Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Clopidogrel Mylan (clopidogrel hydrochloride) – Navodilo za uporabo - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Ime zdravilaClopidogrel Mylan
ATC kodaB01AC04
Substancaclopidogrel hydrochloride
ProizvajalecMylan S.A.S.

Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika

Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Klopidogrel Mylan in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel Mylan

3.Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Klopidogrel Mylan in za kaj ga uporabljamo

Klopidogrel Mylan vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se zlepljajo pri strjevanju krvi. Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to zlepljanje in s tem zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).

Klopidogrel Mylan jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah). Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).

Klopidogrel Mylan vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker:

-imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in

-ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen ali

-ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot “nestabilna angina” ali “miokardni infarkt” (srčni napad). Pri zdravljenju tega stanja vam je zdravnik v zamašeno ali zoženo arterijo morda moral vstaviti stent (žično opornico), da bi žilo tako razširil in obnovil pretok krvi. Zdravnik vam bo moral predpisati tudi acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih proti bolečinam in za zniževanje zvišane telesne tempreature, kakor tudi za preprečevanje strjevanja krvi)

-imate neredno bitje srca, motnjo, imenovano "atrijska fibrilacija", in ne morete prejemati zdravil, imenovanih "peroralni antikoagulanti" (antagonisti vitamina K), ki preprečujejo nastajanje novih krvnih strdkov in preprečujejo rast obstoječih krvnih strdkov. Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Mylan in acetilsalicilne kisline. Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Klopidogrel mylan skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Mylan

Ne jemljite zdravila Klopidogrel Mylan:

če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, npr. rana na želodcu ali možganska krvavitev;

če imate hudo jetrno obolenje.

Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete Klopidogrel Mylan.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Mylan morate obvestiti zdravnika, če se katerokoli od spodaj navedenih stanj nanaša na vas:

če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je:

-zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu),

-krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa),

-nedavna huda poškodba,

-nedavni kirurški poseg (tudi na zobeh),

-načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh;

če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh;

če imate ledvične ali jetrne bolezni;

če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.

Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Mylan:

morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);

morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »MOŽNI NEŽELENI UČINKI«);

se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših urezninah ali poškodbah, npr. če se urežete, pri britju, navadno ni razloga za skrb, če pa vas glede krvavitve skrbi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«);

lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.

Druga zdravila in zdravilo Klopidogrel Mylan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel Mylan in obratno.

Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete

zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so:

-peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov,

-nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov,

-heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi,

-tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila

-selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,

omeprazol ali esomeprazol, zdravili za zdravljenje težav z želodcem,

flukonazol ali vorikonazol, zdravili za zdravljenje glivičnih okužb,

efavirenz, zdravo za zdravljenjue okužb z virusom HIV (virusa človeške imunske pomanjkljivosti),

karbamazepin, zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,

moklobemid, zdravilo za zdravljenje depresije,

repaglinid, za zdravljneje sladkorne bolezni,

paklitaksel, za zdravljenje raka.

Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo Klopidogrel Mylan v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature. Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v katerem koli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice in matere, ki dojijo.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Klopidogrel Mylan. Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Mylan zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.

Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Posvetujete se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Mylan vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Klopidogrel Mylan vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje

To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.

3.Kako jemati zdravilo Klopidogrel Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Mylan na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.

Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap) , vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja predpiše 300 mg zdravila Klopidogrel Mylan (4 teblete po 75 mg). Nato je priporočeni odmerek ena 75 mg tableta zdravila Klopidogrel Mylan na dan, kot je opisano zgoraj.

Zdravilo Klopidogrel Mylan morate jemati, dokler vam ga zdravnik predpisuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Klopidogrel Mylan, kot bi smeli

Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte z zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem oddelku nujne medicinske pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel Mylan

Če ste pozabili vzeti odmerek in od tega ni minilo več kot 12 ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Če na odmerek pozabite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.

Pri velikosti pakiranja po 7, 14, 28, 56 ali 84 tablet (v koledarskem pretisnem omotu) lahko po koledarju, ki je natisnjen na pretisnem omotu, preverite, na kateri dan v tednu ste nazadnje vzeli tableto zdravila Klopidogrel Mylan.

Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Mylan

Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik. Preden prekinete zdravljenje, se posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo:

-zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost, kar so znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic;

-znaki jetrnih težav, npr. porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«);

-otekanje ust ali bolezni kože, kot so izpuščaj, srbenje in mehurji na koži kar so lahko znaki alergijske reakcije.

Najpogostejši neželeni učinek o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Mylan je krvavitev. Krvavitve se lahko pojavijo kot krvavitev iz želodca ali črevesja, modrice, hematomi (neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo), krvavitev iz nosu, kri v seču. V redkih primerih so poročali tudi o očesnih krvavitvah, krvavitvah v glavi, pljučih ali sklepih.

Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Klopidogrel Mylan

Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi. To je povezano z delovanjem zdravila, saj preprečuje strjevanje krvi. Pri manjših vrezninah ali poškodbah, npr. če se urežete ali brijete, navadno ni razloga za skrb, če pa ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih, se morate takoj posvetovati z zdravnikom, (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Drugi neželeni učinki vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikovo):

glavobol, razjeda na želodcu, bruhanje, slabost, zaprtost, preveč plinov v želodcu ali črevesju, izpuščaji, srbenje, omotica, občutek mravljinčenja in omrtvelosti.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vrtoglavica, povečanje prsi pri moških.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

zlatenica, huda bolečina v trebuhu z bolečino v hrbtu ali brez nje, zvišana telesna temperatura, težave pri dihanju, ki so včasih povezane s kašljem, splošne alergijske reakcije (na primer, splošni občutek toplote z nenadnim nelagodjem do nezavesti), oteklina v ustih, mehurji na koži, kožna alergija, vnetje v ustih (stomatitis), znižanje krvnega tlaka, zmedenost, halucinacije, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, motnje v okušanju hrane.

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Preobčutljivostne reakcije z bolečinami v prsih ali trebuhu.

Poleg tega lahko zdravnik ugotovi spremenjene izvide preiskav krvi ali seča.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uprabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Klopidogrel Mylan

Zdravilna učinkovina je klopidogrel. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.

Pomožne snovi so:

-Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon (vrsta A), makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje (glejte poglavje 2: »Zdravilo Klopidogrel Mylan vsebuje tudi hidrogenirano ricinusovo olje«)

-Obloga tablete: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec in makrogol 3000.

Izgled zdravila Klopidogrel Mylan in vsebina pakiranja

Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in bikonvensne.

Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 13, 28, 30, 50, 56, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli. Na voljo so škatle s 7, 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženimi tabletami v koledarskem pretisnem omotu. Na voljo so škatle s 30 x 1 ali 50 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranem pretisnem omotu za posamično odmerjanje.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija

Izdelovalca:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

Hungary

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan B.V

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Tel: + 372 6363 052

 

ΕλλάδαGenerics Pharma Hellas ΕΠΕ

Österreich

Τηλ: +30 210 9936410

Arcana Arzneimittel GmbH

España

Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

tel: + 34 93 3786400

Tel: +48 22 5466400

France

Portugal

Mylan SAS

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 32 604 901

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

ΚύπροςPharmaceutical Trading Co Ltd

Sverige

Τηλ: +35 7 24656165

Mylan AB

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec//LLLL>

<Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept