Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCimzia
ATC kodaL04AB05
Substancacertolizumab pegol
ProizvajalecUCB Pharma SA  

A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine

Sandoz GmbH

Lonza AG

UCB Farchim SA

Biochemiestraße 10

Lonzastraβe

Zone Industrielle de Planchy d’Avau

A-6250 Kundl

CH-3930 Visp

Chemin de Croix Blanche 10

Avstrija

Švica

CH-1630 Bulle

 

Švica

 

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet mora pred lansiranjem zdravila zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila

Informacije za zdravnika

Opozorilna kartica za bolnika

Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:

Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia

Potreba po ovrednotenju bolnikov za tako aktivno kot neaktivno tuberkulozo pred začetkom zdravljenja, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testiranj

Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi

(NYHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia

Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in navodila strokovnjakom z zdravstvenega področja glede poročanja o napakah pri uporabi

Vloga in uporaba opozorilne kartice za bolnika

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept