Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtess (entacapone) – Navodilo za uporabo - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Navodilo za uporabo

Comtess 200 mg filmsko obložene tablete entakapon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Comtess in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtess

3.Kako jemati zdravilo Comtess

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Comtess

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Comtess in za kaj ga uporabljamo

Tablete Comtess vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Zdravilo Comtess pomaga levodopi pri lajšanju simptomov Parkinsonove bolezni. Zdravilo Comtess ne lajša simptomov Parkinsonove bolezni, če ga bolnik ne vzame skupaj z levodopo.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtess

Ne jemljite zdravila Comtess

če ste alergični na entakapon, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate tumor nadledvičnice (ti. feokromocitom, ki lahko poveča tveganje za zelo visok krvni tlak);

če jemljete določene antidepresive (povprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, ali lahko jemljete svoje zdravilo proti depresiji skupaj z zdravilom Comtess);

če imate bolezen jeter;

če ste kdaj imeli redko reakcijo na antipsihotična zdravila, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS). Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;

če ste imeli kdaj redko bolezen mišic, ki se imenuje rabdomioliza, in je ni povzročila poškodba.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Comtess se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste že kdajkoli imeli srčni napad ali katero od drugih srčnih bolezni srca;

če jemljete zdravila, zaradi katerih pri vstajanju s stola ali postelje postanete omotični ali se vam stemni pred očmi (se vam zniža krvni tlak);

če pride do dolgotrajne driske, se posvetujte z zdravnikom, saj gre lahko za znak vnetja debelega črevesa;

če pride do driske, je priporočljivo spremljanje telesne mase, da ne bi prišlo do prevelike izgube telesne mase;

če vedno bolj izgubljate apetit, če pride do oslabelosti, izčrpanosti in izgube telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.

Zdravniku povejte, če sami ali kdo v vaši družini ali vaš skrbnik opazi za vas neobičajno vedenje, da čutite neustavljivo željo ali potrebo po izvajanju določenih dejanj in se ne morete upirati nagibom, željam ali skušnjavam, da bi izvajali določene dejavnosti, ki so lahko škodljive za vas ali druge. Tako vedenje imenujemo motnje pri obvladovanju impulzov in lahko vključuje odvisnost od iger na srečo, prenajedanje ali prekomerno zapravljanje denarja, nenormalno povečano spolno slo ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo. Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.

Ker boste tablete Comtess jemali skupaj z drugimi zdravili z levodopo, skrbno preberite tudi njihova navodila za uporabo.

Morda bo ob uvedbi zdravila Comtess potrebno prilagoditi odmerke drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen. Upoštevajte zdravnikova navodila.

Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je resna, vendar redka reakcija na določena zdravila. Do nje lahko pride zlasti pri nenadni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Comtess in drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen oziroma pri nenadnem znižanju odmerka teh zdravil. Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki. Zdravnik vam bo morda svetoval, da zdravilo Comtess in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen prenehate jemati postopoma.

Zdravilo Comtess, ki ga vzamete skupaj z levodopo, lahko povzroča zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite. Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev (glejte “Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev”).

Druga zdravila in zdravilo Comtess

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopo, apomorfin;

antidepresive, vključno z dezipraminom, maprotilinom, venlafaksinom, paroksetinom;

varfarin proti strjevanju krvi;

nadomestke železa. Zdravilo Comtess lahko oteži prebavljanje železa. Zato ne jemljite zdravila Comtess in dodatkov železa istočasno. Po zaužitju enega od teh zdravil počakajte vsaj 2 do

3 ure, preden vzamete drugo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Ne jemljite zdravila Comtess v nosečnosti ali če dojite.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Comtess, ki ga jemljete skupaj z levodopo, vam lahko zniža krvni tlak, zaradi česar se vam lahko stemni pred očmi ali postanete omotični. Bodite še posebno previdni, kadar vozite, uporabljate naprave ali upravljate stroje.

Poleg tega lahko zdravilo Comtess, ki ga vzamete skupaj z levodopo, povzroči hudo zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.

Če pri vas prihaja do teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo Comtess vsebuje sojin lecitin

Zdravilo Comtess vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete uporabljati.

3.Kako jemati zdravilo Comtess

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Comtess se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida). Sočasno lahko jemljete tudi druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.

Priporočeni odmerek zdravila Comtess je ena 200-miligramska tableta z vsakim odmerkom levodope. Najvišji priporočeni odmerek je 10 tablet na dan, t.j. 2.000 mg zdravila Comtess.

Če se zaradi insuficience ledvic zdravite z dializo, vam lahko zdravnik naroči, da podaljšate čas med dvema odmerkoma.

