Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCeplene
ATC kodaL03AX14
Substancahistamine dihydrochloride
ProizvajalecMeda AB

Ceplene

histamin dihidroklorid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceplene. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ceplene, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Ceplene?

Zdravilo Ceplene je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino histamin dihidroklorid

(0,5 mg/0,5 ml).

Za kaj se zdravilo Ceplene uporablja?

Zdravilo Ceplene se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom proti raku) kot vzdrževalno zdravljenje pri odraslih z akutno mieloidno levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice. Uporablja se ob prvi remisiji (obdobju brez simptomov bolezni po prvemu zdravljenju). Učinkovitosti zdravila Ceplene pri bolnikih, starejših od 60 let, niso dokazali v popolnosti.

Ker je bolnikov z akutno mieloidno levkemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ceplene dne 11. aprila 2005 določeno kot zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Ceplene uporablja?

Zdravilo Ceplene je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem akutne mieloidne levkemije. Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je 0,5 mg, ki se vbrizga v podkožje dvakrat dnevno, eno do tri minute po vbrizganju interlevkina-2. Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se bolnikom dajeta v desetih ciklih.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vsak od prvih treh ciklov je sestavljen iz treh tednov zdravljenja, ki jim sledi tritedensko obdobje brez zdravljenja. Vsak od nadaljnjih sedmih ciklov pa je sestavljen iz treh tednov zdravljenja, ki jim sledi šesttedensko obdobje brez zdravljenja.

Ob prvemu dajanju zdravila Ceplene je treba pri bolniku spremljati krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč. Glede na odziv bolnika na zdravljenje in stranske učinke bo morda treba zdravljenje prekiniti ali prilagoditi odmerek.

Vsako injekcijo zdravila Ceplene je treba vbrizgati počasi, v trajanju od 5 do 15 minut, in sicer na drugem mestu kot injekcijo interlevkina-2, najbolje v stegno ali abdomen (trebuh). Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.

Kako zdravilo Ceplene deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator. To pomeni, da spremeni aktivnost imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa). Histamin je naravno prisotna snov v telesu, ki sodeluje v številnih procesih. Predvideva se, da pri zdravljenju akutne mieloidne levkemije ščiti celice imunskega sistema pred poškodbami. S tem se poveča učinkovitost interlevkina-2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic. Če se zdravilo Ceplene uporablja sočasno z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu uničevati levkemične celice, ki lahko ostanejo v telesu med remisijo. To lahko posledično podaljša obdobje bolnikove remisije.

Kako je bilo zdravilo Ceplene raziskano?

Učinkovitost zdravila Ceplene so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 320 odraslih z akutno mieloidno levkemijo v remisiji po zdravljenju zaradi levkemije. Zdravilo Ceplene so dajali v kombinaciji z interlevkinom-2 in učinke takega zdravljenja primerjali z učinki pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni.

Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega pojava bolezni ali smrti bolnika.

Kakšne koristi je zdravilo Ceplene izkazalo med študijami?

Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila v primerjavi z rezultati pri bolnikih, ki niso bili zdravljeni, učinkovitejša glede podaljšanja časa do ponovnega pojava akutne mieloidne levkemije ali smrti bolnika: pri bolnikih v prvi popolni remisiji se je povprečni čas brez bolezni podaljšal z 291 dni brez zdravljenja na 450 dni po zdravljenju z zdravilom Ceplene in interlevkinom-2. Pri bolnikih v drugi ali kasnejši remisiji niso opazili nikakršnega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba zgornjih dihal (prehlad), eozinofilija (povečanje števila eozinofilcev, tj. ene od vrst belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), glavobol, vrtoglavica, disgevzija (trpek ali nenavaden okus v ustih), tahikardija (hitro utripanje srca), rdečica, hipotenzija (nizek krvni tlak), kašljanje, dispneja (oteženo dihanje), navzeja (slabost), dispepsija (prebavne težave), driska, izpuščaji, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečina v mišicah), pireksija (povišana telesna temperatura), mrzlica, utrujenost, gripi podobni simptomi, občutek vročine na mestu injiciranja (rdečina, modrice, bolečina in vnetje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ceplene, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami s srcem ali ženske, ki so noseče oziroma dojijo. Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki so jim presadili kostni mozeg tujega

darovalca ali jemljejo steroide (zdravila za zmanjšanje ali preprečevanje vnetja) kot sistemska zdravila

(zdravila, ki delujejo na vse telo), klonidin (zdravilo za zmanjšanje visokega krvnega tlaka) ali zaviralce histamina H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, prebavnih motenj ali zgage). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ceplene večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Ceplene je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobila ta povzetek.

Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?

Družba bo izvedla nadaljnje študije, ki bodo podrobneje raziskale učinkovitost kombinacije zdravila Ceplene in interlevkina-2 ter mehanizem delovanja te kombinacije.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ceplene?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ceplene je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ceplene in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Ceplene

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ceplene, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 7. oktobra 2008.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ceplene je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ceplene je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ceplene preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2014.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept