Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCinryze
ATC kodaB06AC01
SubstancaC1 inhibitor (human)
ProizvajalecShire Services BVBA

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nizozemska

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

Uradna sprostitev serije:

V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)

Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Pred uvedbo zdravila na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z nacionalnim pristojnim organom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.

Izobraževalni paket mora vsebovati:

Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;

Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.

Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:

Podatkov o uporabi tega zdravila doma in o samozdravljenju z njim je malo.

Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.

Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član. Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.

Zagotovljeno izobraževanje mora vsebovati naslednje elemente: Navodila za shranjevanje,

odmerki in indikacije za zdravljenje,

priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 enot) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 enot) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale,

tehnika intravenske injekcije,

način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 enot), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 enot),

navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila,

navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov,

informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled. Zbrani podatki morajo obsegati:

Datum in čas zdravljenja,

številko serije in prejeti odmerek,

indikacijo za zdravljenje (akuten napad ali profilaksa), odziv na zdravljenje,

morebitne neželene učinke.

Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.

Obstoj registra po prihodu zdravila na trg. Zdravstvene delavce naj se spodbudi k vpisu bolnikov v register.

Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:

Podatkov o uporabi tega zdravila doma in o samozdravljenju z njim je malo.

Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.

Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo

Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.

Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bo poskrbel za izobraževanje o naslednjih elementih: Navodila za shranjevanje,

odmerki in indikacije za zdravljenje,

priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 enot) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 enot) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale,

tehnika intravenske injekcije,

način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 enot), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 enot),

navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila,

navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov,

informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdarvila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled. Zbrani podatki morajo obsegati:

Datum in čas zdravljenja,

številko serije in prejeti odmerek,

indikacijo za zdravljenje (akuten napad ali profilaksa), odziv na zdravljenje,

morebitne neželene učinke.

Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Treba je vzpostaviti register po prihodu zdravila na trg, katerega cilj bo pridobivanje

Cikel PSUR

dodatnih informacij o varnosti in uporabi zdravila Cinryze v EU. Nadaljnje

 

informacije, ki jih bo treba zbirati, bodo obsegale podatke o izpostavljenosti

 

zdravilu, neželenih učinkih zdravila, pogostnosti napadov, dolgoročnih podatkih o

 

varnosti, uporabi pri nosečnicah z izidom nosečnosti, pa tudi o uporabi v pediatrični

 

populaciji. Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in

 

laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot

 

4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega

 

odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti. O

 

podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami

 

PSUR.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept