Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cinryze (C1 inhibitor (human)) – Navodilo za uporabo - B06AC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaCinryze
ATC kodaB06AC01
SubstancaC1 inhibitor (human)
ProizvajalecShire Services BVBA

Navodilo za uporabo

Cinryze 500 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze

3.Kako jemati zdravilo Cinryze

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Cinryze

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje “zaviralec C1”.

Zaviralec C1 je naravna beljakovina, ki je normalno prisotna v krvi. Če imate nizko koncentracijo zaviralca C1 v krvi ali če zaviralec C1 pri vas ne deluje pravilno, se lahko pojavljajo napadi otekanja (ki se imenujejo angioedem). Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje:

dlani in stopal,

obraza, očesnih vek, ustnic ali jezika,

grla (larinksa), ki lahko oteži dihanje,

spolovil.

Pri odraslih in otrocih lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in bodisi prepreči (pred medicinskimi ali zobozdravstvenimi posegi), da bi se ti napadi otekanja pojavljali, bodisi tak napad zaustavi, če se je že začel.

Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze

Ne jemljite zdravila Cinryze

če ste alergični na zaviralec C1 ali katero koli sestavino zdravila Cinryze (navedeno v poglavju 6). Pomembno je, da poveste zdravniku, če mislite, da ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Cinryze.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki). V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.

Če po tistem, ko ste prejeli zdravilo Cinryze, opazite nastanek izpuščaja, stiskanje v prsih, sopenje ali pospešen srčni utrip, morate to nemudoma povedati zdravniku. Glejte poglavje 4.

Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike. Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb. Izdelovalci teh izdelkov pri predelavi krvi in plazme uporabljajo tudi ukrepe, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse. Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb. To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.

Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.

Če redno ali večkrat prejemate zdravila z zaviralcem C1, izdelana iz humane plazme, vam lahko zdravnik svetuje, da pretehtate možnost cepljenja proti hepatitisu A in B.

Vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila Cinryze, mora vaša medicinska sestra ali zdravnik zabeležiti ime in številko serije zdravila, tako da se vodi dokumentacija o uporabljenih serijah.

Otroci

Zdravilo Cinryze ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 6 let, za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.

Druga zdravila in zdravilo Cinryze

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Podatkov o varnosti uporabe zdravila Cinryze med nosečnostjo in dojenjem je malo. Zdravnik se bo pogovoril z vami o tveganju in koristih uporabe tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Cinryze ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Cinryze vsebuje natrij

Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.Kako jemati zdravilo Cinryze

Vaše zdravljenje bo začel, vodil in nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE – hereditary angioedema).

Zdravilo Cinryze bo za vas najbrž pripravil in vam ga injiciral zdravnik ali medicinska sestra. Če se bo zdravnik odločil, da si lahko zdravilo dajete sami, bo on ali medicinska sestra naučil vas ali vašega družinskega člana pripravljati in injicirati zdravilo Cinryze. Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.

Priporočeni odmerek zdravila Cinryze za odrasle, mladostnike, otroke, starejše bolnike in bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, je:

Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)

Zdravljenje napadov otekanja

Pri prvem znaku napada otekanja je treba injicirati odmerek 1000 enot (dve viali) zdravila Cinryze.

Drugo injekcijo 1000 enot lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.

Če dobite hud napad, posebno otekanje grla (larinksa), in v primerih, ko je začetek zdravljenja prestavljen, lahko prejmete drugi odmerek 1000 enot prej kot 60 minut po prvem odmerku, odvisno od vašega kliničnega odziva.

Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).

Rutinsko preprečevanje napadov otekanja

Za preprečevanje napadov otekanja je treba injicirati odmerek 1000 enot (dve viali) zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni.

Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.

Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).

Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo

Odmerek 1000 enot (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati do 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.

Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).

Otroci

Zdravljenje napadov angioedema

Predoperativno

Rutinsko preprečevanje

 

preprečevanje napadov

napadov angioedema

 

angioedema

 

Od 2 do 11 let, > 25 kg:

Od 2 do 11 let, > 25 kg:

Od 6 do 11 let:

Odmerek 1000 enot (dve viali)

Do 24 ur pred

Za rutinsko preprečevanje

zdravila Cinryze je treba injicirati ob

internističnim,

napadov otekanja je treba

prvem znaku napada otekanja.

stomatološkim ali

injicirati odmerek 500 enot

 

kirurškim posegom je

(eno vialo) zdravila Cinryze

Če se v 60 minutah vaši simptomi ne

treba injicirati 1000 enot

vsake 3 ali 4 dni.

izboljšajo, lahko dobite še eno

(dve viali) zdravila

 

injekcijo s 1000 enotami.

Cinryze.

Zdravnik lahko prilagodi

Od 2 do 11 let, 10–25 kg:

 

interval odmerjanja glede na

 

vaš odziv na zdravilo

Odmerek 500 enot (ena viala) zdravila

Od 2 do 11 let, 10–25 kg:

Cinryze.

Cinryze je treba injicirati ob prvem

 

znaku napada otekanja.

Do 24 ur pred

 

Če se v 60 minutah vaši simptomi ne

internističnim,

 

stomatološkim ali

 

izboljšajo, lahko dobite še eno

kirurškim posegom je

 

injekcijo s 500 enotami.

treba injicirati 500 enot

 

 

(eno vialo) zdravila

 

 

Cinryze.