Prvo odprtje stekleničke: Odstranite pokrovček, nato s

Slika 1

 

palcem pritiskajte na pečat, dokler ne poči. Glejte

 

sliko 1.

 

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Izkušenj z uporabo zdravila Comtess pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, je malo, zato uporabe zdravila Comtess pri otrocih in mladostnikih ni mogoče priporočati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Comtess, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Comtess

Če pozabite vzeti tableto Comtess s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Comtess z naslednjim odmerkom levodope.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Comtess

Ne prekinite jemanja zdravila Comtess, razen če vam to naroči vaš zdravnik.

Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje vaših drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen. Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Comtess in drugimi zdravili za Parkinsonovo bolezen lahko povzroči neželene učinke. Glejte Poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Comtess, so navadno blagi do zmerni.

Nekatere neželene učinke pogosto povzročijo povečani učinki zdravljenja z levodopo in do njih najbolj pogosto pride na začetku zdravljenja. Če pri vas pride od takih učinkov na začetku zdravljenja z zdravilom Comtess, morate obvestiti zdravnika, ki se bo morda odločil, da vam prilagodi odmerjanje levodope.

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

nehoteni gibi z oteženim izvajanjem hotenih gibov (diskinezije);

slabost s siljenjem na bruhanje (navzea);

neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

čezmerni gibi (hiperkinezije), poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, dolgotrajni mišični krči (distonija);

bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta;

omotičnost, utrujenost, povečano znojenje, padec;

halucinacije (pri halucinacijah bolnik vidi/sliši/čuti/voha stvari, ki jih v resnici ni), nespečnost, žive sanje in zmedenost;

dogodki pri boleznih srca oziroma arterijskih boleznih (na primer bolečina v prsih).

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

srčni napad.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

izpuščaji;

nenormalni izvidi testov jetrne funkcije.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

agitacija;

zmanjšan apetit, izguba telesne mase;

koprivnica.

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje debelega črevesa (kolitis), vnetje jeter (hepatitis) z rumeno obarvanostjo kože in beločnic;

sprememba barve kože, las, brade in nohtov.

Pri uporabi višjih odmerkov zdravila Comtess:

Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:

nehoteni gibi;

občutek slabosti;

bolečine v trebuhu.

Drugi pomembni neželeni učinki, ki se tudi lahko pojavijo:

poredko se lahko zgodi, da zaradi zdravila Comtess, ki ga jemljete z levodopo, postanete čez dan izredno zaspani, lahko tudi povzroči, da nenadoma zaspite;

nevroleptični maligni sindrom (NMS) je redka huda reakcija na zdravila za zdravljenje centralnega živčnega sistema. Za NMS so značilni okorelost, trzanje mišic, tresenje, agitacija, zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;

redka huda bolezen mišic (rabdomioliza), ki povzroča bolečine, občutljivost in šibkost mišic in lahko povzroči težave z ledvicami.

Lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:

nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:

močno željo po pretiranem igranju iger na srečo kljub resnim posledicam, ki jih ima to lahko za bolnika osebno ali za njegovo družino;

spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;

neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).

Če opazite katero koli od navedenih oblik vedenja, povejte svojemu zdravniku. Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Comtess

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki stekleničke. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Comtess

-Zdravilna učinkovina je entakapon. Vsaka tableta vsebuje 200 mg entakapona.

-Druge sestavine zdravila v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon in magnezijev stearat.

-Filmska obloga vsebuje delno hidrolizirani polivinil alkohol, smukec, makrogol, sojin lecitin, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila in vsebina pakiranja

Comtess 200 mg filmsko obložene tablete so rjavkastooranžne, ovalne tablete z vtisnjenim napisom “COMT” na eni strani. Pakirane so v stekleničke.

Na voljo so štiri različne velikosti pakiranj (stekleničke s 30, 60, 100 ali 175 tabletami). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orion Corporation

UAB Orion Pharma

Tél./Tel: +358 10 4261

Tel: +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika

Magyarország

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Orion Corporation

Tlf: +45 8614 0000

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Nederland

Orion Pharma GmbH

Orion Corporation

Notkestraße 9

Tel: +358 10 4261

22607 Hamburg

 

 

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 6 616 863

Ελλάδα

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

France

Orion Corporation

Tél.: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Norge

Orion Pharma AS

Tlf.: +47 40 00 42 10

Österreich

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 8333177, 8321036

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Orion Corporation

Sími: +354 535 7000

Tel: +358 10 4261

Italia

Suomi/Finland

Orion Corporation

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Orion Corporation

Orion Pharma AB

Tηλ: +358 10 4261

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

United Kingdom

Orion Corporation

Orion Pharma (UK) Ltd.

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +44 1635 520 300

Tel: +371 20028332

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept