Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCelvapan
ATC kodaJ07BB01
Substancawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ProizvajalecNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A.IZDELOVALCI (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Baxter BioScience s.r.o.

Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy

Republika Češka

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije

promet

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Avstrija

Baxter AG

 

 

za

Uferstrasse 15

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

 

Avstrija

 

 

 

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti naved na ime in naslov izdelovalca,

odgovornega za sprostitev zadevne serije.

 

 

B.

POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

 

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

 

 

Uradna sprostitev serije:

č

dovoljenja

 

 

 

 

V skladu s 114. členom Direkti e 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno

sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

 

 

 

ve

 

 

C.

DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

 

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

 

Imetnik d v

lje ja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila

za to zdravi

predložitinimav skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov

Un je (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na

e ropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.

POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

 

ZDRAVILA

 

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Zdravilo

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.

 

 

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo

 

 

identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem

 

 

bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom

 

 

in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih. V okviru teh ukrepov lahko imetnik

 

 

dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.

 

 

 

 

 

 

promet

 

Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih,

 

 

ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih

 

 

informacij o cepivu Celvapan.

 

za

 

 

 

 

 

 

 

 

Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju

 

 

ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati asl d je:

 

 

 

 

 

Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.

 

 

 

 

 

Neželene učinke, ki imajo pri prija ljanju prednost, tj. smrtne in življenje

 

 

 

ogrožajoče neželene učinke, nepričak ane hude neželene učinke,

 

 

 

 

neželene učinke posebnega p mena (AESI).

 

 

 

 

 

Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu,

 

 

 

 

dovoljenja

 

 

 

 

 

da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni

 

 

 

osebi, vključno z imčnom cepiva, izdelovalcem in številko serije.

 

 

 

 

Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja

 

 

 

 

o neželenih uvečinkih.

 

 

 

Zdravilo

nima

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept