Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Označevanje - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaCervarix
ATC kodaJ07BM02
Substancahuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ENOODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100

1.IME ZDRAVILA

Cervarix suspenzija za injiciranje

Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

 

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

 

 

L1 protein genotipa 16 HPV1,2

20 mikrogramov

 

L1 protein genotipa 18 HPV1,2

20 mikrogramov

 

1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

 

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

 

2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)

0,5 miligrama Al3+ v celoti

 

 

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

 

 

natrijev klorid

 

 

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

 

 

voda za injekcije

 

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

 

 

Suspenzija za injiciranje

 

 

 

1 viala

 

 

 

1 odmerek (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 vial

 

 

 

10 x 1 odmerek (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 vial

 

 

 

100 x 1 odmerek (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

 

 

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intramuskularna uporaba.

Pred uporabo pretresite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/419/001 – pakiranje po 1

EU/1/07/419/002 – pakiranje po 10

EU/1/07/419/003 – pakiranje po 100

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VEČODMERNA VIALA, PAKIRANJA PO 1, 10, 100

1. IME ZDRAVILA

Cervarix suspenzija za injiciranje

Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

L1 protein genotipa 16 HPV1,2

20 mikrogramov

L1 protein genotipa 18 HPV1,2

20 mikrogramov

1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)

0,5 miligrama Al3+ v celoti

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

natrijev klorid

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

voda za injekcije

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

Suspenzija za injiciranje

1viala

2odmerka (1 ml)

10 vial

10 x 2 odmerka (1 ml)

100 vial

100 x 2 odmerka (1 ml)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intramuskularna uporaba.

Pred uporabo pretresite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

Cepivo uporabite takoj po prvem odprtju ali v šestih urah, če je shranjeno v hladilniku.

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/419//010 – pakiranje po 1

EU/1/07/419/011 – pakiranje po 10

EU/1/07/419/012 – pakiranje po 100

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z INJEKCIJSKO IGLO ALI BREZ, PAKIRANJA PO 1, 10

1. IME ZDRAVILA

Cervarix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:

 

L1 protein genotipa 16 HPV1,2

20 mikrogramov

L1 protein genotipa 18 HPV1,2

20 mikrogramov

1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 mikrogramov

2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)

0,5 miligrama Al3+ v celoti

 

 

 

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

 

natrijev klorid

 

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat

 

voda za injekcije

 

 

 

 

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

 

Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga

1 odmerek (0,5 ml)

10 napolnjenih injekcijskih brizg

10 x 1 odmerek (0,5 ml)

1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla

1 odmerek (0,5 ml)

10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 injekcijskih igel

10 x 1 odmerek (0,5 ml)

1 napolnjena injekcijska brizga + 2 injekcijski igli

1 odmerek (0,5 ml)

10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 injekcijskih igel

10 x 1 odmerek (0,5 ml)

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intramuskularna uporaba.

Pred uporabo pretresite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/419/008 – pakiranje po 1 brez injekcijske igle

EU/1/07/419/009 – pakiranje po 10 brez injekcijskih igel

EU/1/07/419/004 – pakiranje po 1 z 1 injekcijsko iglo

EU/1/07/419/006 – pakiranje po 10 z 10 injekcijskimi iglami

EU/1/07/419/005 – pakiranje po 1 z 2 injekcijskima iglama

EU/1/07/419/007 – pakiranje po 10 z 20 injekcijskimi iglami

13. ŠTEVILKA SERIJE

LOT:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA ENOODMERNI VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cervarix

suspenzija za injiciranje

i.m.

2.POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (0,5 ml)

6.DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VEČODMERNI VIALI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cervarix

suspenzija za injiciranje

i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

2 odmerka (1 ml)

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Cervarix

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

i.m.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 odmerek (0,5 ml)

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept