Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) – Navodilo za uporabo - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika

Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4..

Navodilo vsebuje:

1.Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Accord

3.Kako jemati zdravilo Kapecitabin Accord

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kapecitabin Accord

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Kapecitabin Accord in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kapecitabin Accord spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Accord vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.

Zdravilo Kapecitabin Accord se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.

Zdravilo Kapecitabin Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Accord

Ne jemljite zdravila Kapecitabin Accord:

če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6). Če veste, da ste alergični na kapecitabin ali imate preobčutljivostno reakcijo na to zdravilo, obvestite svojega zdravnika;

če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),

če ste noseči ali dojite,

če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),

če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,

če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

• če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord obvestite svojega zdravnika, če:

veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

imate jetrno ali ledvično bolezen,

imate ali ste imeli srčne bolezni (na primer neenakomeren srčni utrip) ali bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu, ki so posledica fizičnega napora in težav s pretokom krvi do srca,

imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev (nevropatija),

imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),

imate sladkorno bolezen,

ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,

imate premalo ali preveč ionov v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),

imate drisko,

ste ali postajate dehidrirani,

imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),

ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči.

imate hudo kožno reakcijo.

Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila. Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin Accord, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4. Možni neželeni učinki. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin Accord ni namenjeno otrokom in mladostnikom. Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin Accord.

Druga zdravila in Kapecitabin Accord

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda jemali katero koli zdravilo. To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek. Posebno previdni morate biti pri uporabi:

zdravil proti protinu (alopurinola),

zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),

določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina),

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin)

zdravila za zdravljenje raka (interferon alfa)

radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina, bevacizumaba, cisplatina, irinotekana),

zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.

Jemanje zdravila Kapecitabin Accord skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kapecitabin Accord morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali nosečnost načrtujete, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin Accord ne smete jemati.

Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin Accord ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin Accord lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji. Če ste omotični, vam je slabo ali ste po zaužitju zdravila utrujeni, ne vozite.

Zdravilo Kapecitabin Accord vsebuje laktozo

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Kapecitabin Accord

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Kapecitabin Accord lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek zdravila Kapecitabin Accord je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase. Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m2 telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan. Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.

Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.

Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1250 mg/m2 telesne površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Accord, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom, še preden boste zaužili naslednjega.

Če ste vzeli veliko večji odmerek kapecitabina, kot bi smeli, vas lahko prizadenejo naslednji neželeni učinki: slabost ali bruhanje, driska, vnetje ali razjede v črevesu ali ustih, bolečina ali krvavitev

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin Accord

Ne zaužijte izpuščenega odmerka. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Accord

Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki. Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Accord morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi katerikoli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin Accord in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.

Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.

Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate boleče, otekle, rdeče ali skeleče roke ali noge ali oboje okončine.

Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.

Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.

Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.

Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življensko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin Accord (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja. Kadar pa ne izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika. Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.

Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.

Poleg zgoraj omenjenih, se lahko, kadar se kapecitabin uporablja samostojno, zelo pogosto (pri več kot 1 bolniku od 10) pojavijo naslednji neželeni učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Accord ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),

dehidracija, izguba telesne mase,

nespečnost (insomnijo), depresija,

glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja), sprememba okusa,

razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,

vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),

krvavitev iz črevesa, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, slaba prebava, plini, suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordečitev kože, suha koža, srbečica (pruritus), obarvanje kože, izguba kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

bolečina v sklepih ali udih (okončinah), prsih ali hrbtu,

vročina, otekanje udov, občutek bolanosti,

težave z delovanjem jeter (razvidno iz krvnih preiskav) in povečan krvni bilorubin (ki ga izločajo jetra).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 100 bolnikov) vključujejo:

okužba krvi, okužba sečil, vnetje kože, vnetja nosi in grla, glivična vnetja (vključno z vnetji v ustih), gripa, gastroenteritis, zobni ognojek,

bule pod kožo (lipome),

zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),

alergija,

sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi,, povečana raven trigliceridov v krvi,

stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja, omedlevica, poškodba živca (nevropatijo) in težave z zaznavanjem,

zamegljen ali dvojni vid,

vrtoglavica, bolečina v ušesih,

neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),

strdki krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine), vijolične pike na koži,

krvni strdki v venah v pljučih (pljučni embolizem), sesedena pljuča, kašljanje krvi, astma, kratka sapa ob naporu,

zaprtje črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesa, bolečine v trebušnem predelu, zgaga (refluks hrane iz želodca), kri v izločkih,

zlatenica (porumenelost kože in oči),

razjede in mehurji na koži, reakcije kože pri stiku s sončno svetlobo, rdečenje dlani, otekanje ali bolečina na obrazu,

otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,

nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenca, kri v urinu, povečana raven kreatinina v krvi (znak nepravilnega delovanja jeter),

neobičajna krvavitev iz vagine,

otekanje (edeme), mrzlica in tresavica.

Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,

bolečina živca,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,

vnetje ven,

kolcanje, sprememba glasu,

bolečina ali spremenjen/neobičajen občutek v ustih, bolečina v čeljusti,

potenje, nočno potenje,

mišični krči,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) vključujejo:

zoženje ali blokado solznega kanala (stenozo solznega kanala),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),

specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),

določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).

vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,

vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:

hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Kapecitabin Accord

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu.

Za aluminijeve-aluminijeve pretisne omote

Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Za PVC/PVdC-aluminijeve pretisne omote (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek) Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Accord

-Zdravilna učinkovina je kapecitabin (150 mg v eni filmsko obloženi tableti). Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.

-Pomožne snovi so:

-Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

-Obloga tablete (za 150 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.

-Obloga tablete (za 300 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec.

-Obloga tablete (za 500 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila Kapecitabin Accord in vsebina pakiranja

Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, filmsko obložene tablete dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako “150” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete so bele ali kremne bele barve, podolgovate oblike, bikonveksne, filmsko obložene tablete dolžine 14,6 mm in debeline 6,7 mm z vtisnjeno oznako “300” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete so bele ali kremne bele barve, podolgovate oblike, bikonveksne, filmsko obložene tablete dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako “500” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Kapecitabin Accord je na voljo v pretisnih omotih po 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet ali v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek po 30 x 1, 60 x 1 ali 120 x 1 filmsko obloženih tablet.

Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velika Britanija

Izdelovalec

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velika Britanija

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Navodilo je bilo odobreno

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept