerek 1. dan ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.

2.Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.

3.Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako 7,2 mg/ml.

4.Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu uvajalnemu odmerku, potegnite iz viale (1. korak). To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS aseptično prenesite v intravensko

vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata. Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml. Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v

24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Priprava infuzije 50 mg/m2 za pediatrične bolnike, stare > 3 mesece (z uporabo 70-mg viale)

1.Dejanski dnevni vzdrževalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove

telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek

Dnevni vzdrževalni odmerek ne sme preseči 70 mg, ne glede na izračunani odmerek za bolnika.

2.Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom CANCIDAS ogreje na sobno temperaturo.

3.Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako

7,2 mg/ml.

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)

4.Količino zdravila, ki ustreza izračunanemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku, potegnite iz viale (1. korak). To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS aseptično prenesite v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 %

raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata. Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml. Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Opombe v zvezi s pripravo:

a. Bela do skoraj bela pogača se bo povsem raztopila. Nežno mešajte, dokler ne dobite bistre raztopine.

b. Med pripravo in pred infundiranjem pripravljeno raztopino preglejte in se prepričajte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev. Raztopine ne uporabite, če je motna ali če se je pojavila oborina.

c. Zdravilo CANCIDAS je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (70 mg), če iz viale potegnete 10 ml.