 

 

 

 

Rekonstitucija in način uporabe

Zdravilo Cinryze vam navadno injicira v veno (intravensko) vaš zdravnik ali medicinska sestra. Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita. Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom. Če se vaš zdravnik odloči, da bi utegnili biti primerni za tako zdravljenje na domu, vam bo dal natančna navodila. Voditi boste morali dnevnik, da boste dokumentirali vsak doma prejeti odmerek zdravila, in ga pri vsakem obisku prinesti zdravniku. Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.

Nemudoma povejte zdravniku, če po uporabi tega zdravila opazite enega ali več od naslednjih simptomov. Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.

Nenadna zasoplost, oteženo dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (posebno po vsem telesu).

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): izpuščaj.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, omotičnost, glavobol, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, srbenje ali rdečica, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, bolečine v prsih in zvišana telesna temperatura.

Pričakujemo, da bodo neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Cinryze

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

vialah poleg oznake “EXP”. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Cinryze

Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev. Ena viala praška vsebuje 500 enot zaviralca C1. Po rekonstituciji vsebuje ena viala 500 enot (e.) zaviralca C1 (humanega) na 5 ml, kar ustreza koncentraciji 100 e./ml. Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebujeta 1000 enot (e.) zaviralca C1 (humanega) na 10 ml, kar ustreza koncentraciji 100 e./ml.

Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml.

Ena enota ustreza povprečni količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin in L-treonin. Glejte poglavje 2.

Viala z vehiklom: voda za injekcije.

Izgled zdravila Cinryze in vsebina pakiranja

Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.

Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.

Eno pakiranje zdravila Cinryze vsebuje:

2 viali zdravila Cinryze 500 enot prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml),

2 pripravi za prenos s filtrom,

2 10-mililitrski brizgi za enkratno uporabo,

2 kompleta za punkcijo vene,

2 zaščitni podlogi.

Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Shire Services BVBA Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels Belgija

medinfoeuceemea@shire.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Rekonstitucija in dajanje zdravila Cinryze

Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.

Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.

Za dajanje zdravila uporabljajte samo injekcijske brizge brez silikona (na voljo v pakiranju).

Priprava in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije. Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.

Rekonstitucija

Za odmerek 500 enot: potrebujete 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom, 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 10-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo, 1 komplet za punkcijo vene in 1 zaščitno podlogo. Preostalo vialo in pripomočke za dajanje zdravila shranite za naslednji odmerek.

Za odmerek 1000 enot: potrebujete 2 viali s praškom, 2 viali z vehiklom, 2 pripravi za prenos s filtrom, 1 10-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo, 1 komplet za punkcijo vene in 1 zaščitno podlogo.

Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.

Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze ustreza odmerku 500 enot. Zato rekonstituirajte samo eno vialo zdravila Cinryze za en odmerek s 500 enotami.

Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 enot. Zato za en odmerek 1000 enot združite dve viali.

1.Delo opravite na priloženi zaščitni podlogi, pred opravljanjem naslednjih postopkov si umijte roke.

2.Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.

3.Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).

4.Z viale s praškom strgajte perforirani trak, kot nakazuje obrnjen trikotnik, da postane vidna oznaka.

5.Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.

6.Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.

7.Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos. Ne vzemite priprave iz pakiranja.

8.Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom. Položite vialo z vehiklom na ravno površino in zabodite modri konec priprave za prenos v vialo z vehiklom. Pritiskajte navzdol, dokler konica ne prodre skozi sredino zamaška viale z vehiklom in priprava ne zdrsne na svoje mesto. Preden priprava predre zamašek, mora biti v navpični legi.

9.Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite. Pazite, da se ne boste dotaknili nezaščitenega konca priprave za prenos.

10.Položite vialo s praškom na ravno površino. Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom. Pritiskajte navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in priprava ne zdrsne na svoje mesto. Preden priprava predre zamašek viale z vehiklom, mora biti v navpični legi. Vakuum v viali s praškom bo vsrkal vehikel. Če v viali ni vakuuma, ne uporabite zdravila. Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek. Viale s praškom ne stresajte.

Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.

11.Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek. Viale s praškom ne stresajte.

Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.

12.Ločite vialo z vehiklom od priprave za prenos, tako da jo zasukate v nasprotni smeri urnega kazalca. Ne odstranite prozornega konca priprave za prenos z viale z vehiklom.

Ena viala rekonstituiranega zdravila Cinryze vsebuje 500 enot zaviralca C1 v 5 ml, koncentracija je 100 enot/ml. Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki dobijo odmerek 500 enot.

Za en odmerek (1000 enot/10 ml) morate rekonstituirati dve viali praška Cinryze. Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom. Ne uporabite še enkrat že uporabljene priprave za prenos. Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja odmerka 1000 enot.

Postopek dajanja zdravila za odmerek 500 enot

1.Med postopkom dajanja zdravila uporabljajte aseptično tehniko.

2.Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra. Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.

3.Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.

4.Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos tako, da jo zasukate v smeri urnega kazalca.

5.Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.

6.Ločite brizgo od viale tako, da jo zasukate v smeri urnega kazalca in jo snamete s prozornega konca priprave za prenos.

Usin

7.Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.

8.Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in

intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku. Bolniku dajte 500 enot (rekonstituiranih v 5 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko (v veno) s hitrostjo 1 ml na minuto v

5 minutah.

Postopek dajanja zdravila za odmerek 1000 enot

1.Med postopkom dajanja zdravila uporabljajte aseptično tehniko.

2.Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra. Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.

3.Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.

4.Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca.

5.Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.

6.Ločite brizgo od viale, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca in jo snamete s prozornega konca priprave za prenos.

Usin

7.Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.

8.Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.

9.Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku. Bolniku dajte 1000 enot (rekonstituiranih v 10 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko (v veno) s hitrostjo 1 ml na minuto v 10 minutah.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept