Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Capecitabine Medac (capecitabine) – Navodilo za uporabo - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCapecitabine Medac
ATC kodaL01BC06
Substancacapecitabine
Proizvajalecmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Navodilo za uporabo

Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac

3.Kako jemati zdravilo Kapecitabin medac

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Kapecitabin medac

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kapecitabin medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično zdravilo (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk. Zdravilo Kapecitabin medac se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.

Zdravilo Kapecitabin medac se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac

Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac:

če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če imate preobčutljivostno reakcijo na to zdravilo, obvestite svojega zdravnika,

če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil), obvestite svojega zdravnika,

če ste noseči ali dojite,

če imate izredno nizko raven belih krvnih celic ali krvnih ploščic v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),

če imate hujše jetrne bolezni ali težave z jetri ali ledvicami,

če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Kapecitabin medac se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,

če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

če imate jetrno ali ledvično bolezen,

če imate ali ste imeli srčne bolezni (na primer neenakomeren srčni utrip ali bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu, ki so posledica fizičnega napora in težav s pretokom krvi do srca),

če imate možgansko bolezen (na primer raka, ki se širi v možgane) ali poškodbo živcev (nevropatija),

če imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),

če imate sladkorno bolezen,

ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,

če imate premalo ali preveč ionov v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),

če imate drisko,

če ste ali postajate dehidrirani,

če imate ionsko neravnovesje v krvi (neravnovesje elektrolitov, razvidno iz preiskav),

če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,

imate hudo kožno reakcijo.

Pomanjkanje DPD

Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila. Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom. Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin medac.

Druga zdravila in Kapecitabin medac

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemali katero koli drugo zdravilo. To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek. Posebno previdni morate biti pri uporabi:

zdravil proti protinu (alopurinola),

zdravil proti strjevanju krvi (kumarinov, varfarina),

določenih protivirusnih zdravil (sorivudina in brivudina),

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoina),

interferon alfa,

radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatina, irinotekana),

zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.

Zdravilo Kapecitabin medac skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kapecitabin medac morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali nosečnost načrtujete, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste noseči ali če menite, da bi lahko bili noseči, zdravila Kapecitabin medac ne smete jemati. Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin medac lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Kapecitabin medac

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Kapecitabin medac lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase. Običajni odmerek za odrasle je 1.250 mg/m² telesne površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m² in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan. Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m² in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg, 300-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.

Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.

Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Tablete zdravila Kapecitabin medac se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m² telesne površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin medac, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom čim prej, še preden boste zaužili naslednjega.

Če ste vzeli veliko večji odmerek kapecitabina, kot bi smeli, vas lahko prizadenejo naslednji neželeni učinki: občutek bolezni ali bolnost, driska, vnetje ali razjede v črevesju ali ustih, bolečina ali krvavitev v črevesju ali želodcu ali depresija kostnega mozga (znižanje določenih vrst krvnih celic). Če začutite katere od omenjenih simptomov, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin medac

Ne zaužijte izpuščenega odmerka. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek. Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin medac

Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki. Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin medac morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Kapecitabin medac in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno na dan, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.

Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.

Stomatitis: če imate bolečino, rdečino, otekanje ali rane v ustih in/ali v žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate bolečine, otekanje, rdečino ali mravljinčenje na rokah in/ali nogah.

Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.

Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.

Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.

Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življensko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja. Kadar pa ne izginejo, takoj pokličite svojega zdravnika. Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.

Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.

Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin medac ali oboje, kar bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se nadaljevali ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (razvidno iz preiskav),

dehidracija, izguba telesne mase,

nespečnost (insomnio), depresija,

glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja), sprememba okusa,

razdraženost oči, povečano solzenje, rdečica oči (konjunktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,

vnetje pljuč ali dihalnih poti (npr. pljučnico ali bronhitis),

krvavitev iz črevesa, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, slaba prebava, plini, suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecijo), pordečitev kože, suha koža, srbečica (pruritus), obarvanje kože, izguba kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

bolečina v sklepih ali udih (okončinah), prsih ali hrbtu,

vročina, otekanje udov, občutek bolanosti,

težave z delovanjem jeter (razvidno iz krvnih preiskav) in povečan krvni bilorubin (ki ga izločajo jetra).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba krvi, vnetje urinskega trakta, vnetje kože, vnetja nosi in grla, glivična vnetja (vključno z vnetji v ustih), gripa, gastroenteritis, zobni ognojek,

bule pod kožo (lipome),

zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),

alergija,

sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,

stanje zmedenosti, napadi panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja, omedlevica, poškodba živca (nevropatijo) in težave z zaznavanjem,

zamegljen ali dvojni vid,

vrtoglavica, bolečina v ušesih,

neenakomerni srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečina v prsih in srčni napad (infarkt),

strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine), vijolične pike na koži,

krvni strdki v venah v pljučih (pljučni embolizem), sesedena pljuča, kašljanje krvi, astma, kratka sapa ob naporu,

zaprtje črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesa, bolečine v trebušnem predelu, zgaga (refluks hrane iz želodca), kri v izločkih,

zlatenica (rumenenje rože in oči),

razjede in mehurji na koži, reakcije kože pri stiku s sončno svetlobo, rdečenje dlani, otekanje ali bolečina na obrazu,

otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,

nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenco, kri v urinu, povečana raven kreatinina v krvi (znak nepravilnega delovanja jeter),

neobičajna krvavitev iz vagine,

otekanje (edeme), mrzlica in tresavica.

Nekateri od omenjenih neželenih učinkov so pogostejši, če kapecitabin jemljete skupaj z zdravili za zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšanje natrija, magnezija ali kalcija v krvi, povišanje sladkorja v krvi,

bolečina živca,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,

vnetje ven,

kolcanje, sprememba glasu,

bolečina ali spremenjen/neobičajen občutek v ustih, bolečina v čeljusti,

potenje, nočno potenje,

mišični krči,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zožanje ali blokada solzevoda (stenozo nazolakrimalnega voda),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),

specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),

določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),

vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom,

vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Kapecitabin medac

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za aluminijeve-aluminijeve pretisne omote:

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Za PVC/PVdC-aluminijeve pretisne omote:

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin medac

Zdravilna učinkovina je kapecitabin.

Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina. Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat (E 468), hipromeloza (E 464), mikrokristalna celuloza (E 460), magnezijev stearat (E 572) – glejte poglavje 2 »Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje laktozo«.

Obloga tablete:

Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete

Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.

Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete

Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), smukec. Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete

Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.

Izgled zdravila Kapecitabin medac in vsebina pakiranja

Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete

Podolgovata, bikonveksna tableta svetlo breskove barve z vtisnjeno oznako “150” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete

Podolgovata, bikonveksna tableta bele ali skoraj bele barve z vtisnjeno oznako “300” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete

Podolgovata, bikonveksna tableta breskove barve z vtisnjeno oznako “500” na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Zdravilo Kapecitabin medac je na voljo v pakiranih pretisnih omotih (aluminij-aluminij ali PVC/PVdC-aluminij).

Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Nemčija

Izdelovalec

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona

Španija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept