Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCapecitabine Accord
ATC kodaL01BC06
Substancacapecitabine
ProizvajalecAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

kapecitabin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin. Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).

Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti. Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.

Za kaj se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?

Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku. Uporablja se za zdravljenje:

raka kolona (debelega črevesa). Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;

metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa). Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;

napredovale oblike raka želodca. Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);

lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka dojke, ki se je začel širiti na druge dele telesa). Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno. Lahko se

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

uporablja tudi samostojno, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugo vrsto zdravila proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?

Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.

Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso). Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi. Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik vzeti. Tablete zdravila Capecitabine Accord je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.

Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa. Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja. Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.

Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Capecitabine Accord deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov. Kapecitabin je „predzdravilo“, ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.

Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.

5-FU je analog pirimidina. Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK). 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK. Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.

Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord raziskano?

Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda. Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?

Ker je zdravilo Capecitabine Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilo, se šteje, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Accord odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno. Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.

Capecitabine Accord

Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.

Capecitabine Accord

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept