Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Navodilo za uporabo - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCelvapan
ATC kodaJ07BB01
Substancawhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
ProizvajalecNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

NAVODILO ZA UPORABO

CELVAPAN suspenzija za injiciranje

cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)

Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Cepiva Celvapan ne smete prejeti:

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

 

 

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

 

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte p glavje

 

4.

 

 

promet

Kaj vsebuje navodilo

 

 

1.

Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo

za

2.

Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan

 

3.

Kako uporabljati cepivo Celvapan

 

 

4.

Možni neželeni učinki

 

 

5.

Shranjevanje cepiva Celvapan

 

 

 

 

 

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

 

 

1.

Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo

 

 

Celvapan je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus

A(H1N1)v 2009.

 

 

 

Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa)

proti bolezni. Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.

 

 

 

č

dovoljenja

 

 

2.

 

 

 

Kaj morate vedeti, preden boste c pljeni s cepivom Celvapan

 

 

 

ve

 

 

 

če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cep va Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh

 

 

nima

v cepivu: for

aldehid, Benzonaza, saharoza.

-

Med z

ake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje

 

obraza ali jezika.

Zdravilo

 

 

Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Celvapan:

P ed cepljenjem s cepivom Celvapan se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro

če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6. Dodatne informacije);

če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C). Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje. Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;

če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;

če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi. V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni. Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.

če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s

cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.

Ni podatkov o uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi. Če se temu ni mogoče izogniti, jepromettreba cepiva injicirati v različne okončine. V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki

Druga zdravila in cepivo Celvapan

Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali kater k li zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimk li drugim cepivom.

lahko izrazitejši.

3. Kako uporabljati cepivo C lvapan

dovoljenja

č

 

Nosečnost in dojenje

za

 

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.

 

Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.

 

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »M žni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Cepivo vam bo dal zdravnik ali vemedicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili. Cepivo vam bodo injicirali v mišiconima(obič jno v n dlaket). Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.

Odrasli in starostniki:

Prejeli boste en od erek (0,5 ml) cepiva.

Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.

ZdraviloOtroci in m ad stniki, stari od 6 mesecev do 17 let:

Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.

Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.

Otroci, mlajši od 6 mesecev:

Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.

Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok. Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.

Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih

Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki. V kliničnih študijah je bila večina neželenih učink v blagih in kratkotrajnih.

Zelo pogosti:

 

 

 

promet

 

glavobol,

 

 

za

 

 

 

 

utrujenost.

 

 

 

Pogosti:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

izcedek iz nosu in vnetje žrela,

 

 

 

 

 

nespečnost (težave pri spanju),

 

 

 

 

 

omotica,

 

 

 

 

 

draženje oči,

 

 

 

 

 

bolečine v trebuhu,

 

 

 

 

 

povečano potenje,

 

 

 

 

 

izpuščaj, koprivnica,

 

 

 

 

 

bolečine v sklepih ali mišicah,

 

 

 

 

 

zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje,

 

 

 

bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero

 

je preiskovanec prejel cepivo.

č

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih

 

 

Otroci in mladostnikih, st ri od 6 mesecev do 17 let

 

 

 

ve

 

 

 

V klinični študijinimaso b le pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan. Vendar je bilo nekaj razlik v pogost osti vrsti opaženih neželenih učinkov. Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje,

bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih Zdravilougotov jeni p g steje.

Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo pogoste.

P i otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.

Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v

Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah. Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:

Odrasle osebe, stare 18 let ali več:

Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah

Občasni: gripi podobna bolezen

Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:

Zelo pogosti: utrujenost, glavobol

Občasni: kašelj

Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let:

Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok

Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi c piva C lvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.

 

Klinična preskušanja s podobnim cepivom

 

V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v k tero so biliprometvključeni

zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki dolgotrajnimi

boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.

za

 

Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva

 

dovoljenja

 

-

alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec

 

krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdra ljen. Vaš zdravnik ve, da do tega lahko pride, in

 

bo imel na voljo nujno zdravljenje.

-

vročinski krči,

 

 

-

zmanjšana občutljivost kože,

č

-

bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov so poročali o bolečinah v roki, v katero je

 

oseba prejela cepivo),

ve

-

gripi podobna bolezen,

 

 

-

oteklina tik pod kožo.

 

 

Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto

 

 

nima

Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih

rutinsko uporab li vsako leto za preprečevanje gripe. Do teh neželenih učinkov lahko pride tudi pri

cepivu Celvapan.

Občasni:

 

Zdravilohuda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,

 

sp šne k žne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);

Redki:

prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb. Zelo redki:

vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),

nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in ena vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.

Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodin ske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevt m. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

5.

Shranjevanje cepiva Celvapan

 

 

 

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

 

 

 

Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

za

promet

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

 

 

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

 

Ne zamrzujte.

dovoljenja

 

 

 

 

 

 

 

Kaj vsebuje cepivo Celvapan

č

Zdravilna učinkovina:

 

 

Cepivo proti gripi s celimi inakti

iranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:

A/California/07/2009 (H1N1)v

ve

7,5 mikrograma**

na odmerek 0,5 ml

 

 

*

razmnožen v cel cah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)

**

hemagluti in

 

 

Pomožne sn vi:nima

 

 

Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.

Zdravilo

 

 

Izgled cepiva Celvapan in vsebina pakiranja

Cepivo Celvapan je bistra do opalescentna in prosojna tekočina.

Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za injiciranje 10 odmerkov.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138

28163 Jevany

Češka
Izdelovalec:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Avstrija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}

Drugi viri informacij

 

 

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdr vila (EMA)

http://www.ema.europa.eu.

 

 

promet

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

za

 

 

 

Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo in dobro pretresite vialo.

 

Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.

 

 

Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.

 

 

Cepiva ne smete injicirati v žilo.

 

 

 

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

 

 

 

čdovoljenja

 

 

 

nima

ve

 

 

Zdravilo

 

 

 

 

 

 

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept