Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCaprelsa
ATC kodaL01XE
Substancavandetanib
ProizvajalecGenzyme Europe BV

A.IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Velika Britanija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (gleje Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred prihodom zdravila CAPRELSA na tržišče v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi omrežji, načini distribucije ali katerikolim drugim aspektom programa dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo po prihodu zdravila CAPRELSA na tržišče zdravstvenemu osebju in bolnikom in osebam, ki zanje skrbijo in za katere je pričakovati, da bo uporabljalo in/ali predpisovalo zdravilo Caprelsa, priskrbel paket izobraževalnega gradiva, ki vsebuje:

Zdravstveno osebje

Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);

Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, ki vsebuje

-Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes

o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih

o napake pri zdravljenju pri pediatrični populaciji

-Zdravnikov vodnik za odmerjanje in nadzor pri pediatričnih bolnikih;

Vodnik za odmerjanje in nadzor za pediatrične bolnike in osebe, ki zanje skrbijo;

Navodilo za uporabo;

Opozorilna kartica za bolnika.

Bolniki / Osebe, ki skrbijo za bolnike

Vodnik za odmerjanje in nadzor za pediatrične bolnike in osebe, ki zanje skrbijo;

Navodilo za uporabo;

Opozorilna kartica za bolnika.

Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes

Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.

Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih:

o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms,

o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.

oki imajo Torsades de pointes v anamnezi, razen če so bili vsi dejavniki tveganja, ki so prispevali k Torsades de pointes, odpravljeni.

Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.

Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA. Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.

Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.

Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.

Pomen in uporaba opozorilne kartice za bolnika

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)

PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti. Pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, zmedenost ali sprememba mentalnega statusa je treba opraviti MRI možganov.

Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.

Vloga in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.

Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih

V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.

Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.

V pediatrični populaciji je potrebno skrbno spremljanje glede nepravilnosti zob in kosti.

Napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji

Zdravnikov vodnik za odmerjanje in nadzor pediatričnih bolnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za dojenčke in mladostnike.

Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.

Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.

Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in nadzor ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in osebe, ki zanje skrbijo.

Vodnik za odmerjanje in nadzor za bolnike in osebe, ki zanje skrbijo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Kaj je zdravilo Caprelsa, kaj zdravi, kako se daje;

Kako se izračuna odmerek zdravila Caprelsa;

Kakšni neželeni učinki spremljajo uporabo zdravila Caprelsa in kakšen nadzor je potreben;

Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);

Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvod dnevnega sledilnika.

Opozorilna izkaznica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:

Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).

Znake in simptome težav z varnostjo in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.

Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.

Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.

E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa mora imetnik

3Q 2020

 

dovoljenja za promet z zdravilom predložiti poročilo o klinični študiji

 

D4200C00104, opazovalni študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg

 

vandetaniba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET,

 

in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki imajo simptomatskega, agresivnega,

 

sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka

 

ščitnice.

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